Endostar v kombinaci s chemoradioterapií u pacienta s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Rekombinantní lidský endostatin (Endostar) v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži nebo ženy, věk: 18-70 let
- 2. Patologie byla diagnostikována jako nemalobuněčný karcinom plic. Podle stadia metastáz v nádorových uzlinách (TNM) 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic v roce 2017 bylo patologické stadium identifikováno jako stadium IIIa-b.
- 3. Žádná předchozí radioterapie hrudníku a radioterapie, imunoterapie nebo biologická terapie.
- 4. Test Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dosáhl skóre 0-1.
- 5. Sérový hemoglobin ≥ 100 g/l, trombocyty ≥ 100 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l.
- 6. Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- 7. Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL, aspartátaminotransferáza (AST) a adenosintrifosfát (ALT) ≤ 2,5 násobek UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 násobek UNL.
- 8. Frekvence nucené vitální kapacity jedna sekunda (FEV1) > 0,8 litr.
- 9. Funkce koagulace je normální
- 10. léze jsou měřitelné podle standardu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1)
- 11. Podepište formulář informujícího souhlasu s řádným dodržováním
Kritéria vyloučení:
- 1. Karcinoid nebo malobuněčný karcinom plic
- 2. Pacienti s jakoukoli vzdálenou metastázou
- 3. pacientky s předchozí nebo současnou malignitou, kromě kožního nemelanomu nebo karcinomu in situ na děložním čípku
- 4. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav je kontraindikací chemoradiace (např. aktivní infekce, 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatická srdeční choroba včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná arytmie, imunosupresivní léčba).
- 5. Těhotné nebo kojící ženy
- 6. Ženy, které mohou být těhotné, ale nejsou ochotny užívat vhodnou antikoncepci
- 7. Dědičné krvácení nebo koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: souběžná chemoradioterapie (CCRT)
Chemoterapie: Cisplatina (50 mg/m2) ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid (50 mg/m2) ve dnech 1–5 a 29–33. Radioterapie: Hrudní radioterapie (TRT) byla zahájena lineárním urychlovačem (6MV-X) první den chemoterapie. Byla aplikována minimální dávka 60 Gy (2 Gy na frakci, pondělí až pátek) a rozmezí 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích byl povolen. |
Chemoterapie: Cisplatina (50 mg/m2) ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid (50 mg/m2) ve dnech 1–5 a 29–33. Radioterapie: Hrudní radioterapie (TRT) byla zahájena lineárním urychlovačem (6MV-X) první den chemoterapie. Byla aplikována minimální dávka 60 Gy (2 Gy na frakci, pondělí až pátek) a rozmezí 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích byl povolen. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) byl trvale podáván každých 24 hodin po dobu 5 dnů během normalizačního okna prvního cyklu chemoradioterapie (dny -5～-1). Chemoterapie: Cisplatina (50 mg/m2) ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid (50 mg/m2) ve dnech 1–5 a 29–33. Radioterapie: Hrudní radioterapie (TRT) byla zahájena lineárním urychlovačem (6MV-X) první den chemoterapie. Byla aplikována minimální dávka 60 Gy (2 Gy na frakci, pondělí až pátek) a rozmezí 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích byl povolen. |
Chemoterapie: Cisplatina (50 mg/m2) ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid (50 mg/m2) ve dnech 1–5 a 29–33. Radioterapie: Hrudní radioterapie (TRT) byla zahájena lineárním urychlovačem (6MV-X) první den chemoterapie. Byla aplikována minimální dávka 60 Gy (2 Gy na frakci, pondělí až pátek) a rozmezí 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích byl povolen.
Endostar (15 mg/m2) byl trvale podán transfuzí během normalizačního okna prvního cyklu chemoradioterapie (dny -5～-1).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) byl trvale podáván každých 24 hodin po dobu 5 dnů během normalizačního okna prvního a druhého cyklu chemoradioterapie (dny -5～-1 a 24～28). Chemoterapie: Cisplatina (50 mg/m2) ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid (50 mg/m2) ve dnech 1–5 a 29–33. Radioterapie: Hrudní radioterapie (TRT) byla zahájena lineárním urychlovačem (6MV-X) první den chemoterapie. Byla aplikována minimální dávka 60 Gy (2 Gy na frakci, pondělí až pátek) a rozmezí 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích byl povolen. |
Chemoterapie: Cisplatina (50 mg/m2) ve dnech 1, 8, 29 a 36 a etoposid (50 mg/m2) ve dnech 1–5 a 29–33. Radioterapie: Hrudní radioterapie (TRT) byla zahájena lineárním urychlovačem (6MV-X) první den chemoterapie. Byla aplikována minimální dávka 60 Gy (2 Gy na frakci, pondělí až pátek) a rozmezí 60-66 Gy ve 2 Gy frakcích byl povolen.
Endostar (15 mg/m2) byl trvale podáván transfuzí během normalizačního okna prvního a druhého cyklu chemoradioterapie (dny -5–1 a 24–28).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnoťte účinek chemoradioterapie s nebo bez rekombinantního lidského endostatinu na přežití bez progrese
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
srovnání se samotnou udržovací chemoradioterapií
|
4 roky
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 4 roky
|
Toxicita a nežádoucí účinky související s vynálezy
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSOG001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .