Comparação dos sistemas CRT-D e CRT-DX (CRT-NEXT) (CRT-NEXT)
Investigação clínica randomizada de não inferioridade de sistemas CRT-DX versus sistemas CRT-D
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A frequência cardíaca em repouso está fortemente associada ao agravamento do incidente de Insuficiência Cardíaca (IC) e mortalidade. Os dispositivos atuais para ressincronização cardíaca (CRT-D) normalmente fornecem modos de estimulação sequencial atrioventricular (AV) durante a ressincronização, mas a melhor estratégia de programação de estimulação não é clara.
Por um lado, uma frequência básica de 50 a 70 bpm (opcionalmente com alguma função responsiva à frequência) pode ser considerada para titulação da terapia, especificamente betabloqueadores; por outro lado, o aumento das frequências de estimulação pode reduzir parcialmente os benefícios da ressincronização, reduzindo o tempo de enchimento e o reservatório de contratilidade.
A investigação Pegasus é a única grande investigação randomizada comparando DDD com frequência básica de 70 bpm com DDD(R) a 40 bpm. Os resultados não mostraram diferenças nos desfechos da investigação, incluindo mortalidade e hospitalização por IC.
Esses resultados podem apoiar o uso de um dispositivo que implementa uma função CRT e uma derivação única do ventrículo direito com um dipolo de detecção atrial (sistema CRT-DX). Este sistema pode seguir a estimulação ventricular e a ressincronização após a detecção auricular, mesmo que não possa fornecer suporte de estimulação auricular. Deve-se avaliar se tal limitação é contrabalançada pelas vantagens relacionadas ao número reduzido de eletrodos necessários, com implantação simplificada e menos complicações.
O objetivo da investigação é avaliar se o suporte de estimulação atrial é realmente necessário no subconjunto de pacientes com indicação para TRC-D e sem evidência de disfunção sinusal na terapia ideal. A investigação testará a hipótese de que um sistema CRT-DX não é inferior a um sistema CRT-D convencional nesta classe de sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Legnago, Itália
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Itália
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Campobasso
-
Campobasso, Campobasso, Itália
- Fondazione Giovanni Paolo II
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
-
Catanzaro
-
Catanzaro, Catanzaro, Itália, 88100
- Clinica Sant'Anna
-
Catanzaro, Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Itália, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova
-
-
Gorizia
-
Gorizia, Gorizia, Itália, 34170
- Ospedale di Gorizia
-
-
Lecce
-
Lecce, Lecce, Itália
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Mantova
-
Mantua, Mantova, Itália
- Ospedale Carlo Poma
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Itália, 98124
- IRCSS - Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Itália
- ASST Rhodense
-
-
Monza
-
Monza, Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 88100
- AOU Vanvitelli - Monaldi
-
Naples, Napoli, Itália
- AO dei Colli - PO Monaldi
-
Naples, Napoli, Itália
- Ospedale Federico II
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Itália, 35012
- Ospedale di Camposampiero
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Itália
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
Ragusa
-
Ragusa, Ragusa, Itália, 97100
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Itália
- Ospedali Riuniti Trieste
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Pacientes dispostos a participar da investigação e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (PIC);
- Indicação para implante de CRT-D de acordo com as diretrizes atuais da ESC sobre estimulação cardíaca e terapia de ressincronização cardíaca
- Ritmo sinusal no momento do implante;
- Terapia médica otimizada de acordo com as diretrizes atuais da ESC
- Frequência cardíaca (FC) em repouso >45 bpm no ECG inicial, com terapia betabloqueadora na dosagem médica ideal; ou, se repouso FC 85 bpm.
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação para estimulação atrial de acordo com as diretrizes atuais;
- Ambos: frequência cardíaca em repouso
- Classe IV da NYHA;
- Fibrilação Atrial Permanente
- Substituição/atualização do sistema de estimulação implantado anteriormente;
- Pacientes em diálise;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implante de CRT de 3 derivações (CRT-D)
No grupo de implantação de CRT de 3 derivações (CRT-D), será realizada a implantação do sistema de desfibrilador CRT convencional de 3 derivações.
O sistema CRT-D é composto por três derivações, uma no átrio e duas em ambos os ventrículos
|
Implantação de sistema convencional de 3 derivações (1 atrial e 2 ventriculares)
|
|
Experimental: Implante de CRT de 2 derivações (CRT-DX)
No grupo de implantação de CRT de 2 derivações (CRT-DX), será realizada a implantação do sistema de desfibrilador CRT de 2 derivações.
O sistema CRT-DX é composto por duas derivações ventriculares, a direita é fornecida com um dipolo para detecção atrial
|
Implantação do sistema DX de 2 derivações (2 derivações ventriculares com dipolo para detecção atrial)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final combinado de mortalidade, hospitalização por causas cardíacas e complicações relacionadas ao chumbo
Prazo: 1 ano
|
Inclui o número de pacientes que sofreram morte, hospitalização devido a causas cardíacas ou qualquer complicação relacionada ao eletrodo que levou à perda de funcionalidade (incluindo deslocamento do eletrodo, falha de condução ou isolamento, perda de detecção ou captura que não pôde ser resolvida por reprogramação)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de revisões de implantes
Prazo: 1 ano
|
Taxa de revisões de implantes para adicionar, substituir, reposicionar e remover um eletrodo de estimulação atrial.
|
1 ano
|
|
Taxa de terapia inadequada do dispositivo
Prazo: 1 ano
|
Detecções e intervenções inadequadas de episódios ventriculares de alta frequência.
|
1 ano
|
|
Porcentagem de estimulação atrial
Prazo: 1 ano
|
No grupo CRT-D convencional, percentual de estimulação atrial.
|
1 ano
|
|
Teste de exercício
Prazo: 1 ano
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos em um ano
|
1 ano
|
|
Dispositivo detectado AT
Prazo: 1 ano
|
Incidência de taquiarritmias atriais (TA)
|
1 ano
|
|
Incidência de terapia ventricular apropriada
Prazo: 1 ano
|
Incidência de Arritmias Ventriculares (AV) que requerem administração de terapia
|
1 ano
|
|
Incidência de eventos devido à sequência curta-longa-curta
Prazo: 1 ano
|
Incidência de AV e AT devido a bradicardia ou sequência curta-longa-curta
|
1 ano
|
|
Falha do implante
Prazo: 1 ano
|
Impossibilidade de implantar qualquer componente (eletrodos e dispositivo) do sistema inicialmente planejado
|
1 ano
|
|
Tempos de procedimento
Prazo: 1 ano
|
Tempo pele a pele e fluoroscopia
|
1 ano
|
|
Amplitude de detecção atrial medida pelo dispositivo
Prazo: 1 ano
|
Amplitude de detecção atrial medida por dispositivos em ambos os braços de investigação
|
1 ano
|
|
Incidência de oversensing de campo distante
Prazo: 1 ano
|
Incidência de episódios de oversensing de campo distante em ambos os braços de investigação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APDIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .