- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03587298
Leikkausaaltoelastografian käyttö alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) arvioimiseen (NAFLD)
Leikkausaaltoelastografian käyttö nuorilla ja liikalihavilla lapsilla alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) on ylivoimaisesti yleisin kroonisen maksasairauden muoto maailmanlaajuisesti. Arvioiden mukaan se vaikuttaa jopa 1/3:aan teollisuusmaiden aikuisväestöstä ja lisäksi yhä useammat lapset sairastuvat. Termi NAFLD kattaa laajan kirjon sairauksia yksinkertaisesta maksan steatoosista (rasvan kertyminen maksasoluihin) NASH:iin (alkoholiton steatohepatiitti). Jälkimmäinen on maksan steatoosin eteneminen, johon liittyy tulehdusta, fibroosia ja kroonisia tulehduksellisia rakennemuutoksia. Jopa 20 % NASH:sta kehittää maksakirroosin, harvemmin myös hepatosellulaarisen karsinooman.
Tiedetään, että fibroosin aste on kliinisen kulun ja ennusteen tärkein parametri. Lisäksi potilailla, joilla on lievä lobulaarinen tulehdus tai fibroosi (vakavuudesta riippumatta), on suurempi riski saada NASH kuin potilailla, joilla on yksinomainen steatoosi. Huomattavalle osalle NAFL-potilaista voi kehittyä fibrotisoiva NASH (5-20 %). Tämä pätee erityisesti silloin, kun metaboliset tekijät heikkenevät edelleen.
Maksabiopsia on edelleen kultainen standardi NAFLD:n diagnosoinnissa. Erityisesti NAFL:n ja NASH:n erottaminen ja fibroosin aste ovat edelleen mahdollisia vain histologian avulla. Toimenpiteen invasiivinen luonne sisältää riskejä potilaan terveydelle, kuten verenvuotoa, muiden elinten tai hermojen vammoja ja anestesian komplikaatioita. Lisäksi, koska biopsia otetaan valikoivasti maksabiopsiana, on mahdollista testata näytettä, joka ei edusta riittävästi todellisen fibroosin astetta, koska maksafibroosin vaikeusasteissa voi usein esiintyä alueellisia eroja. Lisäksi maksan biopsiaan liittyy huomattavia kustannuksia. Näin ollen maksan biopsia ei ole optimaalinen diagnostinen toimenpide, ja se tuskin sopii diagnostiseksi menetelmäksi lyhytaikaiseen hoidon seurantaan. Tästä syystä on pitkään etsitty luotettavaa, ei-invasiivista menetelmää NAFLD:n diagnosoimiseksi, NASH:n erottamiseksi steatoosista, fibroosin asteen arvioimiseksi ja joka mahdollistaa maksan kulun vähemmän stressaavan arvioinnin.
Kuvausmenetelmät ovat saatavilla täältä. B-kuvasonografiaa käytetään jo rutiininomaisesti lapsilla ja nuorilla, joilla on epäilty tai todettu NASH maksan uusiutumisprosessien, erityisesti fibroosin, havaitsemiseksi. B-skannaussonografia on erinomainen menetelmä maksan steatoosin esiintymisen ja laajuuden määrittämiseen, mutta maksafibroosin havaitseminen ja asteittainen määrittäminen B-moodin sonografialla on mahdollista vasta erittäin pitkälle edenneissä vaiheissa.
Viime vuosina kudosten jäykkyyden määrittämistä eri elinjärjestelmissä ja niiden sairauksissa, kuten rinnassa, jänteissä ja maksassa, on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla. Aikuisten yksittäiset raportit antavat ensimmäisiä viitteitä siitä, että maksan uusiutumisprosessit, erityisesti fibroosi leikkausaaltoelalastografian (SWE) avulla, voidaan diagnosoida varhaisessa vaiheessa. Todisteet SWE:n käytöstä lapsilla maksan parenkyyman muutosten arvioimiseen, erityisesti NAFLD:ssä, ovat kuitenkin edelleen riittämättömiä. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako rt-SWE toistettavat arvot maksan jäykkyydelle ja fibroosille lapsilla ja nuorilla, ja sen avulla on mahdollista luotettavasti diagnosoida NAFLD ja arvioida fibroosin astetta.
Suunniteltu kliininen tutkimus ja verenotto laboratoriokemiallisia tutkimuksia varten ovat osa lihavuus- ja steatoosihepatispotilaiden rutiiniseurantaa. Ylimääräisiä tutkimuksia ei tehdä, joten nuorille potilaille ei synny suurempaa taakkaa eikä ylimääräistä ajankulua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0241 80-89206
- Sähköposti: apappa@ukaachen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- Sähköposti: epapagrigora@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilasryhmä rekrytoidaan Aachenin yliopistollisen sairaalan liikalihavuusneuvontatunnilta sekä päivystysneuvontatunnilta ja lasten- ja nuorisoklinikan osastoilta.
Kontrolliryhmä on rekrytoitu ryhmästä avo- ja laitospotilaita, jotka saavat vatsan ultraäänitutkimusta toisesta indikaatiosta, eikä niissä ole sonografisia tai laboratoriokemiallisia todisteita NAFLD:stä. Kontrolliryhmän potilaat arvioidaan kerran.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-18-vuotiaat mies- ja mieslapset ja nuoret
- liikalihavuus, jonka BMI ylittää prosenttipisteen 95 Kromeyer-Hauschildin mukaan
- NAFLD-kriteerit täyttyvät (määritelmän mukaan: ultraäänirasvamaksa)
- kirjallinen tietoinen suostumus
- vastaavan ikäiset potilaat sisällytetään kontrolliryhmään ilman mitään merkkejä NAFLD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- muut krooniset maksasairaudet
- alkoholin kulutus (yli 20 g tytöillä ja 30 g pojilla päivässä), nimenomaisen anamneesin jälkeen
- henkilöt, jotka on majoitettu laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
NAFLK-kriteerit täyttyvät (määritelmän mukaan: ultraäänirasvamaksa)
|
SWE suoritetaan kylkiluidenvälisesti.
Jos mahdollista, potilaan tulee pidätellä hengitystä 5-10 sekuntia.
Käytetään ns. värikarttoja, jotka osoittavat johdetun maksan jäykkyyden värikoodatussa muodossa.
Näiden värikarttojen visuaalisen arvioinnin lisäksi SWE:n kvantitatiivinen ROI-pohjainen mittaus kPa:ssa suoritetaan "kovimmin" näkyvillä alueilla.
Mittaus suoritetaan maksan parenkyymin viidestä eri kohdasta ja kaikki SWE-arvot kirjataan.
|
|
Ryhmä 2
Kontrolliryhmä: vastaava ikä; ei NAFKL:ää
|
SWE suoritetaan kylkiluidenvälisesti.
Jos mahdollista, potilaan tulee pidätellä hengitystä 5-10 sekuntia.
Käytetään ns. värikarttoja, jotka osoittavat johdetun maksan jäykkyyden värikoodatussa muodossa.
Näiden värikarttojen visuaalisen arvioinnin lisäksi SWE:n kvantitatiivinen ROI-pohjainen mittaus kPa:ssa suoritetaan "kovimmin" näkyvillä alueilla.
Mittaus suoritetaan maksan parenkyymin viidestä eri kohdasta ja kaikki SWE-arvot kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi alkoholiton rasvamaksatauti nuorilla ja liikalihavilla lapsilla käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
maksan jäykkyys (kilopascaleina) mitattuna reaaliaikaisella leikkausaaltoelalastografialla (RT-SWE) ja siten kroonisen maksasairauden fibroosin määrästä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .