진행성 비소세포폐암 환자에서 엔도스타와 화학방사선요법 병용
진행성 비소세포폐암에 대한 동시 화학방사선 요법과 결합된 재조합 인간 엔도스타틴(Endostar): 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, 중국, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 남성 또는 여성 환자, 연령: 18-70세
- 2. 병리학적 소견은 비소세포폐암으로 진단되었다. 2017년 국제폐암연구학회 제8판 종양결절전이(TNM) 병기에 따르면, 병리학적 병기는 IIIa-b기로 확인되었다.
- 3. 이전 흉부 방사선 요법 및 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법 없음.
- 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 테스트 점수는 0-1입니다.
- 5. 혈청 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
- 6. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.25배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
- 7. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 UNL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 아데노신 삼인산(ALT) ≤ 2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 UNL.
- 8. 강제 폐활량 1초(FEV1)>0.8 리터.
- 9. 응고 기능 정상
- 10. 병변은 고형 종양 버전 1.1(RECIST1.1) 표준의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능합니다.
- 11. 정보 동의서에 준수사항을 준수하여 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 카르시노이드 또는 소세포 폐암
- 2. 원격 전이가 있는 환자
- 3. 피부 비흑색종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자
- 4. 다른 질병이나 상태는 화학방사선 요법에 대한 금기 사항입니다(예: 활동성 감염, 심근 경색 후 6개월, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥, 면역억제 요법을 포함한 증상이 있는 심장 질환).
- 5. 임신 또는 수유 중인 여성
- 6. 임신 가능성이 있지만 적절한 피임법을 원하지 않는 여성
- 7. 유전성 출혈 또는 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동시 화학방사선요법(CCRT)
화학 요법: 1, 8, 29, 36일에 시스플라틴(50mg/m2) 및 1～5일 및 29～33일에 에토포사이드(50mg/m2). 방사선 요법: 화학 요법 첫날에 선형 가속기(6MV-X)로 흉부 방사선 요법(TRT)을 시작했습니다. 최소 선량은 60Gy(분획당 2Gy, 월요일~금요일)로 전달되었으며 범위는 60-66입니다. 2 Gy 분획의 Gy가 허용되었습니다. |
화학 요법: 1, 8, 29, 36일에 시스플라틴(50mg/m2) 및 1～5일 및 29～33일에 에토포사이드(50mg/m2). 방사선 요법: 화학 요법 첫날에 선형 가속기(6MV-X)로 흉부 방사선 요법(TRT)을 시작했습니다. 최소 선량은 60Gy(분획당 2Gy, 월요일~금요일)로 전달되었으며 범위는 60-66입니다. 2 Gy 분획의 Gy가 허용되었습니다. |
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실험적: W1-CCRT
Endostar(15 mg/m2)는 첫 번째 화학방사선 요법 주기(days -5～-1)의 정상화 기간 동안 5일 동안 24시간마다 지속 수혈되었다. 화학 요법: 1, 8, 29, 36일에 시스플라틴(50mg/m2) 및 1～5일 및 29～33일에 에토포사이드(50mg/m2). 방사선 요법: 화학 요법 첫날에 선형 가속기(6MV-X)로 흉부 방사선 요법(TRT)을 시작했습니다. 최소 선량은 60Gy(분획당 2Gy, 월요일~금요일)로 전달되었으며 범위는 60-66입니다. 2 Gy 분획의 Gy가 허용되었습니다. |
화학 요법: 1, 8, 29, 36일에 시스플라틴(50mg/m2) 및 1～5일 및 29～33일에 에토포사이드(50mg/m2). 방사선 요법: 화학 요법 첫날에 선형 가속기(6MV-X)로 흉부 방사선 요법(TRT)을 시작했습니다. 최소 선량은 60Gy(분획당 2Gy, 월요일~금요일)로 전달되었으며 범위는 60-66입니다. 2 Gy 분획의 Gy가 허용되었습니다.
Endostar(15mg/m2)는 첫 번째 화학방사선 요법 주기의 정상화 기간(-5～-1일) 동안 지속 수혈되었습니다.
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실험적: W2-CCRT
Endostar(15 mg/m2)를 1차 및 2차 화학방사선요법 주기(-5～-1일 및 24～28일)의 정상화 기간 동안 5일 동안 24시간마다 지속 수혈하였다. 화학 요법: 1, 8, 29, 36일에 시스플라틴(50mg/m2) 및 1～5일 및 29～33일에 에토포사이드(50mg/m2). 방사선 요법: 화학 요법 첫날에 선형 가속기(6MV-X)로 흉부 방사선 요법(TRT)을 시작했습니다. 최소 선량은 60Gy(분획당 2Gy, 월요일~금요일)로 전달되었으며 범위는 60-66입니다. 2 Gy 분획의 Gy가 허용되었습니다. |
화학 요법: 1, 8, 29, 36일에 시스플라틴(50mg/m2) 및 1～5일 및 29～33일에 에토포사이드(50mg/m2). 방사선 요법: 화학 요법 첫날에 선형 가속기(6MV-X)로 흉부 방사선 요법(TRT)을 시작했습니다. 최소 선량은 60Gy(분획당 2Gy, 월요일~금요일)로 전달되었으며 범위는 60-66입니다. 2 Gy 분획의 Gy가 허용되었습니다.
Endostar(15mg/m2)는 1차 및 2차 화학방사선요법 주기(-5～-1일 및 24～28일)의 정상화 기간 동안 지속 수혈되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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무진행 생존에 대한 재조합 인간 엔도스타틴 유무에 관계없이 화학방사선요법의 효과 평가
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(OS)
기간: 4 년
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유지 화학방사선 요법 단독과의 비교
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4 년
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치료 관련 독성
기간: 4 년
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발명과 관련된 독성 및 부작용
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NSOG001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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