- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03587298
Použití elastografie smykových vln k posouzení nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) (NAFLD)
Použití elastografie smykových vln u dospívajících a dětí s obezitou k posouzení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) je celosvětově zdaleka nejběžnější formou chronického onemocnění jater. Odhaduje se, že postihuje až 1/3 dospělé populace v průmyslových zemích a navíc postihuje stále více dětí. Termín NAFLD zahrnuje široké spektrum onemocnění od jednoduché jaterní steatózy (hromadění tuku v hepatocytech) až po NASH (nealkoholická steatohepatitida). Posledně jmenovaný je progresí jaterní steatózy se zánětem, fibrózou a chronickými zánětlivými strukturálními změnami. Až u 20 % NASH se rozvine jaterní cirhóza, vzácněji i hepatocelulární karcinom.
Je známo, že stupeň fibrózy je nejdůležitějším parametrem pro klinický průběh a prognózu. Navíc pacienti s mírným lobulárním zánětem nebo fibrózou (bez ohledu na závažnost) mají zvýšené riziko rozvoje NASH ve srovnání s pacienty s výlučnou steatózou. U významného počtu pacientů s NAFL se může vyvinout fibrotizující NASH (5–20 %). To je zvláště v případě, kdy se metabolické faktory nadále zhoršují.
Zlatým standardem pro diagnostiku NAFLD zůstává jaterní biopsie. Zejména diferenciace mezi NAFL a NASH a stupeň fibrózy jsou stále možné pouze pomocí histologie. Invazivní povaha postupu zahrnuje rizika pro zdraví pacienta, jako je krvácení, poranění jiných orgánů nebo nervů a komplikace anestezie. Kromě toho, protože se biopsie odebírá selektivně jako jaterní biopsie, je možné testovat vzorek, který adekvátně nepředstavuje stupeň skutečné fibrózy, protože často mohou být přítomny regionální rozdíly v závažnosti jaterní fibrózy. Kromě toho je jaterní biopsie spojena se značnými náklady. Biopsie jater proto není optimálním diagnostickým postupem a je jen stěží vhodná jako diagnostická metoda pro krátkodobé sledování během terapie. Z tohoto důvodu se dlouho hledala spolehlivá, neinvazivní metoda k diagnostice NAFLD, k odlišení NASH od steatózy, k posouzení stupně fibrózy a která umožňuje méně stresující hodnocení průběhu jater.
Zobrazovací postupy jsou k dispozici zde. Sonografie B-obrazu se již běžně používá u dětí a dospívajících s podezřením nebo prokázaným NASH k detekci procesů remodelace jater, zejména fibrózy. B-scan sonografie je vynikající metodou pro stanovení přítomnosti a rozsahu jaterní steatózy, ale detekce a gradace jaterní fibrózy pomocí B-módu sonografie je možná až ve velmi pokročilých stádiích.
V posledních letech se u dospělých úspěšně používá stanovení tuhosti tkání v různých orgánových systémech a jejich patologiích, jako jsou prsa, šlachy a játra. Jednotlivé zprávy u dospělých poskytují první náznaky, že procesy remodelace jater, zejména fibróza pomocí elastografie smykové vlny (SWE), mohou být diagnostikovány v časných stádiích. Důkazy o použití SWE u dětí k posouzení změn jaterního parenchymu, zejména u NAFLD, jsou však stále nedostatečné. Proto bude v této studii zkoumáno, zda rt-SWE poskytuje reprodukovatelné hodnoty jaterní ztuhlosti a fibrózy u dětí a dospívajících a tím je možná spolehlivá diagnóza NAFLD a posouzení stupně fibrózy.
Plánované klinické vyšetření a odběr krve na laboratorní chemická vyšetření jsou součástí rutinního sledování pacientů s obezitou a steatózou jater. Nebudou žádná další vyšetření, takže nedojde k větší zátěži malých pacientů a žádné další časové náročnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0241 80-89206
- E-mail: apappa@ukaachen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- E-mail: epapagrigora@ukaachen.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Nábor
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina pacientů se rekrutuje z konzultační hodiny obezity i pohotovostní konzultační hodiny a oddělení Kliniky dětského a mládežnického lékařství FN Aachen.
Kontrolní skupina se rekrutuje ze skupiny ambulantních a hospitalizovaných pacientů, kteří podstupují sonografii břicha z jiné indikace a nevykazují sonografický ani laboratorně chemický průkaz NAFLD. Pacienti v kontrolní skupině jsou hodnoceni jednou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a muži, děti a dospívající ve věku 6-18 let
- obezita s BMI nad percentilem 95 podle Kromeyer-Hauschilda
- Splněna kritéria NAFLD (podle definice: sonografické ztukovatění jater)
- písemný informovaný souhlas
- pacienti stejného věku jsou zařazeni do kontrolní skupiny bez jakékoli indikace NAFLD
Kritéria vyloučení:
- jiná chronická onemocnění jater
- konzumace alkoholu (více než 20 g u dívek a 30 g u chlapců denně), po explicitní anamnéze
- osoby, které jsou ubytovány v ústavu na základě soudního nebo úředního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Splněna kritéria NAFLK (podle definice: sonografické ztukovatění jater)
|
SWE se provádí interkostálně.
Pokud je to možné, měl by pacient zadržet dech na 5–10 sekund.
Používají se tzv. barevné tabulky, které v barevně odlišené podobě indikují odvozenou jaterní tuhost.
Kromě vizuálního vyhodnocení těchto barevných diagramů se provádí kvantitativní měření ROI SWE v kPa v „nejtěžších“ oblastech.
Měření se provádí na 5 různých místech jaterního parenchymu a zaznamenávají se všechny hodnoty SWE.
|
|
Skupina 2
Kontrolní skupina: odpovídající věk; žádný NAFKL
|
SWE se provádí interkostálně.
Pokud je to možné, měl by pacient zadržet dech na 5–10 sekund.
Používají se tzv. barevné tabulky, které v barevně odlišené podobě indikují odvozenou jaterní tuhost.
Kromě vizuálního vyhodnocení těchto barevných diagramů se provádí kvantitativní měření ROI SWE v kPa v „nejtěžších“ oblastech.
Měření se provádí na 5 různých místech jaterního parenchymu a zaznamenávají se všechny hodnoty SWE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte nealkoholické ztučnění jater u dospívajících a dětí s obezitou pomocí elastografie smykové vlny
Časové okno: 12 měsíců
|
ztuhlost (v kilopascalech) jater měřená elastografií se smykovou vlnou v reálném čase (RT-SWE), a tedy s ohledem na množství fibrózy u chronického onemocnění jater
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .