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Controle Guiado da Pressão Arterial (HA) da Hipertensão no Estágio 3-4 DRC

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Investigação da utilidade das medições caseiras da pressão arterial para melhorar o controle da hipertensão em pacientes nos estágios 3 e 4 da doença renal crônica

Estima-se que mais de 25% da população mundial era hipertensa no ano 2000 e que essa proporção chegará a 30% no ano de 2025. Com a introdução da Diretriz de 2017 para Hipertensão Arterial em Adultos do American College of Cardiology e da American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, a definição de hipertensão tornou-se mais ampla e, como resultado, espera-se que a prevalência aumente ainda mais. Por outro lado, estima-se que cerca de 10% da população mundial seja acometida pela doença renal crônica (DRC), sendo a hipertensão tanto causa quanto complicação da DRC.

É óbvio que a hipertensão e a DRC estão interligadas e são ambos os principais fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). A hipertensão resulta em aumento do risco de DCV tanto diretamente, como fator independente, quanto indiretamente por meio de seu impacto negativo na função renal. De fato, a deterioração da função renal é proporcional ao grau de hipertensão. Por outro lado, quanto mais avançada a DRC, mais desafiador se torna o manejo da hipertensão, pois os pacientes com DRC apresentam padrões alterados de pressão arterial (PA) durante o dia e, adicionalmente, a prevalência de hipertensão do avental branco e hipertensão mascarada é significativamente maior neste grupo de pacientes.

Até o momento, os pacientes hipertensos são tratados de acordo com os registros de PA obtidos no consultório (OBP) durante as visitas de rotina do paciente, o que leva a estimativas imprecisas da verdadeira carga da hipertensão e também afeta a eficácia da intervenção terapêutica. Tem sido sugerido que a PA automedida (HBP) é uma estimativa mais precisa da PA diurna dos pacientes em comparação com as medições convencionais de PA no consultório. Isso já foi confirmado em estudos sobre a população em geral e foi sugerido que o mesmo se aplica aos pacientes com DRC. Este estudo tem como objetivo verificar a validade desta hipótese, comparando o efeito do HBP - manejo guiado versus o PBO convencional - manejo guiado no monitoramento ambulatorial da PA de 24 horas de pacientes com hipertensão não controlada e DRC estágio 3 e 4.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão entre pessoas com doença renal crônica (DRC) é muito comum, difícil de diagnosticar e muitas vezes mal controlada. A identificação e o manejo da hipertensão entre os pacientes com DRC são desafiadores, devido aos padrões e ritmos da pressão arterial (PA) marcadamente alterados durante o período de 24 horas (ou seja, estado de não queda e hipertensão noturna) e à alta prevalência de branco jaleco e hipertensão mascarada nesses indivíduos. Relata-se que os registros convencionais de PA obtidos no consultório fornecem estimativas imprecisas da verdadeira carga de PA avaliada usando técnicas de monitoramento de PA fora do consultório. A PA automedida pelos próprios pacientes em casa fornece uma estimativa mais precisa da PA diurna do paciente. Da mesma forma que para a população hipertensa em geral, estudos clínicos apóiam a noção de que, entre as pessoas com DRC, o monitoramento doméstico da PA oferece várias vantagens sobre os registros convencionais da PA no consultório no diagnóstico de hipertensão e na estimativa do risco cardiovascular e renal associado. Em comparação com a PA do consultório, os registros da PA em casa exibem uma associação mais próxima com índices de lesão de órgãos-alvo, como índice de massa ventricular esquerda e velocidade da onda de pulso (VOP) aórtica. Além disso, em comparação com a PA do consultório, os registros da PA em casa são preditores mais fortes da taxa de declínio da função renal ao longo do tempo e da incidência de doença renal terminal (ESRD) que requer diálise. É importante ressaltar que os registros da PA em casa mostraram ter um valor mais forte em relação à PA do consultório na previsão do risco de mortalidade cardiovascular e por todas as causas.

A viabilidade de realizar monitoramentos pressóricos domiciliares repetidos por vários dias, semanas ou meses oferece a capacidade de avaliar com precisão as alterações nos níveis pressóricos e as respostas à terapia anti-hipertensiva em longo prazo. Consequentemente, vários estudos randomizados controlados conduzidos na população hipertensa em geral forneceram evidências de que o monitoramento domiciliar da PA é uma abordagem simples para orientar o manejo mensal da hipertensão. Em uma meta-análise de 37 ensaios clínicos randomizados (incorporando dados de 9.446 pacientes hipertensos), foi demonstrado que, em comparação com o tratamento clínico da hipertensão baseado na pressão arterial, o monitoramento doméstico da pressão arterial foi associado a uma redução significativamente maior na pressão arterial sistólica [diferença média ponderada ( WMD): -2,63 mmHg; Intervalo de confiança de 95% (IC): -4,24, -1,02] e na PA diastólica (WMD: -1,68 mmHg; IC 95%: -2,58, -0,79). A implementação do monitoramento domiciliar da PA como uma ferramenta para orientar o manejo da hipertensão foi associada a reduções mais frequentes no número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos [risco relativo (RR): 2,02; 95% CI: 1,32-3,11] e reduziu o risco de inércia terapêutica, definida como regime anti-hipertensivo inalterado, apesar da presença de hipertensão não controlada (RR: 0,82; IC 95%: 0,68-0,99).

Em contraste com as evidências acumuladas que apoiam o uso do controle domiciliar da PA (PAE) para hipertensão em populações sem DRC, o único estudo a investigar o papel do monitoramento domiciliar da PA como uma ferramenta para atingir as metas de PA em pacientes com DRC foi um estudo anterior, pequeno e randomizado envolvendo 65 pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise de manutenção. Neste estudo, o uso do monitoramento doméstico da PA por 6 meses produziu uma redução significativamente maior na PA ambulatorial interdialítica em comparação com o tratamento convencional da hipertensão com base nos registros de PA pré-diálise de rotina (PA média de 24 horas no final do estudo: 135/76 versus 147/79 mmHg, p<0,05). Apesar de se prever que o uso da monitorização domiciliar da PA entre pessoas com hipertensão e DRC supere as barreiras dos efeitos do avental branco e da hipertensão mascarada e melhore a inércia terapêutica, ainda não há evidências sólidas sobre o valor do uso dessa técnica como um método simples abordagem para melhorar o controle da PA e maximizar os benefícios associados na regressão de lesões em órgãos-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grécia
        • Recrutamento
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou superior
  • Estágio CKD estável 3-4 (GFR estimado CKD-EPI: 15-60 ml/min/1,73m2)
  • Hipertensão não controlada tratada ou não tratada, definida como PA de consultório >140/90 mmHg para pacientes com DRC diabética ou não diabética e excreção de proteína <0,3 gr/dia ou PA de consultório >130/80 mmHg para pacientes com DRC diabética ou não diabética e excreção de proteína ≥0,3 gr/dia.22-24
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Causa secundária conhecida de hipertensão (ou seja, feocromocitoma, aldosteronismo primário, hipertensão renovascular)
  • Fibrilação atrial crônica
  • Hospitalização por infarto agudo do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo nos 3 meses anteriores
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave estágio III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
  • Índice de massa corporal (IMC) de >40 kg/m2
  • História de malignidade ou qualquer outra condição clínica associada a prognóstico muito ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Monitoramento de BP Inicial
Os pacientes alocados para este grupo receberão um dispositivo de monitoramento da pressão arterial em casa e as decisões para modificar o tratamento da hipertensão serão baseadas nos resultados do monitoramento da pressão arterial em casa de acordo com as diretrizes atuais da European Society for Hypertension for the Treatment of Hypertension.
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de gerenciamento guiado pela HBP realizarão o monitoramento doméstico da PA por 7 dias com o uso de um dispositivo oscilométrico automático autoinflável validado (HEM 705 CP, Omron Healthcare). O monitoramento domiciliar da PA será realizado de acordo com as diretrizes da European Society of Hypertension atualmente disponíveis na visita inicial e será repetido 1 semana antes das visitas de acompanhamento pré-especificadas (no Mês 1, Mês 2 e Mês 4). Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão tratamento convencional da hipertensão com base nos registros de PA obtidos no consultório com o mesmo monitor de PA (HEM 705 CP, Omron Healthcare) durante as mesmas visitas pré-especificadas de acompanhamento.
Sem intervenção: Grupo de monitoramento de BP do escritório
Os pacientes alocados para este grupo atuarão como controles. Eles não receberão nenhum dispositivo de monitoramento da pressão arterial em casa e as decisões para modificar o tratamento da hipertensão serão baseadas exclusivamente em medições de pressão arterial em consultas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses na pressão sistólica, diastólica e média ambulatorial de 24 horas entre o controle da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de PA no escritório
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle nas medições de PA sistólica, diastólica e média de consultório
4 meses
Taxas de Controle da Hipertensão
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde o início até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle nas taxas de controle da hipertensão
4 meses
PA Aórtica Central
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na PA sistólica, diastólica e média da PA aórtica central
4 meses
Velocidade da onda de pulso carotídea para femoral (cfPWV)
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança da linha de base para 4 meses entre o controle da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na velocidade da onda de pulso da carótida para femoral (cf PWV) e índice de aumento ajustado pela frequência cardíaca [AIx(75)]
4 meses
Índice de aumento corrigido pela frequência cardíaca AIx(75)
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde a linha de base até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle no índice de aumento ajustado pela frequência cardíaca [AIx(75)]
4 meses
Excreção urinária de proteínas
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde o início até 4 meses entre o controle da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na excreção urinária de proteínas
4 meses
Excreção urinária de sódio
Prazo: 4 meses
A diferença na mudança desde o início até 4 meses entre o tratamento da hipertensão guiado pela HBP e os grupos de controle na excreção urinária de proteínas
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 4 meses

A diferença entre os grupos de controle da hipertensão guiada por HBP e convencional na ocorrência de um composto de eventos adversos durante o acompanhamento de 4 meses:

  1. hipotensão sintomática
  2. hipotensão ortostática
  3. lesão renal aguda
  4. progressão de DRC para doença renal terminal requerendo diálise
  5. morte cardiovascular
  6. hospitalização relacionada a problemas cardiovasculares
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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