- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03587298
Wykorzystanie elastografii fali ścinającej do oceny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAFLD)
Zastosowanie elastografii fali ścinającej u młodzieży i dzieci z otyłością w ocenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NAFLD (niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby) jest zdecydowanie najczęstszą postacią przewlekłej choroby wątroby na świecie. Szacuje się, że dotyka nawet 1/3 dorosłej populacji krajów uprzemysłowionych, a dodatkowo dotyka coraz więcej dzieci. Termin NAFLD obejmuje szerokie spektrum chorób, od prostego stłuszczenia wątroby (nagromadzenie tłuszczu w hepatocytach) do NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby). Ta ostatnia jest postępującym stłuszczeniem wątroby z zapaleniem, zwłóknieniem i przewlekłymi strukturalnymi zmianami zapalnymi. Do 20% przypadków NASH rozwija się marskość wątroby, rzadziej rak wątrobowokomórkowy.
Wiadomo, że stopień zwłóknienia jest najważniejszym parametrem dla przebiegu klinicznego i rokowania. Ponadto pacjenci z łagodnym zapaleniem zrazikowym lub zwłóknieniem (niezależnie od stopnia nasilenia) mają zwiększone ryzyko rozwoju NASH w porównaniu z pacjentami z wyłącznym stłuszczeniem. U znacznej liczby pacjentów z NAFL może rozwinąć się włókniący NASH (5-20%). Dzieje się tak zwłaszcza wtedy, gdy pogarszają się czynniki metaboliczne.
Biopsja wątroby pozostaje złotym standardem w diagnostyce NAFLD. W szczególności różnicowanie między NAFL i NASH oraz stopień zwłóknienia są nadal możliwe tylko przy użyciu histologii. Inwazyjny charakter zabiegu wiąże się z zagrożeniami dla zdrowia pacjenta, takimi jak krwawienie, uszkodzenie innych narządów lub nerwów oraz powikłania znieczulenia. Ponadto, ponieważ biopsja jest pobierana selektywnie jako biopsja wątroby, możliwe jest zbadanie próbki, która nie odzwierciedla odpowiednio stopnia faktycznego zwłóknienia, ponieważ często mogą występować regionalne różnice w nasileniu zwłóknienia wątroby. Ponadto biopsja wątroby wiąże się ze znacznymi kosztami. W związku z tym biopsja wątroby nie jest optymalną procedurą diagnostyczną i raczej nie nadaje się jako metoda diagnostyczna do krótkoterminowej obserwacji w trakcie leczenia. Z tego powodu od dawna poszukiwano niezawodnej, nieinwazyjnej metody rozpoznawania NAFLD, odróżniania NASH od stłuszczenia, oceny stopnia zwłóknienia oraz pozwalającej na mniej stresującą ocenę przebiegu czynności wątroby.
Procedury obrazowania są dostępne tutaj. Ultrasonografia B-image jest już rutynowo stosowana u dzieci i młodzieży z podejrzeniem lub potwierdzonym NASH w celu wykrycia procesów przebudowy wątroby, w szczególności włóknienia. Ultrasonografia B-scan jest doskonałą metodą określania obecności i rozległości stłuszczenia wątroby, ale wykrycie i stopniowanie włóknienia wątroby za pomocą ultrasonografii B-mode jest możliwe tylko w bardzo zaawansowanych stadiach.
W ostatnich latach z powodzeniem stosuje się oznaczanie sztywności tkanek w różnych układach narządów i ich patologiach, takich jak piersi, ścięgna i wątroba u osób dorosłych. Pojedyncze doniesienia u dorosłych dają pierwsze wskazówki, że procesy przebudowy wątroby, w szczególności włóknienia, za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) można rozpoznać we wczesnym stadium. Jednak dowody na stosowanie SWE u dzieci do oceny zmian w miąższu wątroby, zwłaszcza w NAFLD, są wciąż niewystarczające. Dlatego w niniejszym badaniu zostanie zbadane, czy rt-SWE zapewnia powtarzalne wartości sztywności i włóknienia wątroby u dzieci i młodzieży, a przez to możliwe jest wiarygodne rozpoznanie NAFLD i ocena stopnia włóknienia.
Planowe badanie kliniczne i pobieranie krwi do laboratoryjnych badań chemicznych są częścią rutynowej obserwacji pacjentów z otyłością i stłuszczeniem wątroby. Nie będzie dodatkowych badań, więc nie będzie większego obciążenia dla młodych pacjentów i dodatkowego nakładu czasu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angeliki Pappas, Dr. med.
- Numer telefonu: 0241 80-89206
- E-mail: apappa@ukaachen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evangelia-Vera Papagrigoraki
- E-mail: epapagrigora@ukaachen.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Paediatric Clini; RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa pacjentów jest rekrutowana z godzin konsultacji dotyczących otyłości, a także z godzin konsultacji w nagłych wypadkach oraz oddziałów Kliniki Pediatrii i Medycyny Młodzieży Szpitala Uniwersyteckiego w Akwizgranie.
Grupa kontrolna jest rekrutowana z grupy pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych, u których wykonano USG jamy brzusznej z innego wskazania i nie wykazuje ultrasonograficznych ani laboratoryjnych dowodów na NAFLD. Pacjenci z grupy kontrolnej są oceniani raz.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież płci męskiej i męskiej w wieku 6-18 lat
- otyłość z BMI powyżej percentyla 95 według Kromeyera-Hauschilda
- Kryteria NAFLD spełnione (z definicji: ultrasonograficzne stłuszczenie wątroby)
- pisemna świadoma zgoda
- pacjenci w odpowiednim wieku są włączeni do grupy kontrolnej bez jakichkolwiek wskazań NAFLD
Kryteria wyłączenia:
- inne przewlekłe choroby wątroby
- spożycie alkoholu (powyżej 20 g dla dziewcząt i 30 g dla chłopców dziennie), po dokładnym zebraniu wywiadu
- osoby umieszczone w placówce na mocy nakazu sądowego lub urzędowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Kryteria NAFLK spełnione (z definicji: ultrasonograficzne stłuszczenie wątroby)
|
SWE przeprowadza się międzyżebrowo.
Jeśli to możliwe, pacjent powinien wstrzymać oddech na 5-10 sekund.
Stosowane są tak zwane wykresy kolorów, które wskazują pochodną sztywność wątroby w postaci kodowanej kolorami.
Oprócz wizualnej oceny tych wykresów kolorów, w „najtrudniejszych” pojawiających się obszarach wykonywany jest ilościowy pomiar SWE w kPa w oparciu o ROI.
Pomiar wykonuje się w 5 różnych miejscach miąższu wątroby i rejestruje się wszystkie wartości SWE.
|
|
Grupa 2
Grupa kontrolna: dopasowany wiek; bez NAFKL
|
SWE przeprowadza się międzyżebrowo.
Jeśli to możliwe, pacjent powinien wstrzymać oddech na 5-10 sekund.
Stosowane są tak zwane wykresy kolorów, które wskazują pochodną sztywność wątroby w postaci kodowanej kolorami.
Oprócz wizualnej oceny tych wykresów kolorów, w „najtrudniejszych” pojawiających się obszarach wykonywany jest ilościowy pomiar SWE w kPa w oparciu o ROI.
Pomiar wykonuje się w 5 różnych miejscach miąższu wątroby i rejestruje się wszystkie wartości SWE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u młodzieży i dzieci z otyłością za pomocą elastografii falowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
sztywność (w kilopaskalach) wątroby mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej w czasie rzeczywistym (RT-SWE), a co za tym idzie w odniesieniu do ilości zwłóknienia w przewlekłej chorobie wątroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angeliki Pappas, Dr. med., Paediatric Clinic; RWTH Aachen University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .