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ステージ 3 ~ 4 CKD における家庭血圧 (HBP) に基づく高血圧管理

2022年2月14日 更新者:E. Champidou、Aristotle University Of Thessaloniki

ステージ3および4の慢性腎臓病患者の高血圧管理改善に向けた家庭血圧測定の有用性の調査

2000 年には世界人口の 25% 以上が高血圧であり、この割合は 2025 年には 30% に達すると推定されています。 米国心臓病学会および米国心臓協会の臨床診療ガイドラインに関するタスクフォースによる「成人の高血圧に関する 2017 年ガイドライン」の導入により、高血圧の定義がより広くなり、その結果、有病率はさらに増加すると予想されています。 一方で、世界人口の約 10% が慢性腎臓病 (CKD) に罹患していると推定されており、高血圧は CKD の原因および合併症の両方となっています。

高血圧とCKDが相互に関連しており、どちらも心血管疾患(CVD)の主要な危険因子であることは明らかです。 高血圧は、独立した要因として直接的に、また腎機能への悪影響を介して間接的に CVD リスクを増加させます。 実は腎機能の低下は高血圧の程度に比例します。 一方で、CKD患者は日中の血圧(BP)パターンが変化し、さらに白衣高血圧や仮面高血圧の有病率が高くなるため、CKDが進行すればするほど高血圧の管理は難しくなります。この患者グループでは有意に高かった。

現在まで、高血圧患者は、定期的な患者の診察中にオフィスで取得される血圧記録 (OBP) に基づいて治療されていますが、これは高血圧の真の負担の不正確な推定につながり、治療介入の有効性にも影響を与えます。 自己測定血圧(HBP)は、従来のオフィス血圧測定と比較して、患者の日中血圧のより正確な推定値であることが示唆されています。 これは一般集団に関する研究ですでに確認されており、同じことがCKD患者にも当てはまることが示唆されています。 この研究は、コントロールされていない高血圧およびCKDステージ3および4の患者の24時間外来血圧モニタリングにおけるHBP誘導管理と従来のOBP誘導管理の効果を比較することにより、この仮説の妥当性を確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) 患者の高血圧は非常に一般的ですが、診断が難しく、コントロールが不十分であることがよくあります。 CKD患者の高血圧の特定と管理は、24時間の血圧(BP)のパターンとリズムが著しく変化すること(すなわち、非降下状態と夜間高血圧)、および白人患者の罹患率が高いため、困難である。これらの人には被毛高血圧と仮面高血圧がみられます。 オフィスで得られる従来の血圧記録は、オフィス外の血圧モニタリング技術を使用して評価される真の血圧負担の不正確な推定値を提供すると報告されています。 患者自身が自宅で血圧を自己測定すると、患者の日中の血圧をより正確に推定できます。 一般の高血圧患者と同様に、CKD患者においては、高血圧の診断や、関連する心血管や腎臓のリスクの推定において、家庭での血圧モニタリングが従来のオフィスでの血圧記録よりもいくつかの利点があるという考えが臨床研究によって裏付けられている。 オフィス血圧と比較して、家庭血圧記録は、左心室質量指数や大動脈脈波伝播速度(PWV)などの標的臓器損傷の指標との密接な関連を示します。 さらに、オフィス血圧と比較して、家庭血圧記録は、時間の経過に伴う腎機能低下率や透析を必要とする末期腎疾患(ESRD)の発生率をより強力に予測します。 重要なことは、全死因および心血管死亡のリスクを予測する上で、家庭血圧記録はオフィス血圧に比べてより強い価値をもたらすことが示されたことである。

家庭血圧モニタリングを数日、数週間、または数か月にわたって繰り返し実行できるため、長期にわたる血圧レベルの変化と降圧療法に対する反応を正確に評価することができます。 その結果、一般の高血圧患者を対象に実施されたいくつかのランダム化対照研究は、家庭血圧モニタリングが毎月の高血圧管理の指針となる簡単なアプローチであるという証拠を提供しました。 37件のランダム化比較試験(9,446人の高血圧患者からのデータを組み込んだ)のメタアナリシスでは、臨床血圧に基づく高血圧管理と比較して、家庭血圧モニタリングは収縮期血圧の有意に高い低下と関連していることが示された[加重平均差( WMD): -2.63 mmHg; 95% 信頼区間 (CI): -4.24、-1.02]、拡張期血圧 (WMD: -1.68 mmHg; 95% CI: -2.58、-0.79)。 高血圧管理の指針となるツールとして家庭血圧モニタリングを導入すると、処方される降圧薬の数がより頻繁に減少することに関連していた[相対リスク(RR): 2.02; 95% CI: 1.32-3.11] また、治療上の惰性(コントロールされていない高血圧の存在にもかかわらず降圧療法が変化しないこととして定義される)のリスクが減少しました(RR:0.82、95%CI:0.68-0.99)。

非CKD集団における家庭血圧(HBP)に基づく高血圧管理の使用を支持する蓄積された証拠とは対照的に、CKD患者の血圧目標を達成するツールとしての家庭血圧モニタリングの役割を調査した唯一の研究は、以前の、維持血液透析を受けている 65 人の ESRD 患者を登録した小規模なランダム化研究。 この研究では、家庭血圧モニタリングを6か月間使用すると、ルーチンの透析前血圧記録に基づく従来の高血圧管理と比較して、透析間の外来血圧の大幅な低下が見られました(研究終了時の24時間平均血圧:135/76対135/76) 147/79 mmHg、p<0.05)。 高血圧症およびCKD患者における家庭血圧モニタリングの使用は、白衣高血圧および仮面高血圧の影響の壁を克服し、治療慣性を改善すると期待されているという事実にもかかわらず、この技術を簡単な方法として使用する価値についての確かな証拠はまだありません。血圧制御を改善し、標的臓器損傷の回復に関連する利点を最大化するアプローチ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Makedonia
      • Thessaloníki、Makedonia、ギリシャ
        • 募集
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • コンタクト:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 安定した CKD ステージ 3 ~ 4 (CKD-EPI 推定 GFR: 15 ~ 60 ml/min/1.73m2)
  • 治療または未治療のコントロールされていない高血圧。糖尿病性または非糖尿病性CKD患者の場合は診察室血圧>140/90mmHg、タンパク質排泄量<0.3gr/日、または糖尿病性または非糖尿病性CKD患者の場合は診察室血圧>130/80mmHgと定義され、タンパク質排泄量 ≥0.3 gr/日22-24
  • 患者は書面による同意を提供しなければなりません

除外基準:

  • 血液透析または腹膜透析を受けている末期腎疾患
  • 高血圧の既知の二次的原因(褐色細胞腫、原発性アルドステロン症、腎血管性高血圧など)
  • 慢性心房細動
  • 過去3か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症または急性虚血性脳卒中による入院
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類による重症うっ血性心不全ステージ III-IV
  • 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
  • 悪性腫瘍または予後が非常に悪いその他の臨床症状の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家庭血圧監視グループ
このグループに割り当てられた患者には家庭用血圧モニタリング装置が提供され、高血圧治療を変更する決定は、欧州高血圧学会の現在の高血圧治療ガイドラインに従って家庭用血圧モニタリングの結果に基づいて行われます。
HBP 誘導管理グループにランダムに割り当てられた患者は、検証済みの自動膨張式自動オシロメトリック デバイス (HEM 705 CP、Omron Healthcare) を使用して、7 日間自宅血圧モニタリングを実行します。 家庭血圧モニタリングは、現在利用可能な欧州高血圧学会のガイドラインに従ってベースライン来院時に実施され、事前に指定されたフォローアップ来院(1か月目、2か月目、4か月目)の1週間前に繰り返されます。 対照群に無作為に割り当てられた患者は、同じ事前に指定されたフォローアップ訪問中に同じ血圧モニター(HEM 705 CP、オムロン ヘルスケア)で得られたオフィス血圧記録に基づいて従来の高血圧管理を受けることになります。
介入なし:オフィス血圧監視グループ
このグループに割り当てられた患者は対照として機能します。 彼らには家庭用血圧測定装置は提供されず、高血圧治療を変更するかどうかの決定は、もっぱら来院時の血圧測定に基づいて行われることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧測定
時間枠:4ヶ月
HBPに基づく高血圧管理群と対照群間の、24時間外来での平均収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧のベースラインから4か月までの変化の差。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧測定
時間枠:4ヶ月
オフィスでの収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧測定における、HBP に基づく高血圧管理群と対照群間のベースラインから 4 か月までの変化の差
4ヶ月
高血圧制御率
時間枠:4ヶ月
HBP に基づく高血圧管理群と対照群間の高血圧制御率のベースラインから 4 か月までの変化の差
4ヶ月
中央大動脈血圧
時間枠:4ヶ月
HBPに基づく高血圧管理群と対照群の間の、収縮期血圧、拡張期血圧、および中央大動脈平均血圧のベースラインから4か月までの変化の差
4ヶ月
頸動脈から大腿部までの脈波速度 (cfPWV)
時間枠:4ヶ月
HBP に基づく高血圧管理群と対照群の間の、頸動脈から大腿部の脈波伝播速度 (PWV 参照) および心拍数調整増加指数におけるベースラインから 4 か月までの変化の差 [AIx(75)]
4ヶ月
心拍数補正増加指数 AIx(75)
時間枠:4ヶ月
HBP に基づく高血圧管理群と対照群間の心拍数調整増加指数におけるベースラインから 4 か月までの変化の差 [AIx(75)]
4ヶ月
尿中タンパク質の排泄
時間枠:4ヶ月
HBPに基づく高血圧管理群と対照群間の尿中タンパク質排泄量のベースラインから4か月までの変化の差
4ヶ月
尿中ナトリウム排泄
時間枠:4ヶ月
HBP に基づく高血圧管理群と対照群間の、ベースラインから 4 か月後の尿中タンパク質排泄量の変化の差
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイント
時間枠:4ヶ月

4か月の追跡調査中の複合的な有害事象の発生におけるHBP指導群と従来の高血圧管理群の違いは次のとおりです。

  1. 症候性低血圧
  2. 起立性低血圧
  3. 急性腎障害
  4. CKDから透析を必要とするESRDへの進行
  5. 心血管死
  6. 心血管関連の入院
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月2日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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