Endostar en combinación con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Endostatina humana recombinante (Endostar) combinada con quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes masculinos o femeninos, edad: 18-70 años de edad
- 2. La patología fue diagnosticada como cáncer de pulmón de células no pequeñas. De acuerdo con la etapa de metástasis del ganglio tumoral (TNM) de la octava edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón en 2017, y la etapa patológica se identificó como etapa IIIa-b.
- 3. Sin radioterapia torácica previa y radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica.
- 4. La prueba del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) obtuvo una puntuación de 0-1.
- 5. Hemoglobina sérica ≥ 100 g/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, número absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L.
- 6. Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior de lo normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- 7. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, aspartato aminotransferasa (AST) y trifosfato de adenosina (ALT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
- 8. Tasa de capacidad vital forzada de un segundo (FEV1)> 0,8 litro.
- 9. La función de coagulación es normal.
- 10. Las lesiones se pueden medir de acuerdo con el estándar Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1)
- 11. Firmar el formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- 1. Carcinoide o cáncer de pulmón de células pequeñas
- 2. Pacientes con alguna metástasis a distancia
- 3. pacientes con neoplasia maligna previa o actual, excepto piel no melanoma o carcinoma in situ en el cuello uterino
- 4. Cualquier otra enfermedad o condición es una contraindicación para la quimiorradiación (p. ej., infección activa, 6 meses después de un infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada, terapia inmunosupresora).
- 5. Mujeres embarazadas o lactantes
- 6. Mujeres que pueden estar embarazadas pero no están dispuestas a tomar un método anticonceptivo adecuado
- 7. Hemorragia hereditaria o coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
Quimioterapia: cisplatino (50 mg/m2) los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido (50 mg/m2) los días 1～5 y 29～33. Radioterapia: la radioterapia torácica (TRT) comenzó con un acelerador lineal (6MV-X) el primer día de quimioterapia. Se administró una dosis mínima de 60 Gy (2 Gy por fracción, de lunes a viernes) y un rango de 60-66 Se permitió Gy en fracciones de 2 Gy. |
Quimioterapia: cisplatino (50 mg/m2) los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido (50 mg/m2) los días 1～5 y 29～33. Radioterapia: la radioterapia torácica (TRT) comenzó con un acelerador lineal (6MV-X) el primer día de quimioterapia. Se administró una dosis mínima de 60 Gy (2 Gy por fracción, de lunes a viernes) y un rango de 60-66 Se permitió Gy en fracciones de 2 Gy. |
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EXPERIMENTAL: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) se transfundió de forma duradera cada 24 horas durante 5 días durante la ventana de normalización del primer ciclo de quimiorradioterapia (días -5～-1). Quimioterapia: cisplatino (50 mg/m2) los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido (50 mg/m2) los días 1～5 y 29～33. Radioterapia: la radioterapia torácica (TRT) comenzó con un acelerador lineal (6MV-X) el primer día de quimioterapia. Se administró una dosis mínima de 60 Gy (2 Gy por fracción, de lunes a viernes) y un rango de 60-66 Se permitió Gy en fracciones de 2 Gy. |
Quimioterapia: cisplatino (50 mg/m2) los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido (50 mg/m2) los días 1～5 y 29～33. Radioterapia: la radioterapia torácica (TRT) comenzó con un acelerador lineal (6MV-X) el primer día de quimioterapia. Se administró una dosis mínima de 60 Gy (2 Gy por fracción, de lunes a viernes) y un rango de 60-66 Se permitió Gy en fracciones de 2 Gy.
Se transfundió Endostar (15 mg/m2) durante la ventana de normalización del primer ciclo de quimiorradioterapia (días -5～-1).
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EXPERIMENTAL: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) se transfundió de forma duradera cada 24 horas durante 5 días durante la ventana de normalización del primer y segundo ciclo de quimiorradioterapia (días -5～-1 y 24～28). Quimioterapia: cisplatino (50 mg/m2) los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido (50 mg/m2) los días 1～5 y 29～33. Radioterapia: la radioterapia torácica (TRT) comenzó con un acelerador lineal (6MV-X) el primer día de quimioterapia. Se administró una dosis mínima de 60 Gy (2 Gy por fracción, de lunes a viernes) y un rango de 60-66 Se permitió Gy en fracciones de 2 Gy. |
Quimioterapia: cisplatino (50 mg/m2) los días 1, 8, 29 y 36 y etopósido (50 mg/m2) los días 1～5 y 29～33. Radioterapia: la radioterapia torácica (TRT) comenzó con un acelerador lineal (6MV-X) el primer día de quimioterapia. Se administró una dosis mínima de 60 Gy (2 Gy por fracción, de lunes a viernes) y un rango de 60-66 Se permitió Gy en fracciones de 2 Gy.
Se transfundió Endostar (15 mg/m2) durante la ventana de normalización del primer y segundo ciclo de quimiorradioterapia (días -5～-1 y 24～28).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar el efecto de la quimiorradioterapia con o sin endostatina humana recombinante en la supervivencia libre de progresión
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 4 años
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comparación con la quimiorradioterapia de mantenimiento sola
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4 años
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Toxicidad y eventos adversos relacionados con las invenciones
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSOG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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