Endostar in Kombination mit Radiochemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Rekombinantes humanes Endostatin (Endostar) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männliche oder weibliche Patienten, Alter: 18-70 Jahre
- 2. Die Pathologie wurde als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert. Gemäß dem Tumor Node Metastasis (TNM)-Stadium der 8. Ausgabe der International Association for the Study of Lung Cancer im Jahr 2017 wurde das pathologische Stadium als Stadium IIIa-b identifiziert.
- 3. Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs und Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie.
- 4. Test der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte 0-1.
- 5. Serumhämoglobin ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l, absolute Anzahl von Neutrophilen ≥ 1,5 × 109/l.
- 6. Serumkreatinin ≤ 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- 7. Serumbilirubin ≤ 1,5-mal UNL, Aspartataminotransferase (AST) und Adenosintriphosphat (ALT) ≤ 2,5-mal UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-mal UNL.
- 8. Erzwungene Vitalkapazitätsrate von einer Sekunde (FEV1) > 0,8 Liter.
- 9. Die Gerinnungsfunktion ist normal
- 10. Läsionen sind gemäß dem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1)-Standard messbar
- 11. Unterschreiben Sie das Einwilligungsformular mit guter Compliance
Ausschlusskriterien:
- 1. Karzinoider oder kleinzelliger Lungenkrebs
- 2. Patienten mit Fernmetastasen
- 3. Patienten mit früherer oder aktueller bösartiger Erkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Haut oder Carcinoma in situ im Gebärmutterhals
- 4. Alle anderen Erkrankungen oder Zustände stellen eine Kontraindikation für eine Chemotherapie dar (z. B. aktive Infektion, 6 Monate nach Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmie, immunsuppressive Therapie).
- 5. Schwangere oder stillende Frauen
- 6. Frauen, die möglicherweise schwanger sind, aber nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel zu nehmen
- 7. Erbliche Blutungen oder Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
Chemotherapie: Cisplatin (50 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid (50 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 29–33. Strahlentherapie: Die thorakale Strahlentherapie (TRT) begann mit einem Linearbeschleuniger (6MV-X) am ersten Tag der Chemotherapie. Eine Mindestdosis von 60 Gy (2 Gy pro Fraktion, Montag bis Freitag) wurde verabreicht, und ein Bereich von 60-66 Gy in 2 Gy Bruchteilen war erlaubt. |
Chemotherapie: Cisplatin (50 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid (50 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 29–33. Strahlentherapie: Die thorakale Strahlentherapie (TRT) begann mit einem Linearbeschleuniger (6MV-X) am ersten Tag der Chemotherapie. Eine Mindestdosis von 60 Gy (2 Gy pro Fraktion, Montag bis Freitag) wurde verabreicht, und ein Bereich von 60-66 Gy in 2 Gy Bruchteilen war erlaubt. |
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EXPERIMENTAL: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) wurde alle 24 Stunden für 5 Tage während des Normalisierungsfensters des ersten Chemoradiotherapiezyklus (Tage -5~-1) dauerhaft transfundiert. Chemotherapie: Cisplatin (50 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid (50 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 29–33. Strahlentherapie: Die thorakale Strahlentherapie (TRT) begann mit einem Linearbeschleuniger (6MV-X) am ersten Tag der Chemotherapie. Eine Mindestdosis von 60 Gy (2 Gy pro Fraktion, Montag bis Freitag) wurde verabreicht, und ein Bereich von 60-66 Gy in 2 Gy Bruchteilen war erlaubt. |
Chemotherapie: Cisplatin (50 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid (50 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 29–33. Strahlentherapie: Die thorakale Strahlentherapie (TRT) begann mit einem Linearbeschleuniger (6MV-X) am ersten Tag der Chemotherapie. Eine Mindestdosis von 60 Gy (2 Gy pro Fraktion, Montag bis Freitag) wurde verabreicht, und ein Bereich von 60-66 Gy in 2 Gy Bruchteilen war erlaubt.
Endostar (15 mg/m2) wurde während des Normalisierungsfensters des ersten Chemoradiotherapiezyklus (Tage -5 bis -1) dauerhaft transfundiert.
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EXPERIMENTAL: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) wurde alle 24 Stunden für 5 Tage während des Normalisierungsfensters des ersten und des zweiten Radiochemotherapiezyklus (Tage -5~-1 und 24~28) dauerhaft transfundiert. Chemotherapie: Cisplatin (50 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid (50 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 29–33. Strahlentherapie: Die thorakale Strahlentherapie (TRT) begann mit einem Linearbeschleuniger (6MV-X) am ersten Tag der Chemotherapie. Eine Mindestdosis von 60 Gy (2 Gy pro Fraktion, Montag bis Freitag) wurde verabreicht, und ein Bereich von 60-66 Gy in 2 Gy Bruchteilen war erlaubt. |
Chemotherapie: Cisplatin (50 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 29 und 36 und Etoposid (50 mg/m2) an den Tagen 1–5 und 29–33. Strahlentherapie: Die thorakale Strahlentherapie (TRT) begann mit einem Linearbeschleuniger (6MV-X) am ersten Tag der Chemotherapie. Eine Mindestdosis von 60 Gy (2 Gy pro Fraktion, Montag bis Freitag) wurde verabreicht, und ein Bereich von 60-66 Gy in 2 Gy Bruchteilen war erlaubt.
Endostar (15 mg/m2) wurde während des Normalisierungsfensters des ersten und des zweiten Radiochemotherapiezyklus (Tage -5~-1 und 24~28) dauerhaft transfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Bewertung der Wirkung einer Radiochemotherapie mit oder ohne rekombinantem humanem Endostatin auf das progressionsfreie Überleben
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Vergleich mit einer alleinigen Erhaltungschemoradiotherapie
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4 Jahre
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Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Toxizität und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Erfindungen
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSOG001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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