Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CRT-D og CRT-DX systemer (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)

14. november 2023 opdateret af: Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Non-inferiority randomiseret klinisk undersøgelse af CRT-DX versus CRT-D systemer

Hovedformålet er at teste CRT-DX-systemets non-inferioritet sammenlignet med et konventionelt CRT-D-system med hensyn til det kombinerede endepunkt for dødelighed, indlæggelser på grund af kardiovaskulære årsager, enhver komplikation, der fører til tab af ledningsfunktionalitet, i undergruppe af patienter uden tegn på sinus dysfunktion på optimal terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvilepuls er stærkt forbundet med hændelser, der forværrer hjertesvigt (HF) og dødelighed. Nuværende enheder til kardial resynkronisering (CRT-D) giver normalt atrioventrikulære (AV) sekventielle pacingtilstande under resynkronisering, men den bedste pacingprogrammeringsstrategi er ikke klar.

På den ene side kunne en basishastighed på 50 til 70 slag/min (eventuelt med en vis hastighedsresponsiv funktion) overvejes til terapioptitrering, specifikt betablokkere; på den anden side kan øgede pacinghastigheder delvist reducere fordelene ved resynkronisering, hvilket reducerer påfyldningstiden og sammentrækningsreservoiret.

Pegasus-undersøgelsen er den eneste store randomiserede undersøgelse, der sammenligner DDD med 70 bpm basishastighed med DDD(R) @40 bpm. Resultaterne viste ingen forskel i undersøgelsens endepunkter, inklusive mortalitet og HF-hospitalisering.

Disse resultater kan understøtte brugen af ​​en enhed, der implementerer både en CRT-funktion og en højre ventrikulær enkeltafledning med og en atriel sensing-dipol (CRT-DX-system). Dette system kan spore ventrikulær pacing og resynkronisering efter atriel sensing, selvom det ikke kan yde støtte til atriel pacing. Det bør vurderes, om en sådan begrænsning opvejes af fordelene forbundet med det reducerede antal nødvendige ledninger, med forenklet implantation og færre komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om støtte til atriel pacing virkelig er nødvendig i undergruppen af ​​patienter med indikation for CRT-D og ingen tegn på sinus dysfunktion ved optimal terapi. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at et CRT-DX-system ikke er ringere end et konventionelt CRT-D-system i denne klasse af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Kontakt:
      • Campobasso, Italien
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Ferrara, Italien, 44124
      • Firenze, Italien, 50122
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
      • Gorizia, Italien, 34170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale di Gorizia
      • Lecce, Italien
      • Legnago, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Kontakt:
      • Mantova, Italien
      • Messina, Italien, 98124
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 88100
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Ragusa, Italien, 97100
      • Torino, Italien, 10126
      • Trieste, Italien
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien
    • Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive Patient Informed Consent (PIC)-formularen;
  3. Indikation for CRT-D-implantat i henhold til gældende ESC-retningslinjer for hjertestimulering og hjerte-resynkroniseringsterapi
  4. Sinusrytme på tidspunktet for implantation;
  5. Optimeret medicinsk behandling i henhold til gældende ESC-retningslinjer
  6. Hvilepuls (HR) >45 slag/min ved baseline EKG, med betablokkerbehandling ved optimal medicinsk dosis; eller, hvis hvile HR85 slag/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver indikation på atriel pacing i henhold til gældende retningslinjer;
  2. Begge: Hvilepuls
  3. NYHA klasse IV;
  4. Permanent atrieflimren
  5. Udskiftning af/opgradering fra tidligere implanteret pacesystem;
  6. Dialysepatienter;
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-leds CRT-implantation (CRT-D)
I 3-aflednings CRT-implantationsgruppen (CRT-D) vil der blive udført konventionel 3-aflednings CRT-defibrillatorsystemimplantation. CRT-D-systemet er sammensat af tre ledninger, en i atrium og to i begge ventrikler
Enhed: Konventionel 3-aflednings CRT-defibrillatorsystemimplantation
Konventionel 3-aflednings (1 atriel og 2 ventrikulær ledninger) systemimplantation
Eksperimentel: 2-aflednings CRT-implantation (CRT-DX)
I gruppen med 2-aflednings CRT-implantation (CRT-DX) vil der blive udført implantation af 2-aflednings CRT-defibrillatorsystem. CRT-DX systemet er sammensat af to ventrikulære ledninger, den højre er forsynet med en dipol til atriel sensing
Enhed: Implantation af 2-aflednings CRT-defibrillatorsystem
2-afledninger (2 ventrikulære ledninger med dipol til atriel sensing) DX-systemimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for dødelighed, hospitalsindlæggelse på grund af hjerteårsager og bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Det inkluderer antallet af patienter, der har oplevet død, hospitalsindlæggelse på grund af hjerteårsager eller enhver ledningsrelateret komplikation, der fører til funktionstab (inklusive ledningsforskydning, lednings- eller isolationsfejl, tab af sansning eller indfangning, der ikke kunne løses ved omprogrammering)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af implantatrevisioner
Tidsramme: 1 år
Rate af implantatrevisioner for at tilføje, udskifte, genplacere og fjerne en atriel pacing-elektrode.
1 år
Hyppigheden af ​​uhensigtsmæssig behandling af enheden
Tidsramme: 1 år
Uhensigtsmæssige påvisninger og indgreb af højfrekvens ventrikulære episoder.
1 år
Atriel pacing-procent
Tidsramme: 1 år
I den konventionelle CRT-D gruppe, atriel pacing procent.
1 år
Træningstest
Tidsramme: 1 år
Seks minutters gangtestafstand på et år
1 år
Enhed registreret AT
Tidsramme: 1 år
Forekomst af atrielle takyarytmier (AT)
1 år
Forekomst af passende ventrikulær terapi
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ventrikulære arytmier (VA), der kræver terapi
1 år
Forekomst af hændelser på grund af kort-lang-kort sekvens
Tidsramme: 1 år
Forekomst af både VA og AT på grund af bradykardi eller kort-lang-kort sekvens
1 år
Implantatfejl
Tidsramme: 1 år
Det er umuligt at implantere nogen komponent (ledninger og enhed) i det oprindeligt planlagte system
1 år
Proceduretider
Tidsramme: 1 år
Hud-mod-hud og fluoroskopi tid
1 år
Atriel sensing amplitude målt af enhed
Tidsramme: 1 år
Atriel sansningsamplitude målt af enheder i begge undersøgelsesarme
1 år
Forekomst af fjernfeltsoversensing
Tidsramme: 1 år
Forekomst af fjernfeltsoversensingepisoder i begge undersøgelsesarme
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APDIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Konventionel 3-aflednings CRT-defibrillatorsystemimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner