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Uso de elastografia de onda de cisalhamento para avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (NAFLD)

9 de março de 2021 atualizado por: RWTH Aachen University

Uso de elastografia de onda de cisalhamento em adolescentes e crianças com obesidade para avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

O objetivo deste estudo é testar uma técnica de imagem não invasiva para diagnosticar de forma confiável DHGNA em crianças e adolescentes com obesidade e avaliar o grau de fibrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) é de longe a forma mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo. Estima-se que afete até 1/3 da população adulta nos países industrializados e, adicionalmente, cada vez mais crianças são afetadas. O termo DHGNA abrange um amplo espectro de doenças, desde a esteatose hepática simples (acúmulo de gordura nos hepatócitos) até NASH (esteato-hepatite não alcoólica). Este último é uma progressão da esteatose hepática com inflamação, fibrose e alterações estruturais inflamatórias crônicas. Até 20% de um NASH desenvolve cirrose hepática, mais raramente também um carcinoma hepatocelular.

Sabe-se que o grau de fibrose é o parâmetro mais importante para a evolução clínica e prognóstico. Além disso, pacientes com inflamação lobular leve ou fibrose (independentemente da gravidade) têm um risco aumentado de desenvolver NASH em comparação com pacientes com esteatose exclusiva. Um número significativo de pacientes com NAFL pode desenvolver NASH fibrotizante (5-20%). Este é particularmente o caso quando os fatores metabólicos continuam a se deteriorar.

A biópsia hepática continua sendo o padrão ouro para o diagnóstico de DHGNA. Em particular, a diferenciação entre NAFL e NASH e o grau de fibrose ainda são possíveis apenas usando histologia. A natureza invasiva do procedimento envolve riscos à saúde do paciente, como sangramento, lesões em outros órgãos ou nervos e complicações da anestesia. Além disso, como a biópsia é feita seletivamente como biópsia hepática, é possível testar uma amostra que não representa adequadamente o grau de fibrose real, uma vez que diferenças regionais na gravidade da fibrose hepática podem estar presentes. Além disso, a biópsia hepática está associada a custos consideráveis. Consequentemente, a biópsia hepática não é um procedimento diagnóstico ideal e dificilmente é adequado como método diagnóstico para acompanhamento de curto prazo sob terapia. Por esse motivo, há muito se busca um método confiável e não invasivo para diagnosticar a DHGNA, diferenciar a NASH da esteatose, avaliar o grau de fibrose e que permita uma avaliação menos estressante do curso do fígado.

Os procedimentos de imagem estão disponíveis aqui. A ultrassonografia de imagem B já é utilizada rotineiramente em crianças e adolescentes com suspeita ou comprovação de EHNA para a detecção de processos de remodelação hepática, principalmente fibrose. A ultrassonografia de varredura B é um excelente método para determinar a presença e a extensão da esteatose hepática, mas a detecção e a graduação da fibrose hepática usando a ultrassonografia em modo B só é possível em estágios muito avançados.

Nos últimos anos, a determinação da rigidez tecidual em vários sistemas de órgãos e suas patologias, como mama, tendões e fígado, tem sido utilizada com sucesso em adultos. Relatos individuais em adultos dão as primeiras indicações de que os processos de remodelação do fígado, em particular a fibrose por meio de elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), podem ser diagnosticados em estágios iniciais. No entanto, as evidências do uso de SWE em crianças para avaliar as alterações do parênquima hepático, especialmente na DHGNA, ainda são insuficientes. Portanto, neste estudo, será investigado se o rt-SWE fornece valores reprodutíveis para rigidez e fibrose hepática em crianças e adolescentes e, com isso, é possível um diagnóstico confiável de DHGNA e avaliação do grau de fibrose.

O exame clínico planejado e a coleta de sangue para exames químicos laboratoriais fazem parte da rotina de acompanhamento de pacientes com obesidade e esteatose hepática. Não haverá exames adicionais, portanto, não haverá maior sobrecarga para os pacientes jovens e nenhum gasto de tempo adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angeliki Pappas, Dr. med.
  • Número de telefone: 0241 80-89206
  • E-mail: apappa@ukaachen.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de pacientes é recrutado na hora da consulta de obesidade, bem como na hora da consulta de emergência e nas enfermarias da Clínica de Pediatria e Medicina Juvenil do Hospital Universitário de Aachen.

O grupo controle é recrutado do grupo de pacientes ambulatoriais e internados que recebem ultrassonografia abdominal de outra indicação e não apresentam evidências químicas ultrassonográficas ou laboratoriais de DHGNA. Os pacientes do grupo controle são avaliados uma vez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças e adolescentes do sexo masculino e masculino de 6 a 18 anos
  • obesidade com IMC acima do percentil 95 de acordo com Kromeyer-Hauschild
  • Critérios de DHGNA atendidos (por definição: fígado gorduroso ultrassonográfico)
  • consentimento informado por escrito
  • pacientes de mesma idade são incluídos no grupo controle sem qualquer indicação de DHGNA

Critério de exclusão:

  • outras doenças crônicas do fígado
  • consumo de álcool (mais de 20g para meninas e 30g para meninos por dia), após anamnese explícita
  • pessoas que estão alojadas em uma instituição por ordem judicial ou oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Critérios NAFLK atendidos (por definição: fígado gorduroso ultrassonográfico)
O SWE é realizado intercostalmente. Se possível, o paciente deve prender a respiração por 5 a 10 segundos. São usados ​​os chamados gráficos de cores, que indicam a rigidez derivada do fígado na forma codificada por cores. Além da avaliação visual dessas tabelas de cores, a medição quantitativa baseada em ROI do SWE em kPa é realizada nas áreas de aparência "mais difíceis". A medição é realizada em 5 locais diferentes do parênquima hepático e todos os valores de SWE são registrados.
Grupo 2
Grupo controle: idade pareada; sem NAFKL
O SWE é realizado intercostalmente. Se possível, o paciente deve prender a respiração por 5 a 10 segundos. São usados ​​os chamados gráficos de cores, que indicam a rigidez derivada do fígado na forma codificada por cores. Além da avaliação visual dessas tabelas de cores, a medição quantitativa baseada em ROI do SWE em kPa é realizada nas áreas de aparência "mais difíceis". A medição é realizada em 5 locais diferentes do parênquima hepático e todos os valores de SWE são registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica em adolescentes e crianças com obesidade por meio de elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 12 meses
rigidez (em quilopascais) do fígado medida com elastografia de onda de cisalhamento em tempo real (RT-SWE) e, portanto, em relação à quantidade de fibrose na doença hepática crônica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18-056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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