- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03587298
Uso de elastografía de onda cortante para evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAFLD)
Uso de elastografía de onda cortante en adolescentes y niños con obesidad para evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) es, con mucho, la forma más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo. Se estima que afecta hasta a 1/3 de la población adulta en los países industrializados y, además, cada vez afecta a más niños. El término NAFLD cubre un amplio espectro de enfermedades que van desde la esteatosis hepática simple (acumulación de grasa en los hepatocitos) hasta la NASH (esteatohepatitis no alcohólica). Esta última es una progresión de la esteatosis hepática con inflamación, fibrosis y cambios estructurales inflamatorios crónicos. Hasta un 20% de NASH desarrolla cirrosis hepática, más raramente también un carcinoma hepatocelular.
Se sabe que el grado de fibrosis es el parámetro más importante para el curso clínico y pronóstico. Además, los pacientes con inflamación lobulillar leve o fibrosis (independientemente de la gravedad) tienen un mayor riesgo de desarrollar EHNA en comparación con los pacientes con esteatosis exclusiva. Un número significativo de pacientes con NAFL puede desarrollar NASH fibrotizante (5-20%). Este es particularmente el caso cuando los factores metabólicos continúan deteriorándose.
La biopsia hepática sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de NAFLD. En particular, la diferenciación entre NAFL y NASH y el grado de fibrosis todavía solo son posibles usando histología. La naturaleza invasiva del procedimiento implica riesgos para la salud del paciente, como sangrado, lesiones en otros órganos o nervios y complicaciones de la anestesia. Además, dado que la biopsia se toma selectivamente como una biopsia de hígado, es posible analizar una muestra que no represente adecuadamente el grado de fibrosis real, ya que a menudo pueden estar presentes diferencias regionales en la gravedad de la fibrosis hepática. Además, la biopsia hepática se asocia con costos considerables. En consecuencia, la biopsia de hígado no es un procedimiento de diagnóstico óptimo y difícilmente es adecuado como método de diagnóstico para el seguimiento a corto plazo durante la terapia. Por este motivo, se ha buscado durante mucho tiempo un método fiable y no invasivo para diagnosticar NAFLD, distinguir NASH de esteatosis, evaluar el grado de fibrosis y que permita una evaluación menos estresante del curso del hígado.
Los procedimientos de imágenes están disponibles aquí. La ecografía de imagen B ya se utiliza de forma rutinaria en niños y adolescentes con NASH sospechada o comprobada para la detección de procesos de remodelación hepática, en particular fibrosis. La ecografía B-scan es un método excelente para determinar la presencia y el alcance de la esteatosis hepática, pero la detección y graduación de la fibrosis hepática mediante la ecografía en modo B solo es posible en etapas muy avanzadas.
En los últimos años, la determinación de la rigidez tisular en diversos sistemas de órganos y sus patologías, como la mama, los tendones y el hígado, se ha utilizado con éxito en adultos. Los informes individuales en adultos dan las primeras indicaciones de que los procesos de remodelación del hígado, en particular la fibrosis por medio de elastografía de ondas de corte (SWE), pueden diagnosticarse en etapas tempranas. Sin embargo, la evidencia del uso de SWE en niños para evaluar cambios en el parénquima hepático, especialmente en NAFLD, aún es insuficiente. Por lo tanto, en este estudio se investigará si el rt-SWE proporciona valores reproducibles para la rigidez y la fibrosis del hígado en niños y adolescentes y, por lo tanto, es posible un diagnóstico confiable de NAFLD y una evaluación del grado de fibrosis.
El examen clínico planificado y la extracción de sangre para exámenes químicos de laboratorio son parte del seguimiento de rutina de pacientes con obesidad y esteatosis hepática. No habrá exámenes adicionales, por lo que no habrá mayor carga para los pacientes jóvenes ni gasto de tiempo adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Número de teléfono: 0241 80-89206
- Correo electrónico: apappa@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- Correo electrónico: epapagrigora@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de pacientes se recluta de la hora de consulta de obesidad, así como de la hora de consulta de emergencia y de las salas de la Clínica de Pediatría y Medicina Juvenil del Hospital Universitario de Aquisgrán.
El grupo de control se recluta del grupo de pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados que reciben una ecografía abdominal de otra indicación y no muestran evidencia ecográfica o química de laboratorio de NAFLD. Los pacientes del grupo de control se evalúan una vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes varones y varones de 6 a 18 años
- obesidad con un IMC por encima del percentil 95 según Kromeyer-Hauschild
- Se cumplieron los criterios de NAFLD (por definición: hígado graso ecográfico)
- Consentimiento informado por escrito
- los pacientes de la misma edad se incluyen en el grupo de control sin ninguna indicación de NAFLD
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades hepáticas crónicas
- consumo de alcohol (más de 20 g para niñas y 30 g para niños por día), previa anamnesis explícita
- personas que están alojadas en una institución por orden judicial o oficial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Se cumplieron los criterios NAFLK (por definición: hígado graso ecográfico)
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El SWE se realiza intercostalmente.
Si es posible, el paciente debe contener la respiración durante 5-10 segundos.
Se utilizan los llamados gráficos de colores, que indican la rigidez hepática derivada en forma codificada por colores.
Además de la evaluación visual de estos gráficos de colores, la medición cuantitativa basada en el ROI del SWE en kPa se realiza en las áreas que parecen "más duras".
La medición se realiza en 5 sitios diferentes del parénquima hepático y se registran todos los valores de SWE.
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Grupo 2
Grupo de control: edad apareada; sin NAFKL
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El SWE se realiza intercostalmente.
Si es posible, el paciente debe contener la respiración durante 5-10 segundos.
Se utilizan los llamados gráficos de colores, que indican la rigidez hepática derivada en forma codificada por colores.
Además de la evaluación visual de estos gráficos de colores, la medición cuantitativa basada en el ROI del SWE en kPa se realiza en las áreas que parecen "más duras".
La medición se realiza en 5 sitios diferentes del parénquima hepático y se registran todos los valores de SWE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico en adolescentes y niños con obesidad mediante el uso de elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: 12 meses
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rigidez (en kilopascales) del hígado medida con elastografía de onda cortante en tiempo real (RT-SWE) y, por lo tanto, con respecto a la cantidad de fibrosis en la enfermedad hepática crónica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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