- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587298
Uso dell'elastografia a onde di taglio per valutare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (NAFLD)
Uso dell'elastografia a onde di taglio negli adolescenti e nei bambini con obesità per valutare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) è di gran lunga la forma più comune di malattia epatica cronica in tutto il mondo. Si stima che colpisca fino a 1/3 della popolazione adulta nei paesi industrializzati e inoltre sempre più bambini ne sono colpiti. Il termine NAFLD copre un ampio spettro di malattie che vanno dalla semplice steatosi epatica (accumulo di grasso negli epatociti) alla NASH (steatoepatite non alcolica). Quest'ultima è una progressione della steatosi epatica con infiammazione, fibrosi e cambiamenti strutturali infiammatori cronici. Fino al 20% di una NASH sviluppa cirrosi epatica, più raramente anche carcinoma epatocellulare.
È noto che il grado di fibrosi è il parametro più importante per il decorso clinico e la prognosi. Inoltre, i pazienti con lieve infiammazione lobulare o fibrosi (indipendentemente dalla gravità) hanno un rischio maggiore di sviluppare NASH rispetto ai pazienti con steatosi esclusiva. Un numero significativo di pazienti con NAFL può sviluppare NASH fibrotizzante (5-20%). Questo è particolarmente vero quando i fattori metabolici continuano a deteriorarsi.
La biopsia epatica rimane il gold standard per la diagnosi di NAFLD. In particolare, la differenziazione tra NAFL e NASH e il grado di fibrosi sono ancora possibili solo utilizzando l'istologia. La natura invasiva della procedura comporta rischi per la salute del paziente come sanguinamento, lesioni ad altri organi o nervi e complicanze dell'anestesia. Inoltre, poiché la biopsia viene prelevata selettivamente come biopsia epatica, è possibile testare un campione che non rappresenta adeguatamente il grado di fibrosi reale, poiché spesso possono essere presenti differenze regionali nella gravità della fibrosi epatica. Inoltre, la biopsia epatica è associata a costi considerevoli. Di conseguenza, la biopsia epatica non è una procedura diagnostica ottimale e difficilmente è adatta come metodo diagnostico per il follow-up a breve termine durante la terapia. Per questo motivo si cerca da tempo un metodo affidabile, non invasivo, per diagnosticare la NAFLD, per distinguere la NASH dalla steatosi, per valutare il grado di fibrosi e che consenta una valutazione meno stressante del decorso del fegato.
Le procedure di imaging sono disponibili qui. L'ecografia B-image è già utilizzata di routine in bambini e adolescenti con NASH sospetta o comprovata per l'individuazione dei processi di rimodellamento epatico, in particolare la fibrosi. L'ecografia B-scan è un metodo eccellente per determinare la presenza e l'estensione della steatosi epatica, ma il rilevamento e la graduazione della fibrosi epatica utilizzando l'ecografia B-mode è possibile solo in stadi molto avanzati.
Negli ultimi anni, la determinazione della rigidità dei tessuti in vari sistemi di organi e delle loro patologie, come la mammella, i tendini e il fegato, è stata utilizzata con successo negli adulti. Rapporti individuali negli adulti danno le prime indicazioni che i processi di rimodellamento del fegato, in particolare la fibrosi mediante elastografia a onde di taglio (SWE), possono essere diagnosticati nelle fasi iniziali. Tuttavia, l'evidenza dell'uso di SWE nei bambini per valutare i cambiamenti del parenchima epatico, specialmente nella NAFLD, è ancora insufficiente. Pertanto, in questo studio verrà esaminato se rt-SWE fornisce valori riproducibili per rigidità epatica e fibrosi nei bambini e negli adolescenti e in tal modo è possibile una diagnosi affidabile di NAFLD e una valutazione del grado di fibrosi.
L'esame clinico pianificato e la raccolta del sangue per gli esami chimici di laboratorio fanno parte del follow-up di routine dei pazienti con obesità e steatosi epatica. Non ci saranno esami aggiuntivi, quindi non ci sarà un onere maggiore per i giovani pazienti e nessun dispendio di tempo aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Numero di telefono: 0241 80-89206
- Email: apappa@ukaachen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- Email: epapagrigora@ukaachen.de
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Reclutamento
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di pazienti viene reclutato dall'ora di consultazione dell'obesità, dall'ora di consultazione di emergenza e dai reparti della clinica di pediatria e medicina giovanile dell'ospedale universitario di Aquisgrana.
Il gruppo di controllo viene reclutato dal gruppo di pazienti ambulatoriali e ricoverati che ricevono ecografia addominale da un'altra indicazione e non mostra alcuna evidenza ecografica o chimica di laboratorio di NAFLD. I pazienti nel gruppo di controllo vengono valutati una volta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini e adolescenti maschi e maschi di età compresa tra 6 e 18 anni
- obesità con un BMI superiore al percentile 95 secondo Kromeyer-Hauschild
- Criteri NAFLD soddisfatti (per definizione: fegato grasso ecografico)
- consenso informato scritto
- i pazienti di età corrispondente sono inclusi nel gruppo di controllo senza alcuna indicazione di NAFLD
Criteri di esclusione:
- altre malattie epatiche croniche
- consumo di alcol (più di 20 g per le ragazze e 30 g per i ragazzi al giorno), dopo esplicita anamnesi
- persone che sono ospitate in un istituto per ordine del tribunale o ufficiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Criteri NAFLK soddisfatti (per definizione: fegato grasso ecografico)
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La SWE viene eseguita intercostalmente.
Se possibile, il paziente deve trattenere il respiro per 5-10 secondi.
Vengono utilizzate le cosiddette tabelle dei colori, che indicano la rigidità epatica derivata in forma codificata a colori.
Oltre alla valutazione visiva di questi grafici a colori, la misurazione quantitativa basata sul ROI dell'SWE in kPa viene eseguita nelle aree di visualizzazione "più difficili".
La misurazione viene eseguita in 5 diversi siti del parenchima epatico e vengono registrati tutti i valori SWE.
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Gruppo 2
Gruppo di controllo: pari età; niente NAFKL
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La SWE viene eseguita intercostalmente.
Se possibile, il paziente deve trattenere il respiro per 5-10 secondi.
Vengono utilizzate le cosiddette tabelle dei colori, che indicano la rigidità epatica derivata in forma codificata a colori.
Oltre alla valutazione visiva di questi grafici a colori, la misurazione quantitativa basata sul ROI dell'SWE in kPa viene eseguita nelle aree di visualizzazione "più difficili".
La misurazione viene eseguita in 5 diversi siti del parenchima epatico e vengono registrati tutti i valori SWE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la steatosi epatica non alcolica negli adolescenti e nei bambini con obesità mediante l'uso dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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rigidità (in kilopascal) del fegato misurata con elastografia dell'onda di taglio in tempo reale (RT-SWE) e quindi relativa alla quantità di fibrosi nella malattia epatica cronica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-056
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