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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 평가하기 위한 전단파 엘라스토그래피 사용 (NAFLD)

2021년 3월 9일 업데이트: RWTH Aachen University

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 평가하기 위해 비만이 있는 청소년과 어린이의 전단파 엘라스토그래피 사용

이 연구의 목적은 비침습적 영상 기술을 테스트하여 비만 아동 및 청소년의 NAFLD를 안정적으로 진단하고 섬유화 정도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NAFLD(비알코올성 지방간 질환)는 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 만성 간 질환입니다. 선진국에서는 성인 인구의 최대 1/3에 영향을 미치는 것으로 추산되며 추가로 점점 더 많은 어린이가 영향을 받습니다. NAFLD라는 용어는 단순 간 지방증(간세포에 지방 축적)에서 NASH(비알코올성 지방간염)에 이르는 광범위한 질병을 포괄합니다. 후자는 염증, 섬유증 및 만성 염증성 구조 변화를 동반한 간 지방증의 진행입니다. NASH의 최대 20%에서 간경변증이 발생하며 드물게는 간세포 암종도 발생합니다.

섬유증의 정도는 임상 경과 및 예후에 가장 중요한 변수인 것으로 알려져 있습니다. 또한, 경미한 소엽 염증 또는 섬유증(중증도에 관계없이) 환자는 단독 지방증 환자에 비해 NASH 발병 위험이 증가합니다. 상당수의 NAFL 환자에서 섬유화 NASH가 발생할 수 있습니다(5-20%). 이것은 특히 신진대사 요인이 계속해서 악화되는 경우에 해당됩니다.

간 생검은 NAFLD 진단을 위한 표준으로 남아 있습니다. 특히, NAFL과 NASH의 감별과 섬유화 정도는 여전히 조직학을 통해서만 가능합니다. 절차의 침습적 특성은 출혈, 다른 기관이나 신경의 부상, 마취 합병증과 같은 환자의 건강에 대한 위험을 수반합니다. 또한, 생검은 간생검으로 선택적으로 시행되기 때문에 간 섬유화 정도의 지역적 차이가 종종 나타날 수 있기 때문에 실제 섬유화 정도를 적절하게 나타내지 못하는 검체를 검사하는 것이 가능하다. 또한, 간 생검은 상당한 비용과 관련이 있습니다. 따라서 간생검은 최적의 진단법이 아니며 치료 중인 단기 추적 관찰을 위한 진단법으로 적합하지 않다. 이러한 이유로 NAFLD를 진단하고, 지방증과 NASH를 구별하고, 섬유화 정도를 평가하고, 간 경과에 대한 스트레스가 적은 평가를 허용하는 신뢰할 수 있는 비침습적 방법이 오랫동안 모색되어 왔습니다.

이미징 절차는 여기에서 사용할 수 있습니다. B-이미지 초음파 검사는 NASH가 의심되거나 입증된 소아 및 청소년에서 간 리모델링 과정, 특히 섬유증을 감지하기 위해 이미 일상적으로 사용됩니다. B-스캔 초음파는 간 지방증의 유무와 정도를 결정하는 훌륭한 방법이지만, B-모드 초음파를 이용한 간 섬유화의 발견과 완결은 매우 진행된 단계에서만 가능합니다.

최근 몇 년 동안 유방, 힘줄 및 간과 같은 다양한 장기 시스템 및 병리학의 조직 강성을 결정하는 것이 성인에게 성공적으로 사용되었습니다. 성인의 개별 보고서는 간 리모델링 과정, 특히 전단파탄성조영술(SWE)에 의한 섬유증이 초기 단계에서 진단될 수 있다는 첫 번째 징후를 제공합니다. 그러나 특히 NAFLD에서 간 실질 변화를 평가하기 위해 소아에서 SWE를 사용한 증거는 여전히 불충분합니다. 따라서 본 연구에서는 rt-SWE가 소아 및 청소년의 간 경직 및 섬유화에 대해 재현 가능한 값을 제공하는지 여부와 NAFLD의 신뢰할 수 있는 진단 및 섬유화 정도의 평가가 가능한지 조사할 것이다.

실험실 화학 검사를 위한 계획된 임상 검사 및 채혈은 비만 및 간 지방증 환자의 일상적인 추적 관찰의 일부입니다. 추가 검사가 없기 때문에 젊은 환자들에게 더 큰 부담과 추가적인 시간 지출이 없을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angeliki Pappas, Dr. med.
  • 전화번호: 0241 80-89206
  • 이메일: apappa@ukaachen.de

연구 연락처 백업

연구 장소

    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • 모병
        • Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자군은 아헨대학병원 소아청소년과 클리닉의 비만상담시간과 응급진료시간 및 병동에서 모집한다.

대조군은 다른 적응증에서 복부 초음파 검사를 받고 NAFLD의 초음파 검사 또는 실험실 화학적 증거를 보이지 않는 외래 환자 및 입원 환자 그룹에서 모집합니다. 대조군의 환자는 한 번 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 6-18세의 남녀 어린이 및 청소년
  • Kromeyer-Hauschild에 따르면 백분위수 95 이상의 BMI를 가진 비만
  • NAFLD 기준 충족(정의상: 초음파 지방간)
  • 서면 동의서
  • 연령이 일치하는 환자는 NAFLD의 징후 없이 대조군에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다른 만성 간 질환
  • 명백한 기억 상실 후 알코올 섭취(매일 여아 20g 이상, 남아 30g 이상)
  • 법원이나 관청의 명령에 의해 시설에 수용된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
NAFLK 기준 충족(정의상: 초음파 지방간)
SWE는 늑간으로 수행됩니다. 가능하면 환자는 5~10초 동안 숨을 참아야 합니다. 파생된 간 경직도를 색상 코드 형태로 나타내는 소위 색상 차트가 사용됩니다. 이러한 색상 차트의 시각적 평가 외에도 kPa 단위의 SWE에 대한 정량적 ROI 기반 측정은 "가장 단단한" 표시 영역에서 수행됩니다. 측정은 간 실질의 5개의 다른 부위에서 수행되며 모든 SWE 값이 기록됩니다.
그룹 2
대조군: 일치 연령; NAFKL 없음
SWE는 늑간으로 수행됩니다. 가능하면 환자는 5~10초 동안 숨을 참아야 합니다. 파생된 간 경직도를 색상 코드 형태로 나타내는 소위 색상 차트가 사용됩니다. 이러한 색상 차트의 시각적 평가 외에도 kPa 단위의 SWE에 대한 정량적 ROI 기반 측정은 "가장 단단한" 표시 영역에서 수행됩니다. 측정은 간 실질의 5개의 다른 부위에서 수행되며 모든 SWE 값이 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전단파 탄성촬영술을 이용한 비만 청소년 및 소아의 비알코올성 지방간 질환 평가
기간: 12개월
실시간 전단파 탄성촬영술(RT-SWE)로 측정한 간 강성(킬로파스칼 단위) 및 만성 간 질환의 섬유증 양에 관한 것
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-056

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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