Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei sistemi CRT-D e CRT-DX (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)

14 novembre 2023 aggiornato da: Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Indagine clinica randomizzata di non inferiorità su sistemi CRT-DX rispetto a sistemi CRT-D

L'obiettivo principale è testare la non inferiorità del sistema CRT-DX rispetto a un sistema CRT-D convenzionale, in termini di endpoint combinato di mortalità, ricoveri per cause cardiovascolari, qualsiasi complicazione che porti alla perdita della funzionalità dell'elettrocatetere, nel sottogruppo di pazienti senza evidenza di disfunzione sinusale in terapia ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frequenza cardiaca a riposo è fortemente associata al peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) e alla mortalità. Gli attuali dispositivi per la risincronizzazione cardiaca (CRT-D) normalmente forniscono modalità di stimolazione sequenziale atrio-ventricolare (AV) durante la risincronizzazione, ma la migliore strategia di programmazione della stimolazione non è chiara.

Da un lato una frequenza base da 50 a 70 bpm (facoltativamente con qualche funzione rate-responsive) potrebbe essere presa in considerazione per la titolazione della terapia, in particolare i betabloccanti; d'altra parte, l'aumento delle frequenze di pacing può ridurre parzialmente i benefici della risincronizzazione, riducendo il tempo di riempimento e il serbatoio di contrattilità.

L'indagine Pegasus è l'unica ampia indagine randomizzata che mette a confronto DDD con una frequenza base di 70 bpm e DDD(R) a 40 bpm. I risultati non hanno mostrato differenze negli endpoint dell'indagine, inclusa la mortalità e il ricovero per scompenso cardiaco.

Questi risultati possono supportare l'uso di un dispositivo che implementa sia una funzione CRT che un singolo elettrocatetere ventricolare destro con un dipolo di sensing atriale (sistema CRT-DX). Questo sistema è in grado di tracciare la stimolazione ventricolare e la risincronizzazione dopo il sensing atriale, anche se non è in grado di fornire supporto per la stimolazione atriale. Occorre valutare se tale limitazione sia controbilanciata dai vantaggi legati al numero ridotto di derivazioni necessarie, con impianto semplificato e minori complicanze.

L'obiettivo dell'indagine è valutare se il supporto della stimolazione atriale sia realmente necessario nel sottogruppo di pazienti con indicazione a CRT-D e nessuna evidenza di disfunzione sinusale con terapia ottimale. L'indagine verificherà l'ipotesi che un sistema CRT-DX non sia inferiore a un sistema CRT-D convenzionale in questa classe di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
        • Contatto:
      • Campobasso, Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
        • Contatto:
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
        • Contatto:
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Ferrara, Italia, 44124
      • Firenze, Italia, 50122
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Nuova
        • Contatto:
      • Gorizia, Italia, 34170
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale di Gorizia
      • Lecce, Italia
      • Legnago, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
        • Contatto:
      • Mantova, Italia
      • Messina, Italia, 98124
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 88100
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
      • Ragusa, Italia, 97100
      • Torino, Italia, 10126
      • Trieste, Italia
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
    • Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che desiderano partecipare all'indagine e che firmano il modulo di consenso informato del paziente (PIC);
  3. Indicazione all'impianto di CRT-D secondo le attuali linee guida ESC sulla stimolazione cardiaca e sulla terapia di risincronizzazione cardiaca
  4. ritmo sinusale al momento dell'impianto;
  5. Terapia medica ottimizzata secondo le attuali linee guida ESC
  6. Frequenza cardiaca a riposo (FC) >45 bpm all'ECG basale, con terapia con betabloccanti al dosaggio medico ottimale; o, se a riposo HR85 bpm.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi indicazione alla stimolazione atriale secondo le attuali linee guida;
  2. Entrambi: frequenza cardiaca a riposo
  3. Classe NYHA IV;
  4. Fibrillazione atriale permanente
  5. Sostituzione/aggiornamento da un sistema di stimolazione precedentemente impiantato;
  6. Pazienti in dialisi;
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto CRT a 3 derivazioni (CRT-D)
Nel gruppo Impianto CRT a 3 derivazioni (CRT-D), verrà eseguito l'impianto convenzionale del sistema defibrillatore CRT a 3 derivazioni. Il sistema CRT-D è composto da tre derivazioni, una nell'atrio e due in entrambi i ventricoli
Dispositivo: Impianto convenzionale del sistema defibrillatore CRT a 3 derivazioni
Sistema convenzionale di impianto a 3 derivazioni (1 atriale e 2 ventricolari).
Sperimentale: Impianto CRT a 2 derivazioni (CRT-DX)
Nel gruppo Impianto CRT a 2 derivazioni (CRT-DX), verrà eseguito l'impianto del sistema defibrillatore CRT a 2 derivazioni. Il sistema CRT-DX è composto da due elettrocateteri ventricolari, quello destro è dotato di un dipolo per il sensing atriale
Dispositivo: Impianto del sistema defibrillatore CRT a 2 derivazioni
Impianto DX a 2 derivazioni (2 derivazioni ventricolari con dipolo per sensing atriale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di mortalità, ricovero per cause cardiache e complicanze legate all'elettrocatetere
Lasso di tempo: 1 anno
Comprende il numero di pazienti deceduti, ricoverati in ospedale per cause cardiache o qualsiasi complicazione correlata all'elettrocatetere che porta alla perdita di funzionalità (inclusi spostamento dell'elettrocatetere, guasto di conduzione o isolamento, perdita di sensing o cattura che non è stato possibile risolvere con la riprogrammazione)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisioni implantari
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di revisioni dell'impianto per aggiungere, sostituire, riposizionare e rimuovere un elettrocatetere di stimolazione atriale.
1 anno
Tasso di terapia inappropriata del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevamenti e interventi inappropriati di episodi ventricolari ad alta frequenza.
1 anno
Percentuale di stimolazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Nel gruppo CRT-D convenzionale, percentuale di stimolazione atriale.
1 anno
Prova di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
Test di camminata di sei minuti a un anno
1 anno
Dispositivo rilevato AT
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tachiaritmie atriali (AT)
1 anno
Incidenza della terapia ventricolare appropriata
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di aritmie ventricolari (VA) che richiedono l'erogazione della terapia
1 anno
Incidenza di eventi per sequenza breve-lunga-breve
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza sia di VA che di AT dovuta a bradicardia o sequenza breve-lunga-breve
1 anno
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Impossibilità di impiantare qualsiasi componente (elettrocateteri e dispositivo) del sistema inizialmente previsto
1 anno
Tempi procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo pelle a pelle e fluoroscopia
1 anno
Ampiezza di sensing atriale misurata dal dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Ampiezza di sensing atriale misurata dai dispositivi in ​​entrambi i bracci di indagine
1 anno
Incidenza di oversensing di campo lontano
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di episodi di oversensing in campo lontano in entrambi i bracci investigativi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Portatori Dispositivi Impiantabili Cardiaci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APDIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi