進行非小細胞肺癌患者における化学放射線療法と組み合わせた Endostar
進行性非小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチン（Endostar）：多施設無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 男性または女性の患者、年齢：18～70歳
- 2. 病理学的に非小細胞肺癌と診断された。 2017年の国際肺癌学会第8版の腫瘍結節転移（TNM）ステージによると、病理学的ステージはステージIIIa-bと特定されました。
- 3.以前の胸部放射線療法および放射線療法、免疫療法または生物学的療法はありません。
- 4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) テストのスコアは 0 ～ 1 です。
- 5.血清ヘモグロビン≧100g/L、血小板≧100×109/L、好中球の絶対数≧1.5×109/L。
- 6.血清クレアチニンが正常上限の1.25倍以下（UNL）またはクレアチニンクリアランスが60mL /分以上。
- 7.血清ビリルビンがUNLの1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアデノシン三リン酸（ALT）がUNLの2.5倍以下、アルカリホスファターゼがUNLの5倍以下。
- 8. 1秒間の努力肺活量率（FEV1）>0.8 リットル。
- 9.凝固機能は正常です
- 10.固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST1.1）規格に従って病変が測定可能である
- 11. 十分なコンプライアンスを備えたインフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 1. カルチノイドまたは小細胞肺がん
- 2. 遠隔転移のある患者
- 3.以前または現在の悪性腫瘍の患者、ただし皮膚の非黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 4. その他の疾患または状態は、化学放射線療法の禁忌です (例、活動性感染症、心筋梗塞の 6 か月後、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全または制御不能な不整脈、免疫抑制療法)。
- 5.妊娠中または授乳中の女性
- 6. 妊娠している可能性があるが適切な避妊をしたくない女性
- 7.遺伝性出血または凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：同時化学放射線療法（CCRT）
化学療法：1、8、29、36日目にシスプラチン（50mg/m2）、1～5日目、29～33日目にエトポシド（50mg/m2）。 放射線療法: 胸部放射線療法 (TRT) は、化学療法の初日に線形加速器 (6MV-X) で開始されました。最小線量 60 Gy (分割ごとに 2 Gy、月～金) が照射され、範囲は 60-66 2 Gy 分数の Gy が許可されました。 |
化学療法：1、8、29、36日目にシスプラチン（50mg/m2）、1～5日目、29～33日目にエトポシド（50mg/m2）。 放射線療法: 胸部放射線療法 (TRT) は、化学療法の初日に線形加速器 (6MV-X) で開始されました。最小線量 60 Gy (分割ごとに 2 Gy、月～金) が照射され、範囲は 60-66 2 Gy 分数の Gy が許可されました。 |
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実験的：W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) は、最初の化学放射線療法サイクルの正常化ウィンドウ (-5 ～ -1 日目) に 5 日間、24 時間ごとに持続輸血されました。 化学療法：1、8、29、36日目にシスプラチン（50mg/m2）、1～5日目、29～33日目にエトポシド（50mg/m2）。 放射線療法: 胸部放射線療法 (TRT) は、化学療法の初日に線形加速器 (6MV-X) で開始されました。最小線量 60 Gy (分割ごとに 2 Gy、月～金) が照射され、範囲は 60-66 2 Gy 分数の Gy が許可されました。 |
化学療法：1、8、29、36日目にシスプラチン（50mg/m2）、1～5日目、29～33日目にエトポシド（50mg/m2）。 放射線療法: 胸部放射線療法 (TRT) は、化学療法の初日に線形加速器 (6MV-X) で開始されました。最小線量 60 Gy (分割ごとに 2 Gy、月～金) が照射され、範囲は 60-66 2 Gy 分数の Gy が許可されました。
Endostar(15mg/m2)は、最初の化学放射線療法サイクルの正常化ウィンドウ(-5～-1日目)に持続輸血されました。
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実験的：W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) は、1 回目と 2 回目の化学放射線療法サイクルの正常化ウィンドウ (-5～-1 日目と 24～28 日目) に 5 日間、24 時間ごとに持続輸血されました。 化学療法：1、8、29、36日目にシスプラチン（50mg/m2）、1～5日目、29～33日目にエトポシド（50mg/m2）。 放射線療法: 胸部放射線療法 (TRT) は、化学療法の初日に線形加速器 (6MV-X) で開始されました。最小線量 60 Gy (分割ごとに 2 Gy、月～金) が照射され、範囲は 60-66 2 Gy 分数の Gy が許可されました。 |
化学療法：1、8、29、36日目にシスプラチン（50mg/m2）、1～5日目、29～33日目にエトポシド（50mg/m2）。 放射線療法: 胸部放射線療法 (TRT) は、化学療法の初日に線形加速器 (6MV-X) で開始されました。最小線量 60 Gy (分割ごとに 2 Gy、月～金) が照射され、範囲は 60-66 2 Gy 分数の Gy が許可されました。
Endostar(15mg/m2)は、1回目と2回目の化学放射線療法サイクルの正常化ウィンドウ(-5～-1日目と24～28日目)に持続輸血されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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無増悪生存期間に対する組換えヒトエンドスタチンの有無にかかわらず化学放射線療法の効果を評価する
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：4年
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維持化学放射線療法単独との比較
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4年
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治療関連毒性
時間枠：4年
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発明に関連する毒性および有害事象
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NSOG001
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