Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití elastografie smykových vln k posouzení nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) (NAFLD)

9. března 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University

Použití elastografie smykových vln u dospívajících a dětí s obezitou k posouzení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)

Cílem této studie je otestovat neinvazivní zobrazovací techniku ​​ke spolehlivé diagnostice NAFLD u dětí a dospívajících s obezitou a posoudit stupeň fibrózy.

Přehled studie

Detailní popis

NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) je celosvětově zdaleka nejběžnější formou chronického onemocnění jater. Odhaduje se, že postihuje až 1/3 dospělé populace v průmyslových zemích a navíc postihuje stále více dětí. Termín NAFLD zahrnuje široké spektrum onemocnění od jednoduché jaterní steatózy (hromadění tuku v hepatocytech) až po NASH (nealkoholická steatohepatitida). Posledně jmenovaný je progresí jaterní steatózy se zánětem, fibrózou a chronickými zánětlivými strukturálními změnami. Až u 20 % NASH se rozvine jaterní cirhóza, vzácněji i hepatocelulární karcinom.

Je známo, že stupeň fibrózy je nejdůležitějším parametrem pro klinický průběh a prognózu. Navíc pacienti s mírným lobulárním zánětem nebo fibrózou (bez ohledu na závažnost) mají zvýšené riziko rozvoje NASH ve srovnání s pacienty s výlučnou steatózou. U významného počtu pacientů s NAFL se může vyvinout fibrotizující NASH (5–20 %). To je zvláště v případě, kdy se metabolické faktory nadále zhoršují.

Zlatým standardem pro diagnostiku NAFLD zůstává jaterní biopsie. Zejména diferenciace mezi NAFL a NASH a stupeň fibrózy jsou stále možné pouze pomocí histologie. Invazivní povaha postupu zahrnuje rizika pro zdraví pacienta, jako je krvácení, poranění jiných orgánů nebo nervů a komplikace anestezie. Kromě toho, protože se biopsie odebírá selektivně jako jaterní biopsie, je možné testovat vzorek, který adekvátně nepředstavuje stupeň skutečné fibrózy, protože často mohou být přítomny regionální rozdíly v závažnosti jaterní fibrózy. Kromě toho je jaterní biopsie spojena se značnými náklady. Biopsie jater proto není optimálním diagnostickým postupem a je jen stěží vhodná jako diagnostická metoda pro krátkodobé sledování během terapie. Z tohoto důvodu se dlouho hledala spolehlivá, neinvazivní metoda k diagnostice NAFLD, k odlišení NASH od steatózy, k posouzení stupně fibrózy a která umožňuje méně stresující hodnocení průběhu jater.

Zobrazovací postupy jsou k dispozici zde. Sonografie B-obrazu se již běžně používá u dětí a dospívajících s podezřením nebo prokázaným NASH k detekci procesů remodelace jater, zejména fibrózy. B-scan sonografie je vynikající metodou pro stanovení přítomnosti a rozsahu jaterní steatózy, ale detekce a gradace jaterní fibrózy pomocí B-módu sonografie je možná až ve velmi pokročilých stádiích.

V posledních letech se u dospělých úspěšně používá stanovení tuhosti tkání v různých orgánových systémech a jejich patologiích, jako jsou prsa, šlachy a játra. Jednotlivé zprávy u dospělých poskytují první náznaky, že procesy remodelace jater, zejména fibróza pomocí elastografie smykové vlny (SWE), mohou být diagnostikovány v časných stádiích. Důkazy o použití SWE u dětí k posouzení změn jaterního parenchymu, zejména u NAFLD, jsou však stále nedostatečné. Proto bude v této studii zkoumáno, zda rt-SWE poskytuje reprodukovatelné hodnoty jaterní ztuhlosti a fibrózy u dětí a dospívajících a tím je možná spolehlivá diagnóza NAFLD a posouzení stupně fibrózy.

Plánované klinické vyšetření a odběr krve na laboratorní chemická vyšetření jsou součástí rutinního sledování pacientů s obezitou a steatózou jater. Nebudou žádná další vyšetření, takže nedojde k větší zátěži malých pacientů a žádné další časové náročnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angeliki Pappas, Dr. med.
  • Telefonní číslo: 0241 80-89206
  • E-mail: apappa@ukaachen.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů se rekrutuje z konzultační hodiny obezity i pohotovostní konzultační hodiny a oddělení Kliniky dětského a mládežnického lékařství FN Aachen.

Kontrolní skupina se rekrutuje ze skupiny ambulantních a hospitalizovaných pacientů, kteří podstupují sonografii břicha z jiné indikace a nevykazují sonografický ani laboratorně chemický průkaz NAFLD. Pacienti v kontrolní skupině jsou hodnoceni jednou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a muži, děti a dospívající ve věku 6-18 let
  • obezita s BMI nad percentilem 95 podle Kromeyer-Hauschilda
  • Splněna kritéria NAFLD (podle definice: sonografické ztukovatění jater)
  • písemný informovaný souhlas
  • pacienti stejného věku jsou zařazeni do kontrolní skupiny bez jakékoli indikace NAFLD

Kritéria vyloučení:

  • jiná chronická onemocnění jater
  • konzumace alkoholu (více než 20 g u dívek a 30 g u chlapců denně), po explicitní anamnéze
  • osoby, které jsou ubytovány v ústavu na základě soudního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Splněna kritéria NAFLK (podle definice: sonografické ztukovatění jater)
SWE se provádí interkostálně. Pokud je to možné, měl by pacient zadržet dech na 5–10 sekund. Používají se tzv. barevné tabulky, které v barevně odlišené podobě indikují odvozenou jaterní tuhost. Kromě vizuálního vyhodnocení těchto barevných diagramů se provádí kvantitativní měření ROI SWE v kPa v „nejtěžších“ oblastech. Měření se provádí na 5 různých místech jaterního parenchymu a zaznamenávají se všechny hodnoty SWE.
Skupina 2
Kontrolní skupina: odpovídající věk; žádný NAFKL
SWE se provádí interkostálně. Pokud je to možné, měl by pacient zadržet dech na 5–10 sekund. Používají se tzv. barevné tabulky, které v barevně odlišené podobě indikují odvozenou jaterní tuhost. Kromě vizuálního vyhodnocení těchto barevných diagramů se provádí kvantitativní měření ROI SWE v kPa v „nejtěžších“ oblastech. Měření se provádí na 5 různých místech jaterního parenchymu a zaznamenávají se všechny hodnoty SWE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte nealkoholické ztučnění jater u dospívajících a dětí s obezitou pomocí elastografie smykové vlny
Časové okno: 12 měsíců
ztuhlost (v kilopascalech) jater měřená elastografií se smykovou vlnou v reálném čase (RT-SWE), a tedy s ohledem na množství fibrózy u chronického onemocnění jater
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit