Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausaaltoelastografian käyttö alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) arvioimiseen (NAFLD)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: RWTH Aachen University

Leikkausaaltoelastografian käyttö nuorilla ja liikalihavilla lapsilla alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ei-invasiivista kuvantamistekniikkaa, jolla voidaan luotettavasti diagnosoida NAFLD lihavilla lapsilla ja nuorilla ja arvioida fibroosin astetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) on ylivoimaisesti yleisin kroonisen maksasairauden muoto maailmanlaajuisesti. Arvioiden mukaan se vaikuttaa jopa 1/3:aan teollisuusmaiden aikuisväestöstä ja lisäksi yhä useammat lapset sairastuvat. Termi NAFLD kattaa laajan kirjon sairauksia yksinkertaisesta maksan steatoosista (rasvan kertyminen maksasoluihin) NASH:iin (alkoholiton steatohepatiitti). Jälkimmäinen on maksan steatoosin eteneminen, johon liittyy tulehdusta, fibroosia ja kroonisia tulehduksellisia rakennemuutoksia. Jopa 20 % NASH:sta kehittää maksakirroosin, harvemmin myös hepatosellulaarisen karsinooman.

Tiedetään, että fibroosin aste on kliinisen kulun ja ennusteen tärkein parametri. Lisäksi potilailla, joilla on lievä lobulaarinen tulehdus tai fibroosi (vakavuudesta riippumatta), on suurempi riski saada NASH kuin potilailla, joilla on yksinomainen steatoosi. Huomattavalle osalle NAFL-potilaista voi kehittyä fibrotisoiva NASH (5-20 %). Tämä pätee erityisesti silloin, kun metaboliset tekijät heikkenevät edelleen.

Maksabiopsia on edelleen kultainen standardi NAFLD:n diagnosoinnissa. Erityisesti NAFL:n ja NASH:n erottaminen ja fibroosin aste ovat edelleen mahdollisia vain histologian avulla. Toimenpiteen invasiivinen luonne sisältää riskejä potilaan terveydelle, kuten verenvuotoa, muiden elinten tai hermojen vammoja ja anestesian komplikaatioita. Lisäksi, koska biopsia otetaan valikoivasti maksabiopsiana, on mahdollista testata näytettä, joka ei edusta riittävästi todellisen fibroosin astetta, koska maksafibroosin vaikeusasteissa voi usein esiintyä alueellisia eroja. Lisäksi maksan biopsiaan liittyy huomattavia kustannuksia. Näin ollen maksan biopsia ei ole optimaalinen diagnostinen toimenpide, ja se tuskin sopii diagnostiseksi menetelmäksi lyhytaikaiseen hoidon seurantaan. Tästä syystä on pitkään etsitty luotettavaa, ei-invasiivista menetelmää NAFLD:n diagnosoimiseksi, NASH:n erottamiseksi steatoosista, fibroosin asteen arvioimiseksi ja joka mahdollistaa maksan kulun vähemmän stressaavan arvioinnin.

Kuvausmenetelmät ovat saatavilla täältä. B-kuvasonografiaa käytetään jo rutiininomaisesti lapsilla ja nuorilla, joilla on epäilty tai todettu NASH maksan uusiutumisprosessien, erityisesti fibroosin, havaitsemiseksi. B-skannaussonografia on erinomainen menetelmä maksan steatoosin esiintymisen ja laajuuden määrittämiseen, mutta maksafibroosin havaitseminen ja asteittainen määrittäminen B-moodin sonografialla on mahdollista vasta erittäin pitkälle edenneissä vaiheissa.

Viime vuosina kudosten jäykkyyden määrittämistä eri elinjärjestelmissä ja niiden sairauksissa, kuten rinnassa, jänteissä ja maksassa, on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla. Aikuisten yksittäiset raportit antavat ensimmäisiä viitteitä siitä, että maksan uusiutumisprosessit, erityisesti fibroosi leikkausaaltoelalastografian (SWE) avulla, voidaan diagnosoida varhaisessa vaiheessa. Todisteet SWE:n käytöstä lapsilla maksan parenkyyman muutosten arvioimiseen, erityisesti NAFLD:ssä, ovat kuitenkin edelleen riittämättömiä. Siksi tässä tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako rt-SWE toistettavat arvot maksan jäykkyydelle ja fibroosille lapsilla ja nuorilla, ja sen avulla on mahdollista luotettavasti diagnosoida NAFLD ja arvioida fibroosin astetta.

Suunniteltu kliininen tutkimus ja verenotto laboratoriokemiallisia tutkimuksia varten ovat osa lihavuus- ja steatoosihepatispotilaiden rutiiniseurantaa. Ylimääräisiä tutkimuksia ei tehdä, joten nuorille potilaille ei synny suurempaa taakkaa eikä ylimääräistä ajankulua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angeliki Pappas, Dr. med.
  • Puhelinnumero: 0241 80-89206
  • Sähköposti: apappa@ukaachen.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasryhmä rekrytoidaan Aachenin yliopistollisen sairaalan liikalihavuusneuvontatunnilta sekä päivystysneuvontatunnilta ja lasten- ja nuorisoklinikan osastoilta.

Kontrolliryhmä on rekrytoitu ryhmästä avo- ja laitospotilaita, jotka saavat vatsan ultraäänitutkimusta toisesta indikaatiosta, eikä niissä ole sonografisia tai laboratoriokemiallisia todisteita NAFLD:stä. Kontrolliryhmän potilaat arvioidaan kerran.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-18-vuotiaat mies- ja mieslapset ja nuoret
  • liikalihavuus, jonka BMI ylittää prosenttipisteen 95 Kromeyer-Hauschildin mukaan
  • NAFLD-kriteerit täyttyvät (määritelmän mukaan: ultraäänirasvamaksa)
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • vastaavan ikäiset potilaat sisällytetään kontrolliryhmään ilman mitään merkkejä NAFLD:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • muut krooniset maksasairaudet
  • alkoholin kulutus (yli 20 g tytöillä ja 30 g pojilla päivässä), nimenomaisen anamneesin jälkeen
  • henkilöt, jotka on majoitettu laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
NAFLK-kriteerit täyttyvät (määritelmän mukaan: ultraäänirasvamaksa)
SWE suoritetaan kylkiluidenvälisesti. Jos mahdollista, potilaan tulee pidätellä hengitystä 5-10 sekuntia. Käytetään ns. värikarttoja, jotka osoittavat johdetun maksan jäykkyyden värikoodatussa muodossa. Näiden värikarttojen visuaalisen arvioinnin lisäksi SWE:n kvantitatiivinen ROI-pohjainen mittaus kPa:ssa suoritetaan "kovimmin" näkyvillä alueilla. Mittaus suoritetaan maksan parenkyymin viidestä eri kohdasta ja kaikki SWE-arvot kirjataan.
Ryhmä 2
Kontrolliryhmä: vastaava ikä; ei NAFKL:ää
SWE suoritetaan kylkiluidenvälisesti. Jos mahdollista, potilaan tulee pidätellä hengitystä 5-10 sekuntia. Käytetään ns. värikarttoja, jotka osoittavat johdetun maksan jäykkyyden värikoodatussa muodossa. Näiden värikarttojen visuaalisen arvioinnin lisäksi SWE:n kvantitatiivinen ROI-pohjainen mittaus kPa:ssa suoritetaan "kovimmin" näkyvillä alueilla. Mittaus suoritetaan maksan parenkyymin viidestä eri kohdasta ja kaikki SWE-arvot kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi alkoholiton rasvamaksatauti nuorilla ja liikalihavilla lapsilla käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
maksan jäykkyys (kilopascaleina) mitattuna reaaliaikaisella leikkausaaltoelalastografialla (RT-SWE) ja siten kroonisen maksasairauden fibroosin määrästä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-056

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa