Endostar yhdistelmänä kemoradioterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Rekombinantti ihmisen endostatiini (Endostar) yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies- tai naispotilaat, ikä: 18-70 vuotta
- 2. Patologia diagnosoitiin ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi. Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusyhdistyksen 8. painoksen syöpäsolmumetastaasi (TNM) -vaiheen mukaan vuonna 2017, ja patologinen vaihe tunnistettiin vaiheeksi IIIa-b.
- 3. Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa ja sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa.
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -testi sai pisteet 0-1.
- 5. Seerumin hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutale ≥ 100 × 109/l, neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä ≥ 1,5 × 109/l.
- 6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- 7. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja adenosiinitrifosfaatti (ALT) ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL.
- 8. Yhden sekunnin pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1）>0,8). litraa.
- 9. Koagulaatiotoiminto on normaali
- 10. leesiot ovat mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1) standardin mukaisesti
- 11. Allekirjoita suostumuslomake huolellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Karsinoidi- tai pienisoluinen keuhkosyöpä
- 2. Potilaat, joilla on jokin kaukainen etäpesäke
- 3. potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon ei-melanooma tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- 4. Mikä tahansa muu sairaus tai tila on kemosäteilyhoidon vasta-aihe (esim. aktiivinen infektio, 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö, immunosuppressiivinen hoito).
- 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 6. Naiset, jotka saattavat olla raskaana, mutta eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
- 7. Perinnöllinen verenvuoto tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samanaikainen kemoterapia (CCRT)
Kemoterapia: sisplatiini (50 mg/m2) päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi (50 mg/m2) päivinä 1–5 ja 29–33. Sädehoito: Rintakehän sädehoito (TRT) aloitettiin lineaarisella kiihdyttimellä (6MV-X) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Vähimmäisannos 60 Gy (2 Gy fraktiota kohti, maanantai-perjantai) annettiin ja vaihteluväli 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa sallittiin. |
Kemoterapia: sisplatiini (50 mg/m2) päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi (50 mg/m2) päivinä 1–5 ja 29–33. Sädehoito: Rintakehän sädehoito (TRT) aloitettiin lineaarisella kiihdyttimellä (6MV-X) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Vähimmäisannos 60 Gy (2 Gy fraktiota kohti, maanantai-perjantai) annettiin ja vaihteluväli 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa sallittiin. |
|
KOKEELLISTA: W1-CCRT
Endostaria (15 mg/m2) siirrettiin duratiivisesti 24 tunnin välein 5 päivän ajan ensimmäisen solunsalpaajahoitosyklin normalisointiikkunan aikana (päivät -5–1). Kemoterapia: sisplatiini (50 mg/m2) päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi (50 mg/m2) päivinä 1–5 ja 29–33. Sädehoito: Rintakehän sädehoito (TRT) aloitettiin lineaarisella kiihdyttimellä (6MV-X) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Vähimmäisannos 60 Gy (2 Gy fraktiota kohti, maanantai-perjantai) annettiin ja vaihteluväli 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa sallittiin. |
Kemoterapia: sisplatiini (50 mg/m2) päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi (50 mg/m2) päivinä 1–5 ja 29–33. Sädehoito: Rintakehän sädehoito (TRT) aloitettiin lineaarisella kiihdyttimellä (6MV-X) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Vähimmäisannos 60 Gy (2 Gy fraktiota kohti, maanantai-perjantai) annettiin ja vaihteluväli 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa sallittiin.
Endostaria (15 mg/m2) siirrettiin duratiivisesti ensimmäisen kemoterapiasyklin normalisointiikkunan aikana (päiviä -5–1).
|
|
KOKEELLISTA: W2-CCRT
Endostaria (15 mg/m2) siirrettiin duratiivisesti 24 tunnin välein 5 päivän ajan ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin normalisointiikkunan aikana (päivät -5–1 ja 24–28). Kemoterapia: sisplatiini (50 mg/m2) päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi (50 mg/m2) päivinä 1–5 ja 29–33. Sädehoito: Rintakehän sädehoito (TRT) aloitettiin lineaarisella kiihdyttimellä (6MV-X) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Vähimmäisannos 60 Gy (2 Gy fraktiota kohti, maanantai-perjantai) annettiin ja vaihteluväli 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa sallittiin. |
Kemoterapia: sisplatiini (50 mg/m2) päivinä 1, 8, 29 ja 36 ja etoposidi (50 mg/m2) päivinä 1–5 ja 29–33. Sädehoito: Rintakehän sädehoito (TRT) aloitettiin lineaarisella kiihdyttimellä (6MV-X) kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Vähimmäisannos 60 Gy (2 Gy fraktiota kohti, maanantai-perjantai) annettiin ja vaihteluväli 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa sallittiin.
Endostaria (15 mg/m2) annettiin duratiivisesti ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin normalisointiikkunan aikana (päivät -5–1 ja 24–28).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioi kemoradioterapian vaikutus rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa tai ilman sitä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
verrattuna pelkkään ylläpitosädehoitoon
|
4 Vuotta
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keksintöihin liittyvät toksisuus ja haittatapahtumat
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSOG001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .