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Uso de elastografía de onda cortante para evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAFLD)

9 de marzo de 2021 actualizado por: RWTH Aachen University

Uso de elastografía de onda cortante en adolescentes y niños con obesidad para evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

El objetivo de este estudio es probar una técnica de imagen no invasiva para diagnosticar de forma fiable NAFLD en niños y adolescentes con obesidad y evaluar el grado de fibrosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) es, con mucho, la forma más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo. Se estima que afecta hasta a 1/3 de la población adulta en los países industrializados y, además, cada vez afecta a más niños. El término NAFLD cubre un amplio espectro de enfermedades que van desde la esteatosis hepática simple (acumulación de grasa en los hepatocitos) hasta la NASH (esteatohepatitis no alcohólica). Esta última es una progresión de la esteatosis hepática con inflamación, fibrosis y cambios estructurales inflamatorios crónicos. Hasta un 20% de NASH desarrolla cirrosis hepática, más raramente también un carcinoma hepatocelular.

Se sabe que el grado de fibrosis es el parámetro más importante para el curso clínico y pronóstico. Además, los pacientes con inflamación lobulillar leve o fibrosis (independientemente de la gravedad) tienen un mayor riesgo de desarrollar EHNA en comparación con los pacientes con esteatosis exclusiva. Un número significativo de pacientes con NAFL puede desarrollar NASH fibrotizante (5-20%). Este es particularmente el caso cuando los factores metabólicos continúan deteriorándose.

La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de NAFLD. En particular, la diferenciación entre NAFL y NASH y el grado de fibrosis todavía solo son posibles usando histología. La naturaleza invasiva del procedimiento implica riesgos para la salud del paciente, como sangrado, lesiones en otros órganos o nervios y complicaciones de la anestesia. Además, dado que la biopsia se toma selectivamente como una biopsia de hígado, es posible analizar una muestra que no represente adecuadamente el grado de fibrosis real, ya que a menudo pueden estar presentes diferencias regionales en la gravedad de la fibrosis hepática. Además, la biopsia hepática se asocia con costos considerables. En consecuencia, la biopsia de hígado no es un procedimiento de diagnóstico óptimo y difícilmente es adecuado como método de diagnóstico para el seguimiento a corto plazo durante la terapia. Por este motivo, se ha buscado durante mucho tiempo un método fiable y no invasivo para diagnosticar NAFLD, distinguir NASH de esteatosis, evaluar el grado de fibrosis y que permita una evaluación menos estresante del curso del hígado.

Los procedimientos de imágenes están disponibles aquí. La ecografía de imagen B ya se utiliza de forma rutinaria en niños y adolescentes con NASH sospechada o comprobada para la detección de procesos de remodelación hepática, en particular fibrosis. La ecografía B-scan es un método excelente para determinar la presencia y el alcance de la esteatosis hepática, pero la detección y graduación de la fibrosis hepática mediante la ecografía en modo B solo es posible en etapas muy avanzadas.

En los últimos años, la determinación de la rigidez tisular en diversos sistemas de órganos y sus patologías, como la mama, los tendones y el hígado, se ha utilizado con éxito en adultos. Los informes individuales en adultos dan las primeras indicaciones de que los procesos de remodelación del hígado, en particular la fibrosis por medio de elastografía de ondas de corte (SWE), pueden diagnosticarse en etapas tempranas. Sin embargo, la evidencia del uso de SWE en niños para evaluar cambios en el parénquima hepático, especialmente en NAFLD, aún es insuficiente. Por lo tanto, en este estudio se investigará si el rt-SWE proporciona valores reproducibles para la rigidez y la fibrosis del hígado en niños y adolescentes y, por lo tanto, es posible un diagnóstico confiable de NAFLD y una evaluación del grado de fibrosis.

El examen clínico planificado y la extracción de sangre para exámenes químicos de laboratorio son parte del seguimiento de rutina de pacientes con obesidad y esteatosis hepática. No habrá exámenes adicionales, por lo que no habrá mayor carga para los pacientes jóvenes ni gasto de tiempo adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angeliki Pappas, Dr. med.
  • Número de teléfono: 0241 80-89206
  • Correo electrónico: apappa@ukaachen.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de pacientes se recluta de la hora de consulta de obesidad, así como de la hora de consulta de emergencia y de las salas de la Clínica de Pediatría y Medicina Juvenil del Hospital Universitario de Aquisgrán.

El grupo de control se recluta del grupo de pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados que reciben una ecografía abdominal de otra indicación y no muestran evidencia ecográfica o química de laboratorio de NAFLD. Los pacientes del grupo de control se evalúan una vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños y adolescentes varones y varones de 6 a 18 años
  • obesidad con un IMC por encima del percentil 95 según Kromeyer-Hauschild
  • Se cumplieron los criterios de NAFLD (por definición: hígado graso ecográfico)
  • Consentimiento informado por escrito
  • los pacientes de la misma edad se incluyen en el grupo de control sin ninguna indicación de NAFLD

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades hepáticas crónicas
  • consumo de alcohol (más de 20 g para niñas y 30 g para niños por día), previa anamnesis explícita
  • personas que están alojadas en una institución por orden judicial o oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Se cumplieron los criterios NAFLK (por definición: hígado graso ecográfico)
El SWE se realiza intercostalmente. Si es posible, el paciente debe contener la respiración durante 5-10 segundos. Se utilizan los llamados gráficos de colores, que indican la rigidez hepática derivada en forma codificada por colores. Además de la evaluación visual de estos gráficos de colores, la medición cuantitativa basada en el ROI del SWE en kPa se realiza en las áreas que parecen "más duras". La medición se realiza en 5 sitios diferentes del parénquima hepático y se registran todos los valores de SWE.
Grupo 2
Grupo de control: edad apareada; sin NAFKL
El SWE se realiza intercostalmente. Si es posible, el paciente debe contener la respiración durante 5-10 segundos. Se utilizan los llamados gráficos de colores, que indican la rigidez hepática derivada en forma codificada por colores. Además de la evaluación visual de estos gráficos de colores, la medición cuantitativa basada en el ROI del SWE en kPa se realiza en las áreas que parecen "más duras". La medición se realiza en 5 sitios diferentes del parénquima hepático y se registran todos los valores de SWE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico en adolescentes y niños con obesidad mediante el uso de elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: 12 meses
rigidez (en kilopascales) del hígado medida con elastografía de onda cortante en tiempo real (RT-SWE) y, por lo tanto, con respecto a la cantidad de fibrosis en la enfermedad hepática crónica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18-056

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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