- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03587298
Verwendung der Scherwellen-Elastographie zur Beurteilung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) (NAFLD)
Verwendung der Scherwellen-Elastographie bei Jugendlichen und Kindern mit Adipositas zur Beurteilung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) ist weltweit die mit Abstand häufigste Form der chronischen Lebererkrankung. Schätzungen zufolge sind in den Industrieländern bis zu 1/3 der erwachsenen Bevölkerung davon betroffen, zusätzlich sind immer mehr Kinder betroffen. Der Begriff NAFLD umfasst ein breites Spektrum an Erkrankungen, das von der einfachen hepatischen Steatose (Ansammlung von Fett in den Hepatozyten) bis zur NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) reicht. Letzteres ist ein Fortschreiten der Leberverfettung mit Entzündung, Fibrose und chronisch entzündlichen Strukturveränderungen. Bis zu 20 % einer NASH entwickeln eine Leberzirrhose, seltener auch ein hepatozelluläres Karzinom.
Es ist bekannt, dass der Grad der Fibrose der wichtigste Parameter für den klinischen Verlauf und die Prognose ist. Darüber hinaus haben Patienten mit leichter lobulärer Entzündung oder Fibrose (unabhängig vom Schweregrad) ein erhöhtes Risiko, eine NASH zu entwickeln, verglichen mit Patienten mit ausschließlicher Steatose. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit NAFL kann eine fibrotisierende NASH entwickeln (5–20 %). Dies gilt insbesondere dann, wenn sich Stoffwechselfaktoren weiter verschlechtern.
Die Leberbiopsie bleibt der Goldstandard für die Diagnose von NAFLD. Insbesondere die Differenzierung zwischen NAFL und NASH sowie der Fibrosegrad sind nach wie vor nur histologisch möglich. Der invasive Charakter des Eingriffs birgt Risiken für die Gesundheit des Patienten, wie Blutungen, Verletzungen anderer Organe oder Nerven und Komplikationen der Anästhesie. Da die Biopsie punktuell als Leberbiopsie entnommen wird, ist es außerdem möglich, eine Probe zu testen, die den Grad der tatsächlichen Fibrose nicht ausreichend repräsentiert, da häufig regionale Unterschiede im Schweregrad der Leberfibrose vorliegen können. Zudem ist die Leberbiopsie mit erheblichen Kosten verbunden. Dementsprechend ist die Leberbiopsie kein optimales diagnostisches Verfahren und als diagnostisches Verfahren zur kurzfristigen Verlaufskontrolle unter Therapie kaum geeignet. Aus diesem Grund wird seit langem nach einer zuverlässigen, nicht-invasiven Methode gesucht, um NAFLD zu diagnostizieren, NASH von Steatose zu unterscheiden, den Grad der Fibrose zu beurteilen und eine weniger belastende Beurteilung des Leberverlaufs zu ermöglichen.
Hier stehen bildgebende Verfahren zur Verfügung. Die B-Bild-Sonographie wird bereits routinemäßig bei Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf oder nachgewiesener NASH zum Nachweis von Leberumbauprozessen, insbesondere Fibrose, eingesetzt. Die B-Scan-Sonographie ist eine hervorragende Methode, um das Vorhandensein und das Ausmaß einer hepatischen Steatose zu bestimmen, jedoch ist der Nachweis und die Einstufung einer Leberfibrose mittels B-Bild-Sonographie nur in sehr fortgeschrittenen Stadien möglich.
In den letzten Jahren wurde die Bestimmung der Gewebesteifigkeit in verschiedenen Organsystemen und deren Pathologien, wie Brust, Sehnen und Leber, erfolgreich bei Erwachsenen eingesetzt. Einzelne Berichte bei Erwachsenen geben erste Hinweise darauf, dass Leberumbauprozesse, insbesondere Fibrose mittels Scherwellenelastographie (SWE), in frühen Stadien diagnostiziert werden können. Die Evidenz für den Einsatz von SWE bei Kindern zur Beurteilung von Leberparenchymveränderungen, insbesondere bei NAFLD, ist jedoch noch unzureichend. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob der rt-SWE reproduzierbare Werte für Lebersteifigkeit und Fibrose bei Kindern und Jugendlichen liefert und somit eine zuverlässige Diagnose der NAFLD und Beurteilung des Fibrosegrades möglich ist.
Die geplante klinische Untersuchung und Blutentnahme für laborchemische Untersuchungen gehören zur routinemäßigen Nachsorge von Patienten mit Adipositas und Steatosis hepatis. Es fallen keine zusätzlichen Untersuchungen an, es entsteht also keine größere Belastung für die kleinen Patienten und kein zusätzlicher Zeitaufwand.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Telefonnummer: 0241 80-89206
- E-Mail: apappa@ukaachen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- E-Mail: epapagrigora@ukaachen.de
Studienorte
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patientengruppe rekrutiert sich aus der Adipositassprechstunde sowie der Notfallsprechstunde und den Stationen der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Aachen.
Die Kontrollgruppe wird aus der Gruppe der ambulanten und stationären Patienten rekrutiert, die eine abdominale Sonografie aus einer anderen Indikation erhalten und keinen sonografischen oder laborchemischen Hinweis auf eine NAFLD aufweisen. Patienten in der Kontrollgruppe werden einmal ausgewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und männliche Kinder und Jugendliche im Alter von 6-18 Jahren
- Adipositas mit einem BMI über Perzentil 95 nach Kromeyer-Hauschild
- NAFLD-Kriterien erfüllt (per Definition: sonographische Fettleber)
- schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten gleichen Alters werden in die Kontrollgruppe ohne Hinweis auf NAFLD aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- andere chronische Lebererkrankungen
- Alkoholkonsum (mehr als 20 g bei Mädchen und 30 g bei Jungen pro Tag), nach expliziter Anamnese
- Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
NAFLK-Kriterien erfüllt (Definition: sonographische Fettleber)
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Die SWE wird interkostal durchgeführt.
Wenn möglich, sollte der Patient den Atem für 5-10 Sekunden anhalten.
Dabei kommen sogenannte Farbtafeln zum Einsatz, die die abgeleitete Lebersteifigkeit farbcodiert anzeigen.
Neben der visuellen Beurteilung dieser Farbtafeln erfolgt die quantitative ROI-basierte Messung des SWE in kPa in den „am härtesten“ erscheinenden Bereichen.
Die Messung wird an 5 verschiedenen Stellen des Leberparenchyms durchgeführt und alle SWE-Werte werden aufgezeichnet.
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Gruppe 2
Kontrollgruppe: gleiches Alter; kein NAFKL
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Die SWE wird interkostal durchgeführt.
Wenn möglich, sollte der Patient den Atem für 5-10 Sekunden anhalten.
Dabei kommen sogenannte Farbtafeln zum Einsatz, die die abgeleitete Lebersteifigkeit farbcodiert anzeigen.
Neben der visuellen Beurteilung dieser Farbtafeln erfolgt die quantitative ROI-basierte Messung des SWE in kPa in den „am härtesten“ erscheinenden Bereichen.
Die Messung wird an 5 verschiedenen Stellen des Leberparenchyms durchgeführt und alle SWE-Werte werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Jugendlichen und Kindern mit Adipositas mithilfe der Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Steifheit (in Kilopascal) der Leber gemessen mit Echtzeit-Scherwellen-Elastographie (RT-SWE) und damit in Bezug auf das Ausmaß der Fibrose bei chronischen Lebererkrankungen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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