- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587298
Uso de elastografia de onda de cisalhamento para avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (NAFLD)
Uso de elastografia de onda de cisalhamento em adolescentes e crianças com obesidade para avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica) é de longe a forma mais comum de doença hepática crônica em todo o mundo. Estima-se que afete até 1/3 da população adulta nos países industrializados e, adicionalmente, cada vez mais crianças são afetadas. O termo DHGNA abrange um amplo espectro de doenças, desde a esteatose hepática simples (acúmulo de gordura nos hepatócitos) até NASH (esteato-hepatite não alcoólica). Este último é uma progressão da esteatose hepática com inflamação, fibrose e alterações estruturais inflamatórias crônicas. Até 20% de um NASH desenvolve cirrose hepática, mais raramente também um carcinoma hepatocelular.
Sabe-se que o grau de fibrose é o parâmetro mais importante para a evolução clínica e prognóstico. Além disso, pacientes com inflamação lobular leve ou fibrose (independentemente da gravidade) têm um risco aumentado de desenvolver NASH em comparação com pacientes com esteatose exclusiva. Um número significativo de pacientes com NAFL pode desenvolver NASH fibrotizante (5-20%). Este é particularmente o caso quando os fatores metabólicos continuam a se deteriorar.
A biópsia hepática continua sendo o padrão ouro para o diagnóstico de DHGNA. Em particular, a diferenciação entre NAFL e NASH e o grau de fibrose ainda são possíveis apenas usando histologia. A natureza invasiva do procedimento envolve riscos à saúde do paciente, como sangramento, lesões em outros órgãos ou nervos e complicações da anestesia. Além disso, como a biópsia é feita seletivamente como biópsia hepática, é possível testar uma amostra que não representa adequadamente o grau de fibrose real, uma vez que diferenças regionais na gravidade da fibrose hepática podem estar presentes. Além disso, a biópsia hepática está associada a custos consideráveis. Consequentemente, a biópsia hepática não é um procedimento diagnóstico ideal e dificilmente é adequado como método diagnóstico para acompanhamento de curto prazo sob terapia. Por esse motivo, há muito se busca um método confiável e não invasivo para diagnosticar a DHGNA, diferenciar a NASH da esteatose, avaliar o grau de fibrose e que permita uma avaliação menos estressante do curso do fígado.
Os procedimentos de imagem estão disponíveis aqui. A ultrassonografia de imagem B já é utilizada rotineiramente em crianças e adolescentes com suspeita ou comprovação de EHNA para a detecção de processos de remodelação hepática, principalmente fibrose. A ultrassonografia de varredura B é um excelente método para determinar a presença e a extensão da esteatose hepática, mas a detecção e a graduação da fibrose hepática usando a ultrassonografia em modo B só é possível em estágios muito avançados.
Nos últimos anos, a determinação da rigidez tecidual em vários sistemas de órgãos e suas patologias, como mama, tendões e fígado, tem sido utilizada com sucesso em adultos. Relatos individuais em adultos dão as primeiras indicações de que os processos de remodelação do fígado, em particular a fibrose por meio de elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), podem ser diagnosticados em estágios iniciais. No entanto, as evidências do uso de SWE em crianças para avaliar as alterações do parênquima hepático, especialmente na DHGNA, ainda são insuficientes. Portanto, neste estudo, será investigado se o rt-SWE fornece valores reprodutíveis para rigidez e fibrose hepática em crianças e adolescentes e, com isso, é possível um diagnóstico confiável de DHGNA e avaliação do grau de fibrose.
O exame clínico planejado e a coleta de sangue para exames químicos laboratoriais fazem parte da rotina de acompanhamento de pacientes com obesidade e esteatose hepática. Não haverá exames adicionais, portanto, não haverá maior sobrecarga para os pacientes jovens e nenhum gasto de tempo adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Número de telefone: 0241 80-89206
- E-mail: apappa@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- E-mail: epapagrigora@ukaachen.de
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de pacientes é recrutado na hora da consulta de obesidade, bem como na hora da consulta de emergência e nas enfermarias da Clínica de Pediatria e Medicina Juvenil do Hospital Universitário de Aachen.
O grupo controle é recrutado do grupo de pacientes ambulatoriais e internados que recebem ultrassonografia abdominal de outra indicação e não apresentam evidências químicas ultrassonográficas ou laboratoriais de DHGNA. Os pacientes do grupo controle são avaliados uma vez.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes do sexo masculino e masculino de 6 a 18 anos
- obesidade com IMC acima do percentil 95 de acordo com Kromeyer-Hauschild
- Critérios de DHGNA atendidos (por definição: fígado gorduroso ultrassonográfico)
- consentimento informado por escrito
- pacientes de mesma idade são incluídos no grupo controle sem qualquer indicação de DHGNA
Critério de exclusão:
- outras doenças crônicas do fígado
- consumo de álcool (mais de 20g para meninas e 30g para meninos por dia), após anamnese explícita
- pessoas que estão alojadas em uma instituição por ordem judicial ou oficial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Critérios NAFLK atendidos (por definição: fígado gorduroso ultrassonográfico)
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O SWE é realizado intercostalmente.
Se possível, o paciente deve prender a respiração por 5 a 10 segundos.
São usados os chamados gráficos de cores, que indicam a rigidez derivada do fígado na forma codificada por cores.
Além da avaliação visual dessas tabelas de cores, a medição quantitativa baseada em ROI do SWE em kPa é realizada nas áreas de aparência "mais difíceis".
A medição é realizada em 5 locais diferentes do parênquima hepático e todos os valores de SWE são registrados.
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Grupo 2
Grupo controle: idade pareada; sem NAFKL
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O SWE é realizado intercostalmente.
Se possível, o paciente deve prender a respiração por 5 a 10 segundos.
São usados os chamados gráficos de cores, que indicam a rigidez derivada do fígado na forma codificada por cores.
Além da avaliação visual dessas tabelas de cores, a medição quantitativa baseada em ROI do SWE em kPa é realizada nas áreas de aparência "mais difíceis".
A medição é realizada em 5 locais diferentes do parênquima hepático e todos os valores de SWE são registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica em adolescentes e crianças com obesidade por meio de elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: 12 meses
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rigidez (em quilopascais) do fígado medida com elastografia de onda de cisalhamento em tempo real (RT-SWE) e, portanto, em relação à quantidade de fibrose na doença hepática crônica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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