Endostar w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjenta z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Rekombinowana ludzka endostatyna (Endostar) w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek: 18-70 lat
- 2. Patologię rozpoznano jako niedrobnokomórkowy rak płuca. Zgodnie z etapem przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) 8. edycji Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuc w 2017 r., a stadium patologiczne określono jako stadium IIIa-b.
- 3. Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej i radioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej.
- 4. Test Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskał wynik 0-1.
- 5. Hemoglobina w surowicy ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l.
- 6. Kreatynina w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- 7. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i trójfosforan adenozyny (ALT) ≤ 2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy UNL.
- 8. Natężona pojemność życiowa jednej sekundy (FEV1) > 0,8 litr.
- 9. Funkcja krzepnięcia jest prawidłowa
- 10. zmiany są mierzalne zgodnie ze standardem Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST1.1)
- 11. Podpisz formularz świadomej zgody z należytym przestrzeganiem
Kryteria wyłączenia:
- 1. Rakowiak lub drobnokomórkowy rak płuca
- 2. Pacjenci z przerzutami odległymi
- 3. pacjentki z przebytym lub obecnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ w szyjce macicy
- 4. Każda inna choroba lub stan jest przeciwwskazaniem do chemioradioterapii (np. czynna infekcja, 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia, leczenie immunosupresyjne).
- 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- 6. Kobiety, które mogą być w ciąży, ale nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- 7. Dziedziczne krwawienie lub koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednoczesna chemioradioterapia (CCRT)
Chemioterapia: Cisplatyna (50 mg/m2) w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd (50 mg/m2) w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapia: Radioterapię klatki piersiowej (TRT) rozpoczęto od akceleratora liniowego (6MV-X) pierwszego dnia chemioterapii. Podano minimalną dawkę 60 Gy (2 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku), a zakres 60-66 Dozwolone było Gy we frakcjach 2 Gy. |
Chemioterapia: Cisplatyna (50 mg/m2) w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd (50 mg/m2) w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapia: Radioterapię klatki piersiowej (TRT) rozpoczęto od akceleratora liniowego (6MV-X) pierwszego dnia chemioterapii. Podano minimalną dawkę 60 Gy (2 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku), a zakres 60-66 Dozwolone było Gy we frakcjach 2 Gy. |
|
EKSPERYMENTALNY: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) był trwale przetaczany co 24 godziny przez 5 dni w oknie normalizacji pierwszego cyklu chemioradioterapii (dni -5～-1). Chemioterapia: Cisplatyna (50 mg/m2) w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd (50 mg/m2) w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapia: Radioterapię klatki piersiowej (TRT) rozpoczęto od akceleratora liniowego (6MV-X) pierwszego dnia chemioterapii. Podano minimalną dawkę 60 Gy (2 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku), a zakres 60-66 Dozwolone było Gy we frakcjach 2 Gy. |
Chemioterapia: Cisplatyna (50 mg/m2) w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd (50 mg/m2) w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapia: Radioterapię klatki piersiowej (TRT) rozpoczęto od akceleratora liniowego (6MV-X) pierwszego dnia chemioterapii. Podano minimalną dawkę 60 Gy (2 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku), a zakres 60-66 Dozwolone było Gy we frakcjach 2 Gy.
Endostar (15mg/m2) był trwale przetaczany w oknie normalizacji pierwszego cyklu chemioradioterapii (dni -5～-1).
|
|
EKSPERYMENTALNY: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) był trwale przetaczany co 24 godziny przez 5 dni w oknie normalizacji pierwszego i drugiego cyklu chemioradioterapii (dni -5～-1 i 24～28). Chemioterapia: Cisplatyna (50 mg/m2) w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd (50 mg/m2) w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapia: Radioterapię klatki piersiowej (TRT) rozpoczęto od akceleratora liniowego (6MV-X) pierwszego dnia chemioterapii. Podano minimalną dawkę 60 Gy (2 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku), a zakres 60-66 Dozwolone było Gy we frakcjach 2 Gy. |
Chemioterapia: Cisplatyna (50 mg/m2) w dniach 1, 8, 29 i 36 oraz etopozyd (50 mg/m2) w dniach 1-5 i 29-33. Radioterapia: Radioterapię klatki piersiowej (TRT) rozpoczęto od akceleratora liniowego (6MV-X) pierwszego dnia chemioterapii. Podano minimalną dawkę 60 Gy (2 Gy na frakcję, od poniedziałku do piątku), a zakres 60-66 Dozwolone było Gy we frakcjach 2 Gy.
Endostar (15mg/m2) był transfuzowany na stałe w oknie normalizacji pierwszego i drugiego cyklu chemioradioterapii (dni -5～-1 i 24～28).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceń wpływ chemioradioterapii z rekombinowaną ludzką endostatyną lub bez niej na przeżycie wolne od progresji choroby
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
porównaniu z samą chemioradioterapią podtrzymującą
|
4 lata
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Toksyczność i zdarzenia niepożądane związane z wynalazkami
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSOG001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .