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Home Blood Pressure (HBP)-gesteuerte Behandlung von Bluthochdruck bei CKD im Stadium 3–4

14. Februar 2022 aktualisiert von: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Untersuchung des Nutzens von häuslichen Blutdruckmessungen zur Verbesserung der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4

Es wird geschätzt, dass im Jahr 2000 über 25 % der Weltbevölkerung an Bluthochdruck litten und dass dieser Anteil im Jahr 2025 30 % erreichen wird. Mit der Einführung der Leitlinien für Bluthochdruck bei Erwachsenen aus dem Jahr 2017 des American College of Cardiology und der Task Force on Clinical Practice Guidelines der American Heart Association wurde die Definition von Bluthochdruck breiter und infolgedessen wird erwartet, dass die Prävalenz weiter zunimmt. Andererseits wird geschätzt, dass etwa 10 % der Weltbevölkerung von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) betroffen sind, wobei Bluthochdruck sowohl Ursache als auch Komplikation einer CKD ist.

Es ist offensichtlich, dass Bluthochdruck und CNI miteinander verbunden sind und beide Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind. Bluthochdruck führt sowohl direkt als unabhängiger Faktor als auch indirekt über seine negativen Auswirkungen auf die Nierenfunktion zu einem erhöhten CVD-Risiko. Tatsächlich ist die Verschlechterung der Nierenfunktion proportional zum Grad der Hypertonie. Andererseits wird die Behandlung von Bluthochdruck umso anspruchsvoller, je fortgeschrittener die CNI ist, da Patienten mit CNI tagsüber veränderte Blutdruckmuster aufweisen und zusätzlich die Prävalenz von Weißkittel- und maskierter Hypertonie zunimmt in dieser Patientengruppe deutlich höher.

Bisher werden Bluthochdruckpatienten anhand der Blutdruckaufzeichnungen behandelt, die im Rahmen routinemäßiger Patientenbesuche in der Praxis (OBP) erhoben werden, was zu ungenauen Schätzungen der tatsächlichen Belastung durch Bluthochdruck führt und auch die Wirksamkeit der therapeutischen Intervention beeinträchtigt. Es wurde vermutet, dass der selbst gemessene Blutdruck (HBP) eine genauere Schätzung des Tages-Blutdrucks des Patienten darstellt als herkömmliche Blutdruckmessungen in der Praxis. Dies wurde bereits in Studien an der Allgemeinbevölkerung bestätigt und es wurde vermutet, dass dies auch für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung gilt. Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit dieser Hypothese zu überprüfen, indem die Wirkung des HBP-gesteuerten Managements mit dem herkömmlichen OBP-gesteuerten Management auf die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und CKD-Stadium 3 und 4 verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck kommt bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sehr häufig vor, ist schwer zu diagnostizieren und oft schlecht kontrollierbar. Die Identifizierung und Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist aufgrund der deutlich veränderten Muster und Rhythmen des Blutdrucks (BP) während des 24-Stunden-Zeitraums (d. h. Non-Dipping-Status und nächtliche Hypertonie) und der hohen Prävalenz von Weiß eine Herausforderung Fell und maskierter Bluthochdruck bei diesen Personen. Es wird berichtet, dass herkömmliche Blutdruckaufzeichnungen, die in der Praxis durchgeführt werden, ungenaue Schätzungen der tatsächlichen Blutdruckbelastung liefern, die mithilfe von Blutdrucküberwachungstechniken außerhalb der Praxis ermittelt werden. Die Selbstmessung des Blutdrucks durch den Patienten selbst zu Hause ermöglicht eine genauere Schätzung des Tages-Blutdrucks des Patienten. Ähnlich wie bei der allgemeinen Bluthochdruckbevölkerung stützen klinische Studien die Annahme, dass die häusliche Blutdrucküberwachung bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung mehrere Vorteile gegenüber der herkömmlichen Blutdruckaufzeichnung in der Praxis bei der Diagnose von Bluthochdruck und der Abschätzung des damit verbundenen kardiovaskulären und renalen Risikos bietet. Im Vergleich zum Büro-Blutdruck weisen Aufzeichnungen des Heim-Blutdrucks einen engeren Zusammenhang mit Indikatoren für Zielorganschäden auf, wie etwa dem linksventrikulären Massenindex und der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (PWV). Darüber hinaus sind Blutdruckmessungen zu Hause im Vergleich zu Blutdruckmessungen in der Praxis stärkere Prädiktoren für die Rate der Verschlechterung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit und für das Vorkommen einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD), die eine Dialyse erfordert. Wichtig ist, dass sich gezeigt hat, dass Blutdruckmessungen zu Hause im Vergleich zu Blutdruckmessungen im Büro bei der Vorhersage des Risikos der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität einen größeren Wert haben.

Die Möglichkeit, wiederholte Blutdrucküberwachungen zu Hause über mehrere Tage, Wochen oder Monate hinweg durchzuführen, bietet die Möglichkeit, Veränderungen des Blutdrucks und Reaktionen auf eine blutdrucksenkende Therapie langfristig genau zu beurteilen. Folglich haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien, die in der allgemeinen hypertensiven Bevölkerung durchgeführt wurden, den Beweis erbracht, dass die Überwachung des Blutdrucks zu Hause ein einfacher Ansatz ist, um die Behandlung von Bluthochdruck auf monatlicher Basis zu steuern. In einer Metaanalyse von 37 randomisierten kontrollierten Studien (unter Einbeziehung von Daten von 9.446 Bluthochdruckpatienten) wurde gezeigt, dass die Blutdrucküberwachung zu Hause im Vergleich zum Blutdruckmanagement in der Klinik mit einer deutlich stärkeren Senkung des systolischen Blutdrucks verbunden war [gewichtete mittlere Differenz ( Massenvernichtungswaffen): -2,63 mmHg; 95 %-Konfidenzintervall (KI): -4,24, -1,02] und bei diastolischem Blutdruck (WMD: -1,68 mmHg; 95 %-KI: -2,58, -0,79). Die Implementierung der häuslichen Blutdrucküberwachung als Hilfsmittel zur Steuerung der Bluthochdruckbehandlung war mit einer häufigeren Reduzierung der Anzahl verschriebener blutdrucksenkender Medikamente verbunden [relatives Risiko (RR): 2,02; 95 %-KI: 1,32–3,11] und verringerte das Risiko einer therapeutischen Trägheit, definiert als unverändertes blutdrucksenkendes Regime trotz Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (RR: 0,82; 95 %-KI: 0,68–0,99).

Im Gegensatz zu den gesammelten Beweisen, die den Einsatz der häuslichen Blutdrucküberwachung (HBP) zur Behandlung von Bluthochdruck bei Nicht-CKD-Populationen unterstützen, war die einzige Studie, die die Rolle der häuslichen Blutdrucküberwachung als Instrument zur Erreichung von Blutdruckzielen bei Patienten mit CKD untersuchte, a frühere, kleine, randomisierte Studie, an der 65 ESRD-Patienten zur Erhaltungshämodialyse teilnahmen. In dieser Studie führte die Verwendung der häuslichen Blutdrucküberwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer signifikant stärkeren Senkung des interdialytischen ambulanten Blutdrucks im Vergleich zu konventionellen Behandlungen von Bluthochdruck auf der Grundlage routinemäßiger Blutdruckaufzeichnungen vor der Dialyse (durchschnittlicher 24-Stunden-Blutdruck am Ende der Studie: 135/76 vs 147/79 mmHg, p<0,05). Obwohl man davon ausgeht, dass die Verwendung der häuslichen Blutdrucküberwachung bei Menschen mit Bluthochdruck und chronischer Niereninsuffizienz die Hürden von Weißkitteleffekten und maskierten Bluthochdruckeffekten überwinden und die therapeutische Trägheit verbessern wird, gibt es immer noch keine stichhaltigen Belege für den Nutzen dieser einfachen Technik Ansatz zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und Maximierung der damit verbundenen Vorteile bei der Rückbildung von Zielorganschäden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Griechenland
        • Rekrutierung
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Stabiles CKD-Stadium 3–4 (CKD-EPI geschätzte GFR: 15–60 ml/min/1,73 m2)
  • Behandelte oder unbehandelte unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck im Büro > 140/90 mmHg bei Patienten mit diabetischer oder nicht-diabetischer CKD und Proteinausscheidung < 0,3 g/Tag oder Blutdruck im Büro > 130/80 mmHg bei Patienten mit diabetischer oder nicht-diabetischer CKD und Proteinausscheidung ≥0,3 g/Tag.22-24
  • Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck (d. h. Phäochromozytom, primärer Aldosteronismus, renovaskuläre Hypertonie)
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz im Stadium III–IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder eines anderen klinischen Zustands, der mit einer sehr schlechten Prognose einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Startseite BP-Überwachungsgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein Heim-Blutdruckmessgerät und Entscheidungen zur Änderung der Bluthochdruckbehandlung basieren auf den Ergebnissen der Heim-Blutdrucküberwachung gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der HBP-gesteuerten Managementgruppe zugeordnet werden, führen 7 Tage lang eine Blutdrucküberwachung zu Hause unter Verwendung eines validierten selbstaufblasenden automatischen Oszillometergeräts (HEM 705 CP, Omron Healthcare) durch. Die häusliche Blutdrucküberwachung wird gemäß den derzeit verfügbaren Richtlinien der European Society of Hypertension beim Basisbesuch durchgeführt und eine Woche vor den festgelegten Nachuntersuchungen (im 1., 2. und 4. Monat) wiederholt. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine konventionelle Behandlung von Bluthochdruck auf der Grundlage von Blutdruckaufzeichnungen in der Praxis, die mit demselben Blutdruckmonitor (HEM 705 CP, Omron Healthcare) während derselben vorab festgelegten Nachuntersuchungen durchgeführt wurden.
Kein Eingriff: Office BP-Überwachungsgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, dienen als Kontrollen. Sie erhalten kein Blutdruckmessgerät für zu Hause und Entscheidungen zur Änderung der Bluthochdruckbehandlung basieren ausschließlich auf Blutdruckmessungen bei Arztbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung des mittleren ambulanten systolischen, diastolischen und mittleren 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und den Kontrollgruppen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessungen im Büro
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen bei den systolischen, diastolischen und mittleren Blutdruckmessungen im Büro
4 Monate
Bluthochdruck-Kontrollraten
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung der Bluthochdruckkontrollraten vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen
4 Monate
Blutdruck in der zentralen Aorta
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen im systolischen, diastolischen und mittleren zentralen Aorten-Blutdruck
4 Monate
Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (cfPWV)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen in der Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (vgl. PWV) und dem herzfrequenzadjustierten Augmentationsindex [AIx(75)]
4 Monate
Herzfrequenzkorrigierter Augmentationsindex AIx(75)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen im herzfrequenzadjustierten Augmentationsindex [AIx(75)]
4 Monate
Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung der Proteinausscheidung im Urin zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
4 Monate
Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
Der Unterschied in der Veränderung der Proteinausscheidung im Urin zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 4 Monate

Der Unterschied zwischen der HBP-gesteuerten und der konventionellen Hypertonie-Managementgruppe besteht im Auftreten einer Kombination unerwünschter Ereignisse während der 4-monatigen Nachbeobachtung:

  1. symptomatische Hypotonie
  2. orthostatische Hypotonie
  3. akute Nierenschädigung
  4. Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung zu terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  5. Herz-Kreislauf-Tod
  6. kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypertonie

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