非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を評価するためのせん断波エラストグラフィの使用 (NAFLD)
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を評価するための肥満の青年および小児におけるせん断波エラストグラフィの使用
調査の概要
詳細な説明
NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) は、世界中で最も一般的な慢性肝疾患です。 先進工業国の成人人口の最大 3 分の 1 に影響を与えると推定されており、さらにますます多くの子供たちが影響を受けています。 NAFLD という用語は、単純な脂肪肝 (肝細胞に脂肪が蓄積すること) から NASH (非アルコール性脂肪性肝炎) まで、幅広い疾患をカバーしています。 後者は、炎症、線維症、および慢性的な炎症性構造変化を伴う脂肪肝の進行です。 NASH の最大 20% が肝硬変を発症し、まれに肝細胞癌も発症します。
線維化の程度は、臨床経過と予後にとって最も重要なパラメータであることが知られています。 さらに、軽度の小葉の炎症または線維症の患者 (重症度に関係なく) は、完全な脂肪症の患者と比較して、NASH を発症するリスクが高くなります。 かなりの数の NAFL 患者が線維化 NASH を発症する可能性があります (5 ~ 20%)。 これは、代謝因子が悪化し続ける場合に特に当てはまります。
肝生検は、NAFLD の診断のゴールド スタンダードのままです。 特に、NAFL と NASH の区別と線維化の程度は、組織学を使用してのみ可能です。 この処置の侵襲的な性質には、出血、他の臓器や神経への損傷、麻酔の合併症など、患者の健康へのリスクが伴います。 さらに、生検は肝生検として選択的に採取されるため、肝線維症の重症度の地域差がしばしば存在する可能性があるため、実際の線維症の程度を適切に表していないサンプルをテストすることが可能です。 さらに、肝生検にはかなりの費用がかかります。 したがって、肝生検は最適な診断手順ではなく、治療中の短期間の経過観察のための診断方法としてはほとんど適していません。 このため、NAFLD を診断し、NASH を脂肪症と区別し、線維症の程度を評価し、肝臓の経過のストレスの少ない評価を可能にする、信頼性の高い非侵襲的な方法が長い間求められてきました。
画像処理手順はこちらから入手できます。 B 画像超音波検査は、NASH が疑われる、または証明された小児および青年において、肝臓のリモデリング プロセス、特に線維症を検出するために、すでに日常的に使用されています。 B スキャン超音波検査は、脂肪肝の存在と程度を判断するための優れた方法ですが、B モード超音波検査を使用した肝線維症の検出と卒業は、非常に進行した段階でのみ可能です。
近年、乳房、腱、肝臓などのさまざまな器官系とその病状における組織の硬さの測定が、成人でうまく使用されています。 成人の個々のレポートは、肝臓のリモデリング プロセス、特にせん断波エラストグラフィ (SWE) による線維症を早期に診断できることを示しています。 ただし、特に NAFLD における肝実質の変化を評価するために子供に SWE を使用するという証拠はまだ不十分です。 したがって、この研究では、rt-SWEが小児および青年の肝硬直および線維症に再現可能な値を提供するかどうか、およびNAFLDの確実な診断と線維症の程度の評価が可能かどうかを調査します。
計画された臨床検査と臨床化学検査のための採血は、肥満および脂肪肝の患者の定期的なフォローアップの一部です。 追加検査がないので、若い患者さんの負担も時間もかかりません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angeliki Pappas, Dr. med.
- 電話番号:0241 80-89206
- メール:apappa@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Evangelia-Vera Papagrigoraki
- メール:epapagrigora@ukaachen.de
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者グループは、アーヘン大学病院の小児科および青少年医療クリニックの肥満相談時間と緊急相談時間および病棟から募集されます。
対照群は、別の適応症から腹部超音波検査を受ける外来患者および入院患者のグループから募集され、NAFLD の超音波検査または検査化学的証拠を示さない。 対照群の患者は 1 回評価されます。
説明
包含基準:
- 6〜18歳の男性および男性の子供と青年
- Kromeyer-Hauschild によると、BMI パーセンタイル 95 を超える肥満
- NAFLD基準を満たしている(定義による:超音波検査による脂肪肝)
- 書面によるインフォームドコンセント
- -年齢が一致する患者は、NAFLDの兆候なしに対照群に含まれます
除外基準:
- その他の慢性肝疾患
- 明確な既往歴がある場合のアルコール消費量(1 日当たり女子で 20g 以上、男子で 30g 以上)
- 裁判所又は官命により施設に収容されている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
NAFLK基準を満たしている(定義による:超音波検査による脂肪肝)
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SWE は肋間で実施されます。
可能であれば、患者は 5 ~ 10 秒間息を止める必要があります。
いわゆるカラー チャートが使用され、派生した肝臓の硬さを色分けされた形式で示します。
これらのカラー チャートの視覚的評価に加えて、kPa 単位の SWE の定量的 ROI ベースの測定が、「最も困難な」領域で実行されます。
測定は、肝臓実質の 5 つの異なる部位で実行され、すべての SWE 値が記録されます。
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グループ 2
対照群:一致した年齢。いいえ
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SWE は肋間で実施されます。
可能であれば、患者は 5 ~ 10 秒間息を止める必要があります。
いわゆるカラー チャートが使用され、派生した肝臓の硬さを色分けされた形式で示します。
これらのカラー チャートの視覚的評価に加えて、kPa 単位の SWE の定量的 ROI ベースの測定が、「最も困難な」領域で実行されます。
測定は、肝臓実質の 5 つの異なる部位で実行され、すべての SWE 値が記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん断波エラストグラフィを使用して、青年期および肥満児の非アルコール性脂肪肝疾患を評価する
時間枠:12ヶ月
|
リアルタイムせん断波エラストグラフィー (RT-SWE) で測定された肝臓の硬さ (キロパスカル単位)、したがって慢性肝疾患における線維化の量に関する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Angeliki Pappas, Dr. med.、Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。