Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Shear Wave Elastography til at vurdere ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFLD)

9. marts 2021 opdateret af: RWTH Aachen University

Brug af Shear Wave Elastography hos unge og børn med fedme til at vurdere ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ikke-invasiv billeddannelsesteknik til pålidelig diagnosticering af NAFLD hos børn og unge med fedme og vurdere graden af ​​fibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) er langt den mest almindelige form for kronisk leversygdom på verdensplan. Det anslås, at det rammer op til 1/3 af den voksne befolkning i industrialiserede lande, og derudover bliver flere og flere børn ramt. Udtrykket NAFLD dækker over et bredt spektrum af sygdomme lige fra simpel hepatisk steatose (ophobning af fedt i hepatocytter) til NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis). Sidstnævnte er en progression af leversteatose med inflammation, fibrose og kroniske inflammatoriske strukturelle ændringer. Op til 20 % af en NASH udvikler levercirrhose, mere sjældent også et hepatocellulært karcinom.

Det er kendt, at graden af ​​fibrose er den vigtigste parameter for det kliniske forløb og prognose. Derudover har patienter med mild lobulær inflammation eller fibrose (uanset sværhedsgrad) en øget risiko for at udvikle NASH sammenlignet med patienter med eksklusiv steatose. Et betydeligt antal patienter med NAFL kan udvikle fibrotiserende NASH (5-20%). Dette er især tilfældet, når metaboliske faktorer fortsætter med at forværres.

Leverbiopsi er fortsat guldstandarden for diagnosen NAFLD. Især differentiering mellem NAFL og NASH og graden af ​​fibrose er stadig kun mulig ved brug af histologi. Den invasive karakter af proceduren indebærer risici for patientens helbred, såsom blødning, skader på andre organer eller nerver og komplikationer af anæstesi. Da biopsien tages selektivt som en leverbiopsi, er det endvidere muligt at teste en prøve, der ikke i tilstrækkelig grad repræsenterer graden af ​​faktisk fibrose, da regionale forskelle i sværhedsgraden af ​​leverfibrose ofte kan være til stede. Derudover er leverbiopsien forbundet med betydelige omkostninger. Følgelig er leverbiopsi ikke en optimal diagnostisk procedure og er næppe egnet som en diagnostisk metode til kortvarig opfølgning under terapi. Af denne grund har man længe søgt en pålidelig, ikke-invasiv metode til at diagnosticere NAFLD, at skelne NASH fra steatose, at vurdere graden af ​​fibrose og som tillader en mindre stressende vurdering af leverens forløb.

Billedbehandlingsprocedurer er tilgængelige her. B-image sonografi bruges allerede rutinemæssigt hos børn og unge med mistænkt eller påvist NASH til påvisning af leverombygningsprocesser, især fibrose. B-scan sonografi er en fremragende metode til at bestemme tilstedeværelsen og omfanget af hepatisk steatose, men påvisning og graduering af leverfibrose ved hjælp af B-mode sonografi er kun mulig i meget fremskredne stadier.

I de senere år er bestemmelsen af ​​vævsstivhed i forskellige organsystemer og deres patologier, såsom bryst, sener og lever, blevet brugt med succes hos voksne. Individuelle rapporter hos voksne giver de første indikationer på, at leverombygningsprocesser, især fibrose ved hjælp af shear wave elastography (SWE), kan diagnosticeres i tidlige stadier. Evidensen for brugen af ​​SWE hos børn til at vurdere leverparenkymændringer, især ved NAFLD, er dog stadig utilstrækkelig. Derfor vil det i denne undersøgelse blive undersøgt om rt-SWE giver reproducerbare værdier for leverstivhed og fibrose hos børn og unge og dermed en pålidelig diagnose af NAFLD og vurdering af graden af ​​fibrose.

Den planlagte kliniske undersøgelse og blodopsamling til laboratoriekemiske undersøgelser er en del af den rutinemæssige opfølgning af patienter med fedme og steatosis hepatis. Der kommer ingen ekstra undersøgelser, så der bliver ikke større belastning for de unge patienter og ikke ekstra tidsforbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppen rekrutteres fra fedmekonsultationstimen samt akutkonsultationstimen og afdelingerne i Klinik for Pædiatri og Ungdomsmedicin på Universitetshospitalet Aachen.

Kontrolgruppen er rekrutteret fra gruppen af ​​ambulante og indlagte patienter, der modtager abdominal sonografi fra en anden indikation og viser ingen sonografisk eller laboratoriekemisk evidens for NAFLD. Patienter i kontrolgruppen evalueres én gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og mandlige børn og unge i alderen 6-18 år
  • fedme med et BMI over percentil 95 ifølge Kromeyer-Hauschild
  • NAFLD-kriterier opfyldt (per definition: sonografisk fedtlever)
  • skriftligt informeret samtykke
  • patienter med matchende alder er inkluderet i kontrolgruppen uden nogen indikation af NAFLD

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske leversygdomme
  • alkoholforbrug (mere end 20 g for piger og 30 g for drenge om dagen), efter eksplicit anamnese
  • personer, der er indkvarteret i en institution ved domstol eller officiel kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
NAFLK-kriterier opfyldt (per definition: sonografisk fedtlever)
SWE udføres interkostalt. Hvis det er muligt, skal patienten holde vejret i 5-10 sekunder. Der anvendes såkaldte farvekort, som angiver den afledte leverstivhed i farvekodet form. Ud over den visuelle vurdering af disse farvekort udføres den kvantitative ROI-baserede måling af SWE i kPa i de "hårdeste" fremtrædende områder. Målingen udføres på 5 forskellige steder i leverparenkymet, og alle SWE-værdier registreres.
Gruppe 2
Kontrolgruppe: matchet alder; ingen NAFKL
SWE udføres interkostalt. Hvis det er muligt, skal patienten holde vejret i 5-10 sekunder. Der anvendes såkaldte farvekort, som angiver den afledte leverstivhed i farvekodet form. Ud over den visuelle vurdering af disse farvekort udføres den kvantitative ROI-baserede måling af SWE i kPa i de "hårdeste" fremtrædende områder. Målingen udføres på 5 forskellige steder i leverparenkymet, og alle SWE-værdier registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos unge og børn med fedme ved brug af shear wave elastografi
Tidsramme: 12 måneder
stivhed (i kilopascal) af leveren målt med real-time shear wave elastography (RT-SWE) og dermed med hensyn til mængden af ​​fibrose ved kronisk leversygdom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner