- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03588520
Home Blood Pressure (HBP)-gesteuerte Behandlung von Bluthochdruck bei CKD im Stadium 3–4
Untersuchung des Nutzens von häuslichen Blutdruckmessungen zur Verbesserung der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4
Es wird geschätzt, dass im Jahr 2000 über 25 % der Weltbevölkerung an Bluthochdruck litten und dass dieser Anteil im Jahr 2025 30 % erreichen wird. Mit der Einführung der Leitlinien für Bluthochdruck bei Erwachsenen aus dem Jahr 2017 des American College of Cardiology und der Task Force on Clinical Practice Guidelines der American Heart Association wurde die Definition von Bluthochdruck breiter und infolgedessen wird erwartet, dass die Prävalenz weiter zunimmt. Andererseits wird geschätzt, dass etwa 10 % der Weltbevölkerung von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) betroffen sind, wobei Bluthochdruck sowohl Ursache als auch Komplikation einer CKD ist.
Es ist offensichtlich, dass Bluthochdruck und CNI miteinander verbunden sind und beide Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind. Bluthochdruck führt sowohl direkt als unabhängiger Faktor als auch indirekt über seine negativen Auswirkungen auf die Nierenfunktion zu einem erhöhten CVD-Risiko. Tatsächlich ist die Verschlechterung der Nierenfunktion proportional zum Grad der Hypertonie. Andererseits wird die Behandlung von Bluthochdruck umso anspruchsvoller, je fortgeschrittener die CNI ist, da Patienten mit CNI tagsüber veränderte Blutdruckmuster aufweisen und zusätzlich die Prävalenz von Weißkittel- und maskierter Hypertonie zunimmt in dieser Patientengruppe deutlich höher.
Bisher werden Bluthochdruckpatienten anhand der Blutdruckaufzeichnungen behandelt, die im Rahmen routinemäßiger Patientenbesuche in der Praxis (OBP) erhoben werden, was zu ungenauen Schätzungen der tatsächlichen Belastung durch Bluthochdruck führt und auch die Wirksamkeit der therapeutischen Intervention beeinträchtigt. Es wurde vermutet, dass der selbst gemessene Blutdruck (HBP) eine genauere Schätzung des Tages-Blutdrucks des Patienten darstellt als herkömmliche Blutdruckmessungen in der Praxis. Dies wurde bereits in Studien an der Allgemeinbevölkerung bestätigt und es wurde vermutet, dass dies auch für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung gilt. Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit dieser Hypothese zu überprüfen, indem die Wirkung des HBP-gesteuerten Managements mit dem herkömmlichen OBP-gesteuerten Management auf die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und CKD-Stadium 3 und 4 verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck kommt bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) sehr häufig vor, ist schwer zu diagnostizieren und oft schlecht kontrollierbar. Die Identifizierung und Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist aufgrund der deutlich veränderten Muster und Rhythmen des Blutdrucks (BP) während des 24-Stunden-Zeitraums (d. h. Non-Dipping-Status und nächtliche Hypertonie) und der hohen Prävalenz von Weiß eine Herausforderung Fell und maskierter Bluthochdruck bei diesen Personen. Es wird berichtet, dass herkömmliche Blutdruckaufzeichnungen, die in der Praxis durchgeführt werden, ungenaue Schätzungen der tatsächlichen Blutdruckbelastung liefern, die mithilfe von Blutdrucküberwachungstechniken außerhalb der Praxis ermittelt werden. Die Selbstmessung des Blutdrucks durch den Patienten selbst zu Hause ermöglicht eine genauere Schätzung des Tages-Blutdrucks des Patienten. Ähnlich wie bei der allgemeinen Bluthochdruckbevölkerung stützen klinische Studien die Annahme, dass die häusliche Blutdrucküberwachung bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung mehrere Vorteile gegenüber der herkömmlichen Blutdruckaufzeichnung in der Praxis bei der Diagnose von Bluthochdruck und der Abschätzung des damit verbundenen kardiovaskulären und renalen Risikos bietet. Im Vergleich zum Büro-Blutdruck weisen Aufzeichnungen des Heim-Blutdrucks einen engeren Zusammenhang mit Indikatoren für Zielorganschäden auf, wie etwa dem linksventrikulären Massenindex und der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (PWV). Darüber hinaus sind Blutdruckmessungen zu Hause im Vergleich zu Blutdruckmessungen in der Praxis stärkere Prädiktoren für die Rate der Verschlechterung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit und für das Vorkommen einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD), die eine Dialyse erfordert. Wichtig ist, dass sich gezeigt hat, dass Blutdruckmessungen zu Hause im Vergleich zu Blutdruckmessungen im Büro bei der Vorhersage des Risikos der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität einen größeren Wert haben.
Die Möglichkeit, wiederholte Blutdrucküberwachungen zu Hause über mehrere Tage, Wochen oder Monate hinweg durchzuführen, bietet die Möglichkeit, Veränderungen des Blutdrucks und Reaktionen auf eine blutdrucksenkende Therapie langfristig genau zu beurteilen. Folglich haben mehrere randomisierte kontrollierte Studien, die in der allgemeinen hypertensiven Bevölkerung durchgeführt wurden, den Beweis erbracht, dass die Überwachung des Blutdrucks zu Hause ein einfacher Ansatz ist, um die Behandlung von Bluthochdruck auf monatlicher Basis zu steuern. In einer Metaanalyse von 37 randomisierten kontrollierten Studien (unter Einbeziehung von Daten von 9.446 Bluthochdruckpatienten) wurde gezeigt, dass die Blutdrucküberwachung zu Hause im Vergleich zum Blutdruckmanagement in der Klinik mit einer deutlich stärkeren Senkung des systolischen Blutdrucks verbunden war [gewichtete mittlere Differenz ( Massenvernichtungswaffen): -2,63 mmHg; 95 %-Konfidenzintervall (KI): -4,24, -1,02] und bei diastolischem Blutdruck (WMD: -1,68 mmHg; 95 %-KI: -2,58, -0,79). Die Implementierung der häuslichen Blutdrucküberwachung als Hilfsmittel zur Steuerung der Bluthochdruckbehandlung war mit einer häufigeren Reduzierung der Anzahl verschriebener blutdrucksenkender Medikamente verbunden [relatives Risiko (RR): 2,02; 95 %-KI: 1,32–3,11] und verringerte das Risiko einer therapeutischen Trägheit, definiert als unverändertes blutdrucksenkendes Regime trotz Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (RR: 0,82; 95 %-KI: 0,68–0,99).
Im Gegensatz zu den gesammelten Beweisen, die den Einsatz der häuslichen Blutdrucküberwachung (HBP) zur Behandlung von Bluthochdruck bei Nicht-CKD-Populationen unterstützen, war die einzige Studie, die die Rolle der häuslichen Blutdrucküberwachung als Instrument zur Erreichung von Blutdruckzielen bei Patienten mit CKD untersuchte, a frühere, kleine, randomisierte Studie, an der 65 ESRD-Patienten zur Erhaltungshämodialyse teilnahmen. In dieser Studie führte die Verwendung der häuslichen Blutdrucküberwachung über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer signifikant stärkeren Senkung des interdialytischen ambulanten Blutdrucks im Vergleich zu konventionellen Behandlungen von Bluthochdruck auf der Grundlage routinemäßiger Blutdruckaufzeichnungen vor der Dialyse (durchschnittlicher 24-Stunden-Blutdruck am Ende der Studie: 135/76 vs 147/79 mmHg, p<0,05). Obwohl man davon ausgeht, dass die Verwendung der häuslichen Blutdrucküberwachung bei Menschen mit Bluthochdruck und chronischer Niereninsuffizienz die Hürden von Weißkitteleffekten und maskierten Bluthochdruckeffekten überwinden und die therapeutische Trägheit verbessern wird, gibt es immer noch keine stichhaltigen Belege für den Nutzen dieser einfachen Technik Ansatz zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und Maximierung der damit verbundenen Vorteile bei der Rückbildung von Zielorganschäden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleni Champidou, MD
- Telefonnummer: 00306936900548
- E-Mail: echampidou@gmail.com
Studienorte
-
-
Makedonia
-
Thessaloníki, Makedonia, Griechenland
- Rekrutierung
- AHEPA University Hospital of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Pantelis Zempekakis, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Stabiles CKD-Stadium 3–4 (CKD-EPI geschätzte GFR: 15–60 ml/min/1,73 m2)
- Behandelte oder unbehandelte unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck im Büro > 140/90 mmHg bei Patienten mit diabetischer oder nicht-diabetischer CKD und Proteinausscheidung < 0,3 g/Tag oder Blutdruck im Büro > 130/80 mmHg bei Patienten mit diabetischer oder nicht-diabetischer CKD und Proteinausscheidung ≥0,3 g/Tag.22-24
- Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck (d. h. Phäochromozytom, primärer Aldosteronismus, renovaskuläre Hypertonie)
- Chronisches Vorhofflimmern
- Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere Herzinsuffizienz im Stadium III–IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
- Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder eines anderen klinischen Zustands, der mit einer sehr schlechten Prognose einhergeht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Startseite BP-Überwachungsgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten ein Heim-Blutdruckmessgerät und Entscheidungen zur Änderung der Bluthochdruckbehandlung basieren auf den Ergebnissen der Heim-Blutdrucküberwachung gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie zur Behandlung von Bluthochdruck.
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Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der HBP-gesteuerten Managementgruppe zugeordnet werden, führen 7 Tage lang eine Blutdrucküberwachung zu Hause unter Verwendung eines validierten selbstaufblasenden automatischen Oszillometergeräts (HEM 705 CP, Omron Healthcare) durch.
Die häusliche Blutdrucküberwachung wird gemäß den derzeit verfügbaren Richtlinien der European Society of Hypertension beim Basisbesuch durchgeführt und eine Woche vor den festgelegten Nachuntersuchungen (im 1., 2. und 4. Monat) wiederholt.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten eine konventionelle Behandlung von Bluthochdruck auf der Grundlage von Blutdruckaufzeichnungen in der Praxis, die mit demselben Blutdruckmonitor (HEM 705 CP, Omron Healthcare) während derselben vorab festgelegten Nachuntersuchungen durchgeführt wurden.
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Kein Eingriff: Office BP-Überwachungsgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, dienen als Kontrollen.
Sie erhalten kein Blutdruckmessgerät für zu Hause und Entscheidungen zur Änderung der Bluthochdruckbehandlung basieren ausschließlich auf Blutdruckmessungen bei Arztbesuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung des mittleren ambulanten systolischen, diastolischen und mittleren 24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und den Kontrollgruppen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckmessungen im Büro
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen bei den systolischen, diastolischen und mittleren Blutdruckmessungen im Büro
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4 Monate
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Bluthochdruck-Kontrollraten
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung der Bluthochdruckkontrollraten vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen
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4 Monate
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Blutdruck in der zentralen Aorta
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen im systolischen, diastolischen und mittleren zentralen Aorten-Blutdruck
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4 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur (cfPWV)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen in der Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (vgl. PWV) und dem herzfrequenzadjustierten Augmentationsindex [AIx(75)]
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4 Monate
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Herzfrequenzkorrigierter Augmentationsindex AIx(75)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen im herzfrequenzadjustierten Augmentationsindex [AIx(75)]
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4 Monate
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Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung der Proteinausscheidung im Urin zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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4 Monate
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Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied in der Veränderung der Proteinausscheidung im Urin zwischen der HBP-gesteuerten Behandlung von Bluthochdruck und Kontrollgruppen vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Unterschied zwischen der HBP-gesteuerten und der konventionellen Hypertonie-Managementgruppe besteht im Auftreten einer Kombination unerwünschter Ereignisse während der 4-monatigen Nachbeobachtung:
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich