- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03587298
Brug af Shear Wave Elastography til at vurdere ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFLD)
Brug af Shear Wave Elastography hos unge og børn med fedme til at vurdere ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) er langt den mest almindelige form for kronisk leversygdom på verdensplan. Det anslås, at det rammer op til 1/3 af den voksne befolkning i industrialiserede lande, og derudover bliver flere og flere børn ramt. Udtrykket NAFLD dækker over et bredt spektrum af sygdomme lige fra simpel hepatisk steatose (ophobning af fedt i hepatocytter) til NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis). Sidstnævnte er en progression af leversteatose med inflammation, fibrose og kroniske inflammatoriske strukturelle ændringer. Op til 20 % af en NASH udvikler levercirrhose, mere sjældent også et hepatocellulært karcinom.
Det er kendt, at graden af fibrose er den vigtigste parameter for det kliniske forløb og prognose. Derudover har patienter med mild lobulær inflammation eller fibrose (uanset sværhedsgrad) en øget risiko for at udvikle NASH sammenlignet med patienter med eksklusiv steatose. Et betydeligt antal patienter med NAFL kan udvikle fibrotiserende NASH (5-20%). Dette er især tilfældet, når metaboliske faktorer fortsætter med at forværres.
Leverbiopsi er fortsat guldstandarden for diagnosen NAFLD. Især differentiering mellem NAFL og NASH og graden af fibrose er stadig kun mulig ved brug af histologi. Den invasive karakter af proceduren indebærer risici for patientens helbred, såsom blødning, skader på andre organer eller nerver og komplikationer af anæstesi. Da biopsien tages selektivt som en leverbiopsi, er det endvidere muligt at teste en prøve, der ikke i tilstrækkelig grad repræsenterer graden af faktisk fibrose, da regionale forskelle i sværhedsgraden af leverfibrose ofte kan være til stede. Derudover er leverbiopsien forbundet med betydelige omkostninger. Følgelig er leverbiopsi ikke en optimal diagnostisk procedure og er næppe egnet som en diagnostisk metode til kortvarig opfølgning under terapi. Af denne grund har man længe søgt en pålidelig, ikke-invasiv metode til at diagnosticere NAFLD, at skelne NASH fra steatose, at vurdere graden af fibrose og som tillader en mindre stressende vurdering af leverens forløb.
Billedbehandlingsprocedurer er tilgængelige her. B-image sonografi bruges allerede rutinemæssigt hos børn og unge med mistænkt eller påvist NASH til påvisning af leverombygningsprocesser, især fibrose. B-scan sonografi er en fremragende metode til at bestemme tilstedeværelsen og omfanget af hepatisk steatose, men påvisning og graduering af leverfibrose ved hjælp af B-mode sonografi er kun mulig i meget fremskredne stadier.
I de senere år er bestemmelsen af vævsstivhed i forskellige organsystemer og deres patologier, såsom bryst, sener og lever, blevet brugt med succes hos voksne. Individuelle rapporter hos voksne giver de første indikationer på, at leverombygningsprocesser, især fibrose ved hjælp af shear wave elastography (SWE), kan diagnosticeres i tidlige stadier. Evidensen for brugen af SWE hos børn til at vurdere leverparenkymændringer, især ved NAFLD, er dog stadig utilstrækkelig. Derfor vil det i denne undersøgelse blive undersøgt om rt-SWE giver reproducerbare værdier for leverstivhed og fibrose hos børn og unge og dermed en pålidelig diagnose af NAFLD og vurdering af graden af fibrose.
Den planlagte kliniske undersøgelse og blodopsamling til laboratoriekemiske undersøgelser er en del af den rutinemæssige opfølgning af patienter med fedme og steatosis hepatis. Der kommer ingen ekstra undersøgelser, så der bliver ikke større belastning for de unge patienter og ikke ekstra tidsforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Telefonnummer: 0241 80-89206
- E-mail: apappa@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- E-mail: epapagrigora@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientgruppen rekrutteres fra fedmekonsultationstimen samt akutkonsultationstimen og afdelingerne i Klinik for Pædiatri og Ungdomsmedicin på Universitetshospitalet Aachen.
Kontrolgruppen er rekrutteret fra gruppen af ambulante og indlagte patienter, der modtager abdominal sonografi fra en anden indikation og viser ingen sonografisk eller laboratoriekemisk evidens for NAFLD. Patienter i kontrolgruppen evalueres én gang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og mandlige børn og unge i alderen 6-18 år
- fedme med et BMI over percentil 95 ifølge Kromeyer-Hauschild
- NAFLD-kriterier opfyldt (per definition: sonografisk fedtlever)
- skriftligt informeret samtykke
- patienter med matchende alder er inkluderet i kontrolgruppen uden nogen indikation af NAFLD
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske leversygdomme
- alkoholforbrug (mere end 20 g for piger og 30 g for drenge om dagen), efter eksplicit anamnese
- personer, der er indkvarteret i en institution ved domstol eller officiel kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
NAFLK-kriterier opfyldt (per definition: sonografisk fedtlever)
|
SWE udføres interkostalt.
Hvis det er muligt, skal patienten holde vejret i 5-10 sekunder.
Der anvendes såkaldte farvekort, som angiver den afledte leverstivhed i farvekodet form.
Ud over den visuelle vurdering af disse farvekort udføres den kvantitative ROI-baserede måling af SWE i kPa i de "hårdeste" fremtrædende områder.
Målingen udføres på 5 forskellige steder i leverparenkymet, og alle SWE-værdier registreres.
|
|
Gruppe 2
Kontrolgruppe: matchet alder; ingen NAFKL
|
SWE udføres interkostalt.
Hvis det er muligt, skal patienten holde vejret i 5-10 sekunder.
Der anvendes såkaldte farvekort, som angiver den afledte leverstivhed i farvekodet form.
Ud over den visuelle vurdering af disse farvekort udføres den kvantitative ROI-baserede måling af SWE i kPa i de "hårdeste" fremtrædende områder.
Målingen udføres på 5 forskellige steder i leverparenkymet, og alle SWE-værdier registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos unge og børn med fedme ved brug af shear wave elastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
stivhed (i kilopascal) af leveren målt med real-time shear wave elastography (RT-SWE) og dermed med hensyn til mængden af fibrose ved kronisk leversygdom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .