Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání systémů CRT-D a CRT-DX (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Non-inferiorita Randomizované klinické vyšetření CRT-DX versus CRT-D systémů

Hlavním cílem je otestovat noninferioritu systému CRT-DX ve srovnání s konvenčním systémem CRT-D, pokud jde o kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti, hospitalizací z kardiovaskulárních příčin, jakékoli komplikace vedoucí ke ztrátě funkčnosti elektrody. podskupina pacientů bez známek sinusové dysfunkce na optimální terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klidová srdeční frekvence je silně spojena s incidentem zhoršujícím srdeční selhání (HF) a mortalitou. Současná zařízení pro srdeční resynchronizaci (CRT-D) běžně poskytují atrioventrikulární (AV) sekvenční stimulační režimy během resynchronizace, ale nejlepší strategie programování stimulace není jasná.

Na jedné straně by mohla být zvažována základní frekvence 50 až 70 tepů/min (volitelně s určitou funkcí reagující na rychlost) pro titraci terapie směrem nahoru, konkrétně betablokátory; na druhé straně zvýšení stimulačních frekvencí může částečně snížit přínosy resynchronizace, snížit dobu plnění a kontraktilitu zásobníku.

Vyšetřování Pegasus je jediné velké randomizované vyšetřování, které srovnává DDD se základní rychlostí 70 bpm s DDD(R) @ 40 bpm. Výsledky neukázaly žádný rozdíl v cílových bodech vyšetřování, včetně mortality a hospitalizace pro HF.

Tyto výsledky mohou podporovat použití zařízení implementujícího jak funkci CRT, tak pravokomorovou jednosvodovou elektrodu s atriálním snímacím dipólem (systém CRT-DX). Tento systém může sledovat komorovou stimulaci a resynchronizaci po síňovém snímání, i když nemůže poskytnout podporu síňové stimulace. Mělo by se posoudit, zda je toto omezení vyváženo výhodami spojenými se sníženým počtem potřebných elektrod, se zjednodušenou implantací a menšími komplikacemi.

Cílem výzkumu je posoudit, zda je podpora síňové stimulace skutečně nezbytná u podskupiny pacientů s indikací k CRT-D a bez známek sinusové dysfunkce při optimální terapii. Šetření ověří hypotézu, že systém CRT-DX není v této třídě subjektů horší než konvenční systém CRT-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Kontakt:
      • Campobasso, Itálie
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Ferrara, Itálie, 44124
      • Firenze, Itálie, 50122
      • Gorizia, Itálie, 34170
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale di Gorizia
      • Lecce, Itálie
      • Legnago, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Kontakt:
      • Mantova, Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 88100
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
      • Ragusa, Itálie, 97100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Trieste, Itálie
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie
    • Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit vyšetřování a podepíší formulář Patient Informed Consent (PIC) Form;
  3. Indikace k implantaci CRT-D podle aktuálních doporučení ESC pro srdeční stimulaci a srdeční resynchronizační terapii
  4. Sinusový rytmus v době implantace;
  5. Optimalizovaná léčebná terapie podle aktuálních směrnic ESC
  6. Klidová srdeční frekvence (HR) > 45 tepů/min na výchozím EKG, s léčbou betablokátory v optimální lékařské dávce; nebo v klidu HR85 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli indikace síňové stimulace podle aktuálních pokynů;
  2. Obojí: klidová tepová frekvence
  3. NYHA třída IV;
  4. Permanentní fibrilace síní
  5. Výměna/upgrade z dříve implantovaného stimulačního systému;
  6. Dialyzovaní pacienti;
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantace 3svodové CRT (CRT-D)
Ve skupině 3svodové CRT implantace (CRT-D) bude provedena konvenční implantace systému 3svodového CRT defibrilátoru. Systém CRT-D se skládá ze tří svodů, jednoho v síni a dvou v obou komorách
Přístroj: Implantace konvenčního 3svodového systému CRT defibrilátoru
Implantace konvenčního 3svodového systému (1 síňové a 2 komorové elektrody).
Experimentální: Implantace 2svodové CRT (CRT-DX)
Ve skupině 2svodové CRT implantace (CRT-DX) bude provedena implantace systému 2svodového CRT defibrilátoru. Systém CRT-DX se skládá ze dvou komorových svodů, z nichž pravý je opatřen dipólem pro síňové snímání
Přístroj: Implantace 2svodového systému CRT defibrilátoru
Implantace systému DX se 2 svody (2 komorové svody s dipólem pro síňové snímání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod úmrtnosti, hospitalizace z důvodu srdečních příčin a komplikací souvisejících s elektrodou
Časové okno: 1 rok
Zahrnuje počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí, hospitalizaci z důvodu srdečních příčin nebo jakékoli komplikaci související s elektrodou vedoucí ke ztrátě funkčnosti (včetně dislokace elektrody, selhání vedení nebo izolace, ztráty snímání nebo zachycení, které nebylo možné vyřešit přeprogramováním)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí implantátů
Časové okno: 1 rok
Četnost revizí implantátu pro přidání, výměnu, přemístění a odstranění síňové stimulační elektrody.
1 rok
Míra nevhodné terapie přístroje
Časové okno: 1 rok
Nevhodná detekce a intervence komorových epizod s vysokou frekvencí.
1 rok
Procento síňové stimulace
Časové okno: 1 rok
Ve skupině konvenční CRT-D procento síňové stimulace.
1 rok
Cvičební test
Časové okno: 1 rok
Šest minut chůze na zkušební vzdálenost za jeden rok
1 rok
Zařízení detekovalo AT
Časové okno: 1 rok
Výskyt síňových tachyarytmií (AT)
1 rok
Výskyt vhodné ventrikulární terapie
Časové okno: 1 rok
Výskyt ventrikulárních arytmií (VA) vyžadujících aplikaci terapie
1 rok
Incidence událostí v důsledku krátké-dlouhé-krátké sekvence
Časové okno: 1 rok
Incidence VA i AT v důsledku bradykardie nebo krátké-dlouhé-krátké sekvence
1 rok
Selhání implantátu
Časové okno: 1 rok
Nemožnost implantace jakékoli součásti (svody a zařízení) původně plánovaného systému
1 rok
Časy procedur
Časové okno: 1 rok
Čas kůže na kůži a skiaskopie
1 rok
Amplituda síňového snímání měřená přístrojem
Časové okno: 1 rok
Amplituda síňového snímání měřená zařízeními v obou vyšetřovacích ramenech
1 rok
Výskyt nadměrného snímání vzdáleného pole
Časové okno: 1 rok
Výskyt epizod nadměrného snímání vzdáleného pole v obou ramenech vyšetřování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APDIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit