- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588520
Home Blood Pressure (HBP)-Gestione guidata dell'ipertensione nella fase 3-4 CKD
Indagine sull'utilità delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare per migliorare la gestione dell'ipertensione nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4
Si stima che oltre il 25% della popolazione mondiale soffrisse di ipertensione nel 2000 e che questa percentuale raggiungerà il 30% nel 2025. Con l'introduzione delle linee guida 2017 per l'ipertensione negli adulti dell'American College of Cardiology e dell'American Heart Association Task Force sulle linee guida per la pratica clinica, la definizione di ipertensione è diventata più ampia e, di conseguenza, si prevede che la prevalenza aumenterà ulteriormente. D'altra parte, si stima che circa il 10% della popolazione mondiale sia affetto da malattia renale cronica (CKD) e l'ipertensione è sia causa che complicanza della malattia renale cronica.
È ovvio che l'ipertensione e la malattia renale cronica sono interconnesse e sono entrambi i principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). L'ipertensione determina un aumento del rischio CVD sia direttamente, come fattore indipendente, sia indirettamente attraverso il suo impatto negativo sulla funzione renale. Infatti, il deterioramento della funzione renale è proporzionale al grado di ipertensione. D'altra parte, quanto più avanzata è la malattia renale cronica, tanto più impegnativa diventa la gestione dell'ipertensione, in quanto i pazienti con malattia renale cronica presentano modelli alterati della pressione arteriosa (BP) durante il giorno e, inoltre, la prevalenza di camice bianco e ipertensione mascherata è significativamente più alto in questo gruppo di pazienti.
Ad oggi, i pazienti ipertesi sono trattati in base alle registrazioni della pressione arteriosa ottenute in ambulatorio (OBP) durante le visite di routine dei pazienti, il che porta a stime imprecise del vero carico di ipertensione e influisce anche sull'efficacia dell'intervento terapeutico. È stato suggerito che la PA automisurata (HBP) sia una stima più accurata della PA diurna dei pazienti rispetto alle misurazioni convenzionali della PA in ufficio. Ciò è già stato confermato in studi riguardanti la popolazione generale ed è stato suggerito che lo stesso vale per i pazienti con insufficienza renale cronica. Questo studio mira a verificare la validità di questa ipotesi confrontando l'effetto della gestione guidata da HBP rispetto alla gestione convenzionale guidata da OBP sul monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 di pazienti con ipertensione non controllata e CKD stadio 3 e 4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione tra le persone con malattia renale cronica (CKD) è molto comune, difficile da diagnosticare e spesso scarsamente controllata. L'identificazione e la gestione dell'ipertensione tra i pazienti con CKD è impegnativa, a causa dei modelli e dei ritmi marcatamente alterati della pressione arteriosa (PA) durante il periodo di 24 ore (cioè, stato non dipping e ipertensione notturna) e l'elevata prevalenza di bianco mantello e ipertensione mascherata in questi individui. Si riporta che le registrazioni convenzionali della PA ottenute in ufficio forniscono stime imprecise del carico effettivo della PA valutato utilizzando tecniche di monitoraggio della PA fuori dall'ufficio. La pressione arteriosa automisurata dai pazienti stessi a casa fornisce una stima più accurata della pressione arteriosa diurna del paziente. Analogamente alla popolazione ipertesa in generale, gli studi clinici supportano l'idea che tra le persone con insufficienza renale cronica, il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa offra numerosi vantaggi rispetto alle registrazioni convenzionali della pressione arteriosa in ufficio nella diagnosi dell'ipertensione e nella stima del rischio cardiovascolare e renale associato. Rispetto alla PA in ufficio, le registrazioni della PA domiciliare mostrano una più stretta associazione con gli indici di danno dell'organo bersaglio, come l'indice di massa ventricolare sinistra e la velocità dell'onda del polso aortico (PWV). Inoltre, rispetto alla PA in ufficio, le registrazioni della PA domiciliare sono predittori più forti del tasso di declino della funzione renale nel tempo e della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede la dialisi. È importante sottolineare che le registrazioni della PA domiciliare hanno dimostrato di avere un valore maggiore rispetto alla PA in ufficio nel predire il rischio di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare.
La possibilità di eseguire ripetuti controlli domiciliari della pressione arteriosa per diversi giorni, settimane o mesi offre la possibilità di valutare con precisione le alterazioni dei livelli di pressione arteriosa e le risposte alla terapia antipertensiva a lungo termine. Di conseguenza, diversi studi controllati randomizzati condotti nella popolazione ipertesa generale hanno dimostrato che il monitoraggio domiciliare della PA è un approccio semplice per guidare la gestione dell'ipertensione su base mensile. In una meta-analisi di 37 studi controllati randomizzati (incorporando i dati di 9.446 pazienti ipertesi), è stato dimostrato che rispetto alla gestione clinica dell'ipertensione basata sulla PA, il monitoraggio domiciliare della PA era associato a una riduzione significativamente maggiore della PA sistolica [differenza media ponderata ( WMD): -2,63 mmHg; Intervallo di confidenza al 95% (IC): -4,24, -1,02] e nella PA diastolica (WMD: -1,68 mmHg; IC al 95%: -2,58, -0,79). L'implementazione del monitoraggio domiciliare della PA come strumento per guidare la gestione dell'ipertensione è stata associata a riduzioni più frequenti del numero di farmaci antipertensivi prescritti [rischio relativo (RR): 2,02; IC 95%: 1,32-3,11] e ridotto il rischio di inerzia terapeutica, definita come regime antipertensivo invariato nonostante la presenza di ipertensione incontrollata (RR: 0,82; IC 95%: 0,68-0,99).
Contrariamente alle prove accumulate a sostegno dell'uso della gestione dell'ipertensione guidata dalla PA domiciliare (HBP) nelle popolazioni non affette da CKD, l'unico studio che ha indagato il ruolo del monitoraggio domiciliare della PA come strumento per raggiungere gli obiettivi di PA nei pazienti con CKD è stato un precedente, piccolo studio randomizzato che ha arruolato 65 pazienti con ESRD in emodialisi di mantenimento. In questo studio l'uso del monitoraggio domiciliare della PA per 6 mesi ha prodotto una riduzione significativamente maggiore della PA ambulatoriale interdialitica rispetto alle gestioni convenzionali dell'ipertensione basate sulle registrazioni di routine della PA pre-dialisi (media della PA nelle 24 ore alla fine dello studio: 135/76 rispetto 147/79 mmHg, p<0,05). Nonostante si preveda che l'uso del monitoraggio domiciliare della PA tra le persone con ipertensione e CKD superi le barriere degli effetti del camice bianco e dell'ipertensione mascherata e migliori l'inerzia terapeutica, non ci sono ancora solide prove sul valore dell'uso di questa tecnica come semplice approccio per migliorare il controllo della pressione arteriosa e massimizzare i benefici associati sulla regressione del danno dell'organo bersaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleni Champidou, MD
- Numero di telefono: 00306936900548
- Email: echampidou@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grecia
- Reclutamento
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
Contatto:
- Pantelis Zempekakis, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- CKD stabile stadio 3-4 (CKD-EPI GFR stimato: 15-60 ml/min/1,73 m2)
- Ipertensione non controllata trattata o non trattata, definita come PA ambulatoriale >140/90 mmHg per pazienti con CKD diabetico o non diabetico ed escrezione proteica <0,3 gr/giorno o PA ambulatoriale >130/80 mmHg per pazienti con CKD diabetico o non diabetico e escrezione proteica ≥0,3 gr/giorno.22-24
- I pazienti devono fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o dialisi peritoneale
- Causa secondaria nota di ipertensione (cioè feocromocitoma, aldosteronismo primario, ipertensione nefrovascolare)
- Fibrillazione atriale cronica
- Ricovero per infarto miocardico acuto, angina instabile o ictus ischemico acuto nei 3 mesi precedenti
- Insufficienza cardiaca congestizia grave stadio III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Storia di malignità o qualsiasi altra condizione clinica associata a prognosi molto sfavorevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio della PA domestica
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e le decisioni di modificare il trattamento dell'ipertensione saranno basate sui risultati del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare in conformità con le attuali linee guida della Società europea per l'ipertensione per il trattamento dell'ipertensione.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di gestione guidata da HBP eseguiranno il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per 7 giorni con l'uso di un dispositivo oscillometrico automatico autogonfiante convalidato (HEM 705 CP, Omron Healthcare).
Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa verrà eseguito secondo le linee guida attualmente disponibili della Società europea di ipertensione alla visita di base e verrà ripetuto 1 settimana prima delle visite di follow-up prespecificate (al mese 1, al mese 2 e al mese 4).
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno la gestione convenzionale dell'ipertensione sulla base delle registrazioni della PA in ufficio ottenute con lo stesso monitor della PA (HEM 705 CP, Omron Healthcare) durante le stesse visite di follow-up prespecificate.
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Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio BP dell'ufficio
I pazienti assegnati a questo gruppo fungeranno da controlli.
Non riceveranno alcun dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna a casa e le decisioni di modificare il trattamento dell'ipertensione si baseranno esclusivamente sulle misurazioni della pressione sanguigna durante le visite ambulatoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi nella media della PA sistolica, diastolica e media ambulatoriale nelle 24 ore tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della pressione arteriosa in ufficio
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nelle misurazioni ambulatoriali della PA sistolica, diastolica e media
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4 mesi
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Tassi di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nei tassi di controllo dell'ipertensione
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4 mesi
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PA dell'aorta centrale
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nella PA sistolica, diastolica e media dell'aorta centrale
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4 mesi
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nella velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cf PWV) e nell'indice di aumento della frequenza cardiaca aggiustato [AIx(75)]
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4 mesi
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Indice di aumento corretto della frequenza cardiaca AIx(75)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nell'indice di aumento della frequenza cardiaca aggiustato [AIx(75)]
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4 mesi
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Escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nell'escrezione proteica urinaria
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4 mesi
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Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza nella variazione dal basale a 4 mesi tra la gestione dell'ipertensione guidata da HBP e i gruppi di controllo nell'escrezione proteica urinaria
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 4 mesi
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La differenza tra i gruppi di gestione dell'ipertensione HBP-guidati e convenzionali nel verificarsi di un composito di eventi avversi durante il follow-up di 4 mesi:
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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