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Manejo de la hipertensión en estadios 3-4 guiado por la presión arterial (HTA) en el hogar

14 de febrero de 2022 actualizado por: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Investigación de la utilidad de la medición de la presión arterial en el hogar para mejorar el manejo de la hipertensión en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4

Se estima que más del 25% de la población mundial padecía hipertensión en el año 2000 y que esta proporción alcanzará el 30% en el año 2025. Con la introducción de la Guía para la presión arterial alta en adultos de 2017 del Colegio Estadounidense de Cardiología y el Grupo de trabajo de la Asociación Estadounidense del Corazón sobre las Guías de práctica clínica, la definición de hipertensión se amplió y, como resultado, se espera que la prevalencia aumente aún más. Por otro lado, se estima que alrededor del 10% de la población mundial está afectada por la enfermedad renal crónica (ERC), siendo la hipertensión tanto la causa como la complicación de la ERC.

Es obvio que la hipertensión y la ERC están interconectadas y son los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). La hipertensión da como resultado un mayor riesgo de ECV tanto directamente, como un factor independiente, como indirectamente a través de su impacto negativo en la función renal. De hecho, el deterioro de la función renal es proporcional al grado de hipertensión. Por otro lado, cuanto más avanzada es la ERC, más desafiante se vuelve el manejo de la hipertensión, ya que los pacientes con ERC presentan patrones alterados de presión arterial (PA) durante el día y, además, la prevalencia de hipertensión de bata blanca y enmascarada es menor. significativamente mayor en este grupo de pacientes.

Hasta la fecha, los pacientes hipertensos son tratados de acuerdo con los registros de PA que se obtienen en el consultorio (OBP) durante las visitas de rutina de los pacientes, lo que conduce a estimaciones inexactas de la verdadera carga de hipertensión y también afecta la eficacia de la intervención terapéutica. Se ha sugerido que la PA automedida (HTA) es una estimación más precisa de la PA diurna de los pacientes en comparación con las mediciones convencionales de PA en el consultorio. Esto ya se ha confirmado en estudios con respecto a la población general y se ha sugerido que lo mismo se aplica a los pacientes con ERC. Este estudio tiene como objetivo verificar la validez de esta hipótesis comparando el efecto del manejo guiado por HTA versus el manejo guiado por OBP convencional en el monitoreo ambulatorio de PA de 24 horas de pacientes con hipertensión no controlada y ERC en estadio 3 y 4.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión entre las personas con enfermedad renal crónica (ERC) es muy común, difícil de diagnosticar y, a menudo, mal controlada. La identificación y el manejo de la hipertensión entre los pacientes con ERC es un desafío, debido a los patrones y ritmos marcadamente alterados de la presión arterial (PA) durante el período de 24 horas (es decir, estado sin disminución e hipertensión nocturna) y la alta prevalencia de blanco abrigo e hipertensión enmascarada en estos individuos. Se informa que los registros de PA convencionales obtenidos en el consultorio proporcionan estimaciones inexactas de la verdadera carga de PA evaluada utilizando técnicas de monitoreo de PA fuera del consultorio. La PA automedida por los propios pacientes en casa proporciona una estimación más precisa de la PA diurna del paciente. De manera similar a la población hipertensa en general, los estudios clínicos respaldan la idea de que entre las personas con ERC, el control de la PA en el hogar ofrece varias ventajas sobre los registros convencionales de la PA en el consultorio para diagnosticar la hipertensión y estimar el riesgo cardiovascular y renal asociado. En comparación con la PA en el consultorio, los registros de PA en el hogar muestran una asociación más estrecha con los índices de daño de órganos diana, como el índice de masa ventricular izquierda y la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV). Además, en comparación con la PA en el consultorio, los registros de PA en el hogar son predictores más fuertes de la tasa de disminución de la función renal con el tiempo y la incidencia de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis. Es importante destacar que se demostró que los registros de PA en el hogar tienen un valor más fuerte en relación con la PA en el consultorio para predecir el riesgo de mortalidad cardiovascular y por todas las causas.

La viabilidad de realizar un control repetido de la PA en el hogar durante varios días, semanas o meses ofrece la posibilidad de evaluar con precisión las alteraciones en los niveles de PA y las respuestas a la terapia antihipertensiva a largo plazo. En consecuencia, varios estudios controlados aleatorios realizados en la población general hipertensa han proporcionado evidencia de que el control de la PA en el hogar es un enfoque simple para guiar el manejo de la hipertensión mensualmente. En un metanálisis de 37 ensayos controlados aleatorios (que incorporó datos de 9446 pacientes hipertensos), se demostró que, en comparación con el control de la hipertensión basado en la PA clínica, el control de la PA en el hogar se asoció con una reducción significativamente mayor de la PA sistólica [diferencia de medias ponderada ( DMP): -2,63 mmHg; Intervalo de Confianza (IC) 95%: -4,24, -1,02] y en PA diastólica (DMP: -1,68 mmHg; IC 95%: -2,58, -0,79). La implementación del control de la PA en el hogar como una herramienta para guiar el manejo de la hipertensión se asoció con reducciones más frecuentes en la cantidad de medicamentos antihipertensivos recetados [riesgo relativo (RR): 2,02; IC del 95 %: 1,32-3,11] y redujo el riesgo de inercia terapéutica, definida como régimen antihipertensivo sin cambios a pesar de la presencia de hipertensión no controlada (RR: 0,82; IC 95%: 0,68-0,99).

En contraste con la evidencia acumulada que respalda el uso del manejo de la hipertensión guiado por la PA en el hogar (HTA) en poblaciones sin ERC, el único estudio que investigó el papel de la monitorización de la PA en el hogar como una herramienta para alcanzar los objetivos de PA en pacientes con ERC fue un estudio previo, pequeño y aleatorizado que inscribió a 65 pacientes con ESRD en hemodiálisis de mantenimiento. En este estudio, el uso de la monitorización de la PA en el hogar durante 6 meses produjo una reducción significativamente mayor de la PA ambulatoria interdialítica en comparación con los tratamientos convencionales de la hipertensión basados ​​en los registros de PA previos a la diálisis de rutina (PA media de 24 horas al final del estudio: 135/76 versus 147/79 mmHg, p<0,05). A pesar de que se prevé que el uso de la monitorización domiciliaria de la PA en personas con hipertensión y ERC supere las barreras de los efectos de la hipertensión de bata blanca y enmascarada y mejore la inercia terapéutica, todavía no hay pruebas sólidas sobre el valor de utilizar esta técnica como un simple enfoque para mejorar el control de la PA y maximizar los beneficios asociados con la regresión del daño a órganos diana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eleni Champidou, MD
  • Número de teléfono: 00306936900548
  • Correo electrónico: echampidou@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecia
        • Reclutamiento
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Contacto:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • ERC estable estadio 3-4 (TFG estimado por CKD-EPI: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • Hipertensión no controlada tratada o no tratada, definida como PA en consulta >140/90 mmHg para pacientes con ERC diabética o no diabética y excreción de proteínas <0,3 gr/día o PA en consulta >130/80 mmHg para pacientes con ERC diabética o no diabética y excreción de proteínas ≥0,3 gr/día22-24
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Causa secundaria conocida de hipertensión (es decir, feocromocitoma, aldosteronismo primario, hipertensión renovascular)
  • fibrilación auricular crónica
  • Hospitalización por infarto agudo de miocardio, angina inestable o ictus isquémico agudo en los 3 meses previos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave estadio III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
  • Índice de masa corporal (IMC) de >40 kg/m2
  • Historia de malignidad o cualquier otra condición clínica asociada con muy mal pronóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monitorización de la PA en casa
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un dispositivo de control de la presión arterial en el hogar y las decisiones de modificar el tratamiento de la hipertensión se basarán en los resultados del control de la presión arterial en el hogar de acuerdo con las directrices actuales de la Sociedad Europea de Hipertensión para el Tratamiento de la Hipertensión.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de manejo guiado por HTA realizarán un control de la PA en el hogar durante 7 días con el uso de un dispositivo oscilométrico automático autoinflable validado (HEM 705 CP, Omron Healthcare). El control de la PA en el hogar se realizará de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión actualmente disponibles en la visita inicial y se repetirá 1 semana antes de las visitas de seguimiento preespecificadas (en el Mes 1, Mes 2 y Mes 4). Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un tratamiento convencional de la hipertensión en función de los registros de PA obtenidos en el consultorio con el mismo monitor de PA (HEM 705 CP, Omron Healthcare) durante las mismas visitas de seguimiento preespecificadas.
Sin intervención: Grupo de supervisión de PA de oficina
Los pacientes asignados a este grupo actuarán como controles. No recibirán un dispositivo de control de la presión arterial en el hogar y las decisiones de modificar el tratamiento de la hipertensión se basarán exclusivamente en las mediciones de la presión arterial en las visitas al consultorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la PA sistólica, diastólica y media ambulatoria media de 24 horas entre los grupos de tratamiento de la hipertensión guiado por HTA y de control.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de PA en la oficina
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en las mediciones de la PA sistólica, diastólica y media en el consultorio
4 meses
Tasas de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en las tasas de control de la hipertensión
4 meses
PA aórtica central
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en la presión arterial sistólica, diastólica y aórtica central media.
4 meses
Velocidad de onda de pulso carótida a femoral (cfPWV)
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en la velocidad de onda del pulso carótida a femoral (cf PWV) y el índice de aumento ajustado por frecuencia cardíaca [AIx(75)]
4 meses
Índice de aumento corregido por frecuencia cardíaca AIx(75)
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en el índice de aumento ajustado por frecuencia cardíaca [AIx(75)]
4 meses
Excreción urinaria de proteínas
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en la excreción urinaria de proteínas
4 meses
Excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 4 meses
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta los 4 meses entre el manejo de la hipertensión guiado por HTA y los grupos de control en la excreción urinaria de proteínas
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 4 meses

La diferencia entre los grupos de manejo de hipertensión convencional y guiado por HTA en la aparición de un compuesto de eventos adversos durante el seguimiento de 4 meses:

  1. hipotensión sintomática
  2. hipotensión ortostática
  3. lesión renal aguda
  4. progresión de CKD a ESRD que requiere diálisis
  5. muerte cardiovascular
  6. hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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