Endostar in combinazione con chemioradioterapia in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Endostatina umana ricombinante (Endostar) combinata con chemioradioterapia concomitante per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Cina, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di sesso maschile o femminile, età: 18-70 anni
- 2. La patologia è stata diagnosticata come carcinoma polmonare non a piccole cellule. Secondo lo stadio Tumor Node Metastasis (TNM) dell'ottava edizione dell'International Association for the Study of Lung Cancer nel 2017, e lo stadio patologico è stato identificato come stadio IIIa-b.
- 3. Nessuna precedente radioterapia toracica e radioterapia, immunoterapia o terapia biologica.
- 4. Il test ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ha ottenuto un punteggio di 0-1.
- 5. Emoglobina sierica ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 × 109/L, numero assoluto di neutrofili ≥ 1,5 × 109/L.
- 6. Creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite superiore del normale (UNL) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- 7. Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte UNL, Aspartato aminotransferasi (AST) e adenosina trifosfato (ALT) ≤ 2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL.
- 8. Tasso di capacità vitale forzata di un secondo（FEV1）>0,8 litro.
- 9. La funzione di coagulazione è normale
- 10. le lesioni sono misurabili secondo lo standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST1.1)
- 11. Firmare il modulo di consenso informato con buona conformità
Criteri di esclusione:
- 1. Carcinoide o carcinoma polmonare a piccole cellule
- 2. Pazienti con qualsiasi metastasi a distanza
- 3. pazienti con tumore maligno pregresso o in corso, ad eccezione di pelle non melanoma o carcinoma in situ nella cervice
- 4. Qualsiasi altra malattia o condizione rappresenta una controindicazione alla chemioradioterapia (ad es. infezione attiva, 6 mesi dopo infarto miocardico, cardiopatia sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata, terapia immunosoppressiva).
- 5. Donne in gravidanza o allattamento
- 6. Donne che potrebbero essere incinte ma che non sono disposte a prendere misure contraccettive adeguate
- 7. Sanguinamento ereditario o coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: chemioradioterapia concomitante (CCRT)
Chemioterapia: cisplatino (50 mg/m2) nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide (50 mg/m2) nei giorni 1～5 e 29～33. Radioterapia: la radioterapia toracica (TRT) è iniziata con un acceleratore lineare (6MV-X) il primo giorno di chemioterapia. È stata somministrata una dose minima di 60 Gy (2 Gy per frazione, dal lunedì al venerdì) e un range di 60-66 Era consentito Gy in frazioni di 2 Gy. |
Chemioterapia: cisplatino (50 mg/m2) nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide (50 mg/m2) nei giorni 1～5 e 29～33. Radioterapia: la radioterapia toracica (TRT) è iniziata con un acceleratore lineare (6MV-X) il primo giorno di chemioterapia. È stata somministrata una dose minima di 60 Gy (2 Gy per frazione, dal lunedì al venerdì) e un range di 60-66 Era consentito Gy in frazioni di 2 Gy. |
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SPERIMENTALE: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) è stato trasfuso durativamente ogni 24 ore per 5 giorni durante la finestra di normalizzazione del primo ciclo di chemioradioterapia (giorni -5～-1). Chemioterapia: cisplatino (50 mg/m2) nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide (50 mg/m2) nei giorni 1～5 e 29～33. Radioterapia: la radioterapia toracica (TRT) è iniziata con un acceleratore lineare (6MV-X) il primo giorno di chemioterapia. È stata somministrata una dose minima di 60 Gy (2 Gy per frazione, dal lunedì al venerdì) e un range di 60-66 Era consentito Gy in frazioni di 2 Gy. |
Chemioterapia: cisplatino (50 mg/m2) nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide (50 mg/m2) nei giorni 1～5 e 29～33. Radioterapia: la radioterapia toracica (TRT) è iniziata con un acceleratore lineare (6MV-X) il primo giorno di chemioterapia. È stata somministrata una dose minima di 60 Gy (2 Gy per frazione, dal lunedì al venerdì) e un range di 60-66 Era consentito Gy in frazioni di 2 Gy.
Endostar (15mg/m2) è stato trasfuso durativamente durante la finestra di normalizzazione del primo ciclo di chemioradioterapia (giorni -5～-1).
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SPERIMENTALE: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) è stato trasfuso durativamente ogni 24 ore per 5 giorni durante la finestra di normalizzazione del primo e del secondo ciclo di chemioradioterapia (giorni -5～-1 e 24～28). Chemioterapia: cisplatino (50 mg/m2) nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide (50 mg/m2) nei giorni 1～5 e 29～33. Radioterapia: la radioterapia toracica (TRT) è iniziata con un acceleratore lineare (6MV-X) il primo giorno di chemioterapia. È stata somministrata una dose minima di 60 Gy (2 Gy per frazione, dal lunedì al venerdì) e un range di 60-66 Era consentito Gy in frazioni di 2 Gy. |
Chemioterapia: cisplatino (50 mg/m2) nei giorni 1, 8, 29 e 36 ed etoposide (50 mg/m2) nei giorni 1～5 e 29～33. Radioterapia: la radioterapia toracica (TRT) è iniziata con un acceleratore lineare (6MV-X) il primo giorno di chemioterapia. È stata somministrata una dose minima di 60 Gy (2 Gy per frazione, dal lunedì al venerdì) e un range di 60-66 Era consentito Gy in frazioni di 2 Gy.
Endostar (15 mg/m2) è stato trasfuso durativamente durante la finestra di normalizzazione del primo e del secondo ciclo di chemioradioterapia (giorni -5～-1 e 24～28).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare l'effetto della chemioradioterapia con o senza endostatina umana ricombinante sulla sopravvivenza libera da progressione
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
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confronto con la sola chemioradioterapia di mantenimento
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4 anni
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
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Tossicità ed eventi avversi correlati alle invenzioni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSOG001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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