Endostar em combinação com quimiorradioterapia em paciente com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Endostatina Humana Recombinante (Endostar) Combinada com Quimiorradioterapia Concorrente para Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 600000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade: 18-70 anos de idade
- 2. A patologia foi diagnosticada como câncer de pulmão de células não pequenas. De acordo com o estágio Tumor Node Metastasis（TNM）da 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão em 2017, E o estágio patológico foi identificado como estágio IIIa-b.
- 3. Sem radioterapia torácica prévia e radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica.
- 4. Teste do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
- 5. Hemoglobina sérica ≥ 100g/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, número absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L.
- 6. Creatinina sérica ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
- 7. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes UNL, Aspartato aminotransferase (AST) e adenosina trifosfato (ALT) ≤ 2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes UNL.
- 8. Taxa de capacidade vital forçada de um segundo (FEV1) > 0,8 litro.
- 9. A função de coagulação é normal
- 10. as lesões são mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1(RECIST1.1) padrão
- 11. Assine o formulário de consentimento informado com bom cumprimento
Critério de exclusão:
- 1. Carcinóide ou câncer de pulmão de pequenas células
- 2. Pacientes com qualquer metástase distante
- 3. pacientes com malignidade anterior ou atual, exceto para pele não melanoma ou carcinoma in situ no colo do útero
- 4. Qualquer outra doença ou condição é uma contra-indicação para quimiorradiação (por exemplo, infecção ativa, 6 meses após infarto do miocárdio, doença cardíaca sintomática incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia descontrolada, terapia imunossupressora).
- 5. Mulheres grávidas ou amamentando
- 6. Mulheres que podem estar grávidas, mas não desejam tomar anticoncepcionais apropriados
- 7. Sangramento hereditário ou coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
Quimioterapia: Cisplatina (50 mg/m2) nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposido (50 mg/m2) nos dias 1～5 e 29～33. Radioterapia: A radioterapia torácica (TRT) começou com um acelerador linear (6MV-X) no primeiro dia de quimioterapia. Gy em frações de 2 Gy foi permitido. |
Quimioterapia: Cisplatina (50 mg/m2) nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposido (50 mg/m2) nos dias 1～5 e 29～33. Radioterapia: A radioterapia torácica (TRT) começou com um acelerador linear (6MV-X) no primeiro dia de quimioterapia. Gy em frações de 2 Gy foi permitido. |
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EXPERIMENTAL: W1-CCRT
Endostar (15 mg/m2) foi transfundido durativamente a cada 24 horas por 5 dias durante a janela de normalização do primeiro ciclo de quimiorradioterapia (dias -5～-1). Quimioterapia: Cisplatina (50 mg/m2) nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposido (50 mg/m2) nos dias 1～5 e 29～33. Radioterapia: A radioterapia torácica (TRT) começou com um acelerador linear (6MV-X) no primeiro dia de quimioterapia. Gy em frações de 2 Gy foi permitido. |
Quimioterapia: Cisplatina (50 mg/m2) nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposido (50 mg/m2) nos dias 1～5 e 29～33. Radioterapia: A radioterapia torácica (TRT) começou com um acelerador linear (6MV-X) no primeiro dia de quimioterapia. Gy em frações de 2 Gy foi permitido.
Endostar(15mg/m2) foi transfundido durativamente durante a janela de normalização do primeiro ciclo de quimiorradioterapia (dias -5～-1).
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EXPERIMENTAL: W2-CCRT
Endostar (15 mg/m2) foi transfundido durativamente a cada 24 horas por 5 dias durante a janela de normalização do primeiro e segundo ciclos de quimiorradioterapia (dias -5～-1 e 24～28). Quimioterapia: Cisplatina (50 mg/m2) nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposido (50 mg/m2) nos dias 1～5 e 29～33. Radioterapia: A radioterapia torácica (TRT) começou com um acelerador linear (6MV-X) no primeiro dia de quimioterapia. Gy em frações de 2 Gy foi permitido. |
Quimioterapia: Cisplatina (50 mg/m2) nos dias 1, 8, 29 e 36 e etoposido (50 mg/m2) nos dias 1～5 e 29～33. Radioterapia: A radioterapia torácica (TRT) começou com um acelerador linear (6MV-X) no primeiro dia de quimioterapia. Gy em frações de 2 Gy foi permitido.
Endostar(15mg/m2) foi transfundido durativamente durante a janela de normalização do primeiro e segundo ciclos de quimiorradioterapia (dias -5～-1 e 24～28).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
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Avaliar o efeito da quimiorradioterapia com ou sem endostatina humana recombinante na sobrevida livre de progressão
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
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comparação com a quimiorradioterapia de manutenção isolada
|
4 anos
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 4 anos
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Toxicidade e eventos adversos relacionados às invenções
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSOG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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