- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03588520
Controle Guiado da Pressão Arterial (HA) da Hipertensão no Estágio 3-4 DRC
Investigação da utilidade das medições caseiras da pressão arterial para melhorar o controle da hipertensão em pacientes nos estágios 3 e 4 da doença renal crônica
Estima-se que mais de 25% da população mundial era hipertensa no ano 2000 e que essa proporção chegará a 30% no ano de 2025. Com a introdução da Diretriz de 2017 para Hipertensão Arterial em Adultos do American College of Cardiology e da American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, a definição de hipertensão tornou-se mais ampla e, como resultado, espera-se que a prevalência aumente ainda mais. Por outro lado, estima-se que cerca de 10% da população mundial seja acometida pela doença renal crônica (DRC), sendo a hipertensão tanto causa quanto complicação da DRC.
É óbvio que a hipertensão e a DRC estão interligadas e são ambos os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). A hipertensão resulta em aumento do risco de DCV tanto diretamente, como fator independente, quanto indiretamente por meio de seu impacto negativo na função renal. De fato, a deterioração da função renal é proporcional ao grau de hipertensão. Por outro lado, quanto mais avançada a DRC, mais desafiador se torna o manejo da hipertensão, pois os pacientes com DRC apresentam padrões alterados de pressão arterial (PA) durante o dia e, adicionalmente, a prevalência de hipertensão do avental branco e hipertensão mascarada é significativamente maior neste grupo de pacientes.
Até o momento, os pacientes hipertensos são tratados de acordo com os registros de PA obtidos no consultório (OBP) durante as visitas de rotina do paciente, o que leva a estimativas imprecisas da verdadeira carga da hipertensão e também afeta a eficácia da intervenção terapêutica. Tem sido sugerido que a PA automedida (HBP) é uma estimativa mais precisa da PA diurna dos pacientes em comparação com as medições convencionais de PA no consultório. Isso já foi confirmado em estudos sobre a população em geral e foi sugerido que o mesmo se aplica aos pacientes com DRC. Este estudo tem como objetivo verificar a validade desta hipótese, comparando o efeito do HBP - manejo guiado versus o PBO convencional - manejo guiado no monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas de pacientes com hipertensão não controlada e DRC estágio 3 e 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão entre pessoas com doença renal crônica (DRC) é muito comum, difícil de diagnosticar e muitas vezes mal controlada. A identificação e o manejo da hipertensão entre os pacientes com DRC são desafiadores, devido aos padrões e ritmos da pressão arterial (PA) marcadamente alterados durante o período de 24 horas (ou seja, estado de não queda e hipertensão noturna) e à alta prevalência de branco jaleco e hipertensão mascarada nesses indivíduos. Relata-se que os registros convencionais de PA obtidos no consultório fornecem estimativas imprecisas da verdadeira carga de PA avaliada usando técnicas de monitoramento de PA fora do consultório. A PA automedida pelos próprios pacientes em casa fornece uma estimativa mais precisa da PA diurna do paciente. Da mesma forma que para a população hipertensa em geral, estudos clínicos apóiam a noção de que, entre as pessoas com DRC, o monitoramento doméstico da PA oferece várias vantagens sobre os registros convencionais da PA no consultório no diagnóstico de hipertensão e na estimativa do risco cardiovascular e renal associado. Em comparação com a PA do consultório, os registros da PA em casa exibem uma associação mais próxima com índices de lesão de órgãos-alvo, como índice de massa ventricular esquerda e velocidade da onda de pulso (VOP) aórtica. Além disso, em comparação com a PA do consultório, os registros da PA em casa são preditores mais fortes da taxa de declínio da função renal ao longo do tempo e da incidência de doença renal terminal (ESRD) que requer diálise. É importante ressaltar que os registros da PA em casa mostraram ter um valor mais forte em relação à PA do consultório na previsão do risco de mortalidade cardiovascular e por todas as causas.
A viabilidade de realizar monitoramentos pressóricos domiciliares repetidos por vários dias, semanas ou meses oferece a capacidade de avaliar com precisão as alterações nos níveis pressóricos e as respostas à terapia anti-hipertensiva em longo prazo. Consequentemente, vários estudos randomizados controlados conduzidos na população hipertensa em geral forneceram evidências de que o monitoramento domiciliar da PA é uma abordagem simples para orientar o manejo mensal da hipertensão. Em uma meta-análise de 37 ensaios clínicos randomizados (incorporando dados de 9.446 pacientes hipertensos), foi demonstrado que, em comparação com o tratamento clínico da hipertensão baseado na pressão arterial, o monitoramento doméstico da pressão arterial foi associado a uma redução significativamente maior na pressão arterial sistólica [diferença média ponderada ( WMD): -2,63 mmHg; Intervalo de confiança de 95% (IC): -4,24, -1,02] e na PA diastólica (WMD: -1,68 mmHg; IC 95%: -2,58, -0,79). A implementação do monitoramento domiciliar da PA como uma ferramenta para orientar o manejo da hipertensão foi associada a reduções mais frequentes no número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos [risco relativo (RR): 2,02; 95% CI: 1,32-3,11] e reduziu o risco de inércia terapêutica, definida como regime anti-hipertensivo inalterado, apesar da presença de hipertensão não controlada (RR: 0,82; IC 95%: 0,68-0,99).
Em contraste com as evidências acumuladas que apoiam o uso do controle domiciliar da PA (PAE) para hipertensão em populações sem DRC, o único estudo a investigar o papel do monitoramento domiciliar da PA como uma ferramenta para atingir as metas de PA em pacientes com DRC foi um estudo anterior, pequeno e randomizado envolvendo 65 pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise de manutenção. Neste estudo, o uso do monitoramento doméstico da PA por 6 meses produziu uma redução significativamente maior na PA ambulatorial interdialítica em comparação com o tratamento convencional da hipertensão com base nos registros de PA pré-diálise de rotina (PA média de 24 horas no final do estudo: 135/76 versus 147/79 mmHg, p<0,05). Apesar de se prever que o uso da monitorização domiciliar da PA entre pessoas com hipertensão e DRC supere as barreiras dos efeitos do avental branco e da hipertensão mascarada e melhore a inércia terapêutica, ainda não há evidências sólidas sobre o valor do uso dessa técnica como um método simples abordagem para melhorar o controle da PA e maximizar os benefícios associados na regressão de lesões em órgãos-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleni Champidou, MD
- Número de telefone: 00306936900548
- E-mail: echampidou@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Grécia
- Recrutamento
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
Contato:
- Pantelis Zempekakis, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou superior
- Estágio CKD estável 3-4 (GFR estimado CKD-EPI: 15-60 ml/min/1,73m2)
- Hipertensão não controlada tratada ou não tratada, definida como PA de consultório >140/90 mmHg para pacientes com DRC diabética ou não diabética e excreção de proteína <0,3 gr/dia ou PA de consultório >130/80 mmHg para pacientes com DRC diabética ou não diabética e excreção de proteína ≥0,3 gr/dia.22-24
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Causa secundária conhecida de hipertensão (ou seja, feocromocitoma, aldosteronismo primário, hipertensão renovascular)
- Fibrilação atrial crônica
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo nos 3 meses anteriores
- Insuficiência cardíaca congestiva grave estágio III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
- Índice de massa corporal (IMC) de >40 kg/m2
- História de malignidade ou qualquer outra condição clínica associada a prognóstico muito ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Monitoramento de BP Inicial
Os pacientes alocados para este grupo receberão um dispositivo de monitoramento da pressão arterial em casa e as decisões para modificar o tratamento da hipertensão serão baseadas nos resultados do monitoramento da pressão arterial em casa de acordo com as diretrizes atuais da European Society for Hypertension for the Treatment of Hypertension.
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Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de gerenciamento guiado pela HBP realizarão o monitoramento doméstico da PA por 7 dias com o uso de um dispositivo oscilométrico automático autoinflável validado (HEM 705 CP, Omron Healthcare).
O monitoramento domiciliar da PA será realizado de acordo com as diretrizes da European Society of Hypertension atualmente disponíveis na visita inicial e será repetido 1 semana antes das visitas de acompanhamento pré-especificadas (no Mês 1, Mês 2 e Mês 4).
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão tratamento convencional da hipertensão com base nos registros de PA obtidos no consultório com o mesmo monitor de PA (HEM 705 CP, Omron Healthcare) durante as mesmas visitas pré-especificadas de acompanhamento.
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Sem intervenção: Grupo de monitoramento de BP do escritório
Os pacientes alocados para este grupo atuarão como controles.
Eles não receberão nenhum dispositivo de monitoramento da pressão arterial em casa e as decisões para modificar o tratamento da hipertensão serão baseadas exclusivamente em medições de pressão arterial em consultas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses na pressão sistólica, diastólica e média ambulatorial de 24 horas entre o controle da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de PA no escritório
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle nas medições de PA sistólica, diastólica e média de consultório
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4 meses
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Taxas de Controle da Hipertensão
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança desde o início até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle nas taxas de controle da hipertensão
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4 meses
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PA Aórtica Central
Prazo: 4 meses
|
A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na PA sistólica, diastólica e média da PA aórtica central
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4 meses
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Velocidade da onda de pulso carotídea para femoral (cfPWV)
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança da linha de base para 4 meses entre o controle da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na velocidade da onda de pulso da carótida para femoral (cf PWV) e índice de aumento ajustado pela frequência cardíaca [AIx(75)]
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4 meses
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Índice de aumento corrigido pela frequência cardíaca AIx(75)
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle no índice de aumento ajustado pela frequência cardíaca [AIx(75)]
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4 meses
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Excreção urinária de proteínas
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança desde o início até 4 meses entre o controle da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na excreção urinária de proteínas
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4 meses
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Excreção urinária de sódio
Prazo: 4 meses
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A diferença na mudança desde o início até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na excreção urinária de proteínas
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 4 meses
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A diferença entre os grupos de controle da hipertensão guiada por HBP e convencional na ocorrência de um composto de eventos adversos durante o acompanhamento de 4 meses:
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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