Endostar i kombination med kemoradioterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Rekombinant humant endostatin (Endostar) kombineret med samtidig kemoradioterapi for avanceret ikke-småcellet lungekræft: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder: 18-70 år
- 2. Patologi blev diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft. Ifølge Tumor Node Metastasis (TNM) stadiet af den 8. udgave af International Association for the Study of Lung Cancer i 2017, og det patologiske stadie blev identificeret som stadium IIIa-b.
- 3. Ingen tidligere thoraxstrålebehandling og strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi.
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) test scorede 0-1.
- 5. Serumhæmoglobin ≥ 100 g/L, blodplade ≥ 100 × 109/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L.
- 6. Serumkreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- 7. Serumbilirubin ≤ 1,5 gange UNL, aspartataminotransferase (AST) og adenosintrifosfat (ALT) ≤ 2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange UNL.
- 8. Forceret vitalkapacitet på et sekund (FEV1) >0,8 liter.
- 9. Koagulationsfunktionen er normal
- 10. læsioner er målbare i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1(RECIST1.1)standarden
- 11. Underskriv samtykkeerklæringen med god overensstemmelse
Ekskluderingskriterier:
- 1. Carcinoid eller småcellet lungekræft
- 2. Patienter med enhver fjernmetastase
- 3. patienter med tidligere eller nuværende malignitet, bortset fra hud non-melanom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen
- 4. Enhver anden sygdom eller tilstand er en kontraindikation for kemoradiation (f.eks. aktiv infektion, 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi, immunsuppressiv terapi).
- 5. Graviditet eller ammende kvinder
- 6. Kvinder, der kan være gravide, men som ikke er villige til at tage passende prævention
- 7. Arvelig blødning eller koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Kemoterapi: Cisplatin (50 mg/m2) på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid (50 mg/m2) på dag 1-5 og 29-33. Strålebehandling: Thoraxstrålebehandling (TRT) startede med en lineær accelerator (6MV-X) på den første dag af kemoterapi. En minimumsdosis på 60 Gy (2 Gy pr. fraktion, mandag-fredag) blev leveret, og et interval på 60-66 Gy i 2 Gy-fraktioner var tilladt. |
Kemoterapi: Cisplatin (50 mg/m2) på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid (50 mg/m2) på dag 1-5 og 29-33. Strålebehandling: Thoraxstrålebehandling (TRT) startede med en lineær accelerator (6MV-X) på den første dag af kemoterapi. En minimumsdosis på 60 Gy (2 Gy pr. fraktion, mandag-fredag) blev leveret, og et interval på 60-66 Gy i 2 Gy-fraktioner var tilladt. |
|
EKSPERIMENTEL: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) blev varig transfunderet hver 24. time i 5 dage under normaliseringsvinduet for den første kemoradioterapicyklus (dage -5～-1). Kemoterapi: Cisplatin (50 mg/m2) på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid (50 mg/m2) på dag 1-5 og 29-33. Strålebehandling: Thoraxstrålebehandling (TRT) startede med en lineær accelerator (6MV-X) på den første dag af kemoterapi. En minimumsdosis på 60 Gy (2 Gy pr. fraktion, mandag-fredag) blev leveret, og et interval på 60-66 Gy i 2 Gy-fraktioner var tilladt. |
Kemoterapi: Cisplatin (50 mg/m2) på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid (50 mg/m2) på dag 1-5 og 29-33. Strålebehandling: Thoraxstrålebehandling (TRT) startede med en lineær accelerator (6MV-X) på den første dag af kemoterapi. En minimumsdosis på 60 Gy (2 Gy pr. fraktion, mandag-fredag) blev leveret, og et interval på 60-66 Gy i 2 Gy-fraktioner var tilladt.
Endostar (15 mg/m2) blev varig transfunderet under normaliseringsvinduet i den første kemoradioterapicyklus (dage -5~-1).
|
|
EKSPERIMENTEL: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) blev varigt transfunderet hver 24. time i 5 dage under normaliseringsvinduet for den første og anden kemoradioterapicyklus (dage -5~-1 og 24~28). Kemoterapi: Cisplatin (50 mg/m2) på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid (50 mg/m2) på dag 1-5 og 29-33. Strålebehandling: Thoraxstrålebehandling (TRT) startede med en lineær accelerator (6MV-X) på den første dag af kemoterapi. En minimumsdosis på 60 Gy (2 Gy pr. fraktion, mandag-fredag) blev leveret, og et interval på 60-66 Gy i 2 Gy-fraktioner var tilladt. |
Kemoterapi: Cisplatin (50 mg/m2) på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid (50 mg/m2) på dag 1-5 og 29-33. Strålebehandling: Thoraxstrålebehandling (TRT) startede med en lineær accelerator (6MV-X) på den første dag af kemoterapi. En minimumsdosis på 60 Gy (2 Gy pr. fraktion, mandag-fredag) blev leveret, og et interval på 60-66 Gy i 2 Gy-fraktioner var tilladt.
Endostar (15 mg/m2) blev varig transfunderet under normaliseringsvinduet for den første og den anden kemoradioterapicyklus (dage -5~-1 og 24~28).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer effekten af kemoradioterapi med eller uden rekombinant humant endostatin på progressionsfri overlevelse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
sammenligning med vedligeholdelseskemoradioterapi alene
|
4 år
|
|
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 4 år
|
Toksicitet og uønskede hændelser relateret til opfindelserne
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSOG001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .