Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí krevní tlak (HBP) – řízená léčba hypertenze ve stadiu 3-4 CKD

14. února 2022 aktualizováno: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Zkoumání užitečnosti domácích měření krevního tlaku pro zlepšení léčby hypertenze u pacientů ve stadiu 3 a 4 chronického onemocnění ledvin

Odhaduje se, že v roce 2000 trpělo hypertenzí více než 25 % světové populace a v roce 2025 tento podíl dosáhne 30 %. Se zavedením pokynů pro vysoký krevní tlak u dospělých z roku 2017 od American College of Cardiology a American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines se definice hypertenze rozšířila a v důsledku toho se očekává další nárůst prevalence. Na druhé straně se odhaduje, že přibližně 10 % světové populace je postiženo chronickým onemocněním ledvin (CKD), přičemž hypertenze je jak příčinou, tak komplikací CKD.

Je zřejmé, že hypertenze a CKD jsou vzájemně propojeny a oba jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Hypertenze má za následek zvýšené riziko KVO jak přímo, jako nezávislý faktor, tak nepřímo prostřednictvím svého negativního dopadu na renální funkce. Ve skutečnosti je zhoršení funkce ledvin úměrné stupni hypertenze. Na druhou stranu, čím pokročilejší je CKD, tím náročnější je léčba hypertenze, protože pacienti s CKD mají během dne změněné vzorce krevního tlaku (BP) a navíc je výskyt bílého pláště a maskované hypertenze výrazně vyšší v této skupině pacientů.

Dosud jsou pacienti s hypertenzí léčeni podle záznamů krevního tlaku, které jsou získávány v ordinaci (OBP) při rutinních návštěvách pacientů, což vede k nepřesným odhadům skutečné zátěže hypertenzí a také ovlivňuje účinnost terapeutické intervence. Bylo navrženo, že samoměřený TK (HBP) je přesnějším odhadem pacientova denního TK ve srovnání s konvenčním měřením TK v ordinaci. To již bylo potvrzeno ve studiích týkajících se běžné populace a bylo navrženo, že totéž platí pro pacienty s CKD. Tato studie si klade za cíl ověřit platnost této hypotézy srovnáním efektu HBP – řízeného managementu oproti konvenčnímu OBP – řízeného managementu na 24hodinové ambulantní monitorování TK pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a CKD stadia 3 a 4.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je velmi častá, obtížně diagnostikovatelná a často špatně kontrolovaná. Identifikace a léčba hypertenze u pacientů s CKD je náročná vzhledem k výrazně změněným vzorcům a rytmům krevního tlaku (BP) během 24hodinového období (tj. non-diping status a noční hypertenze) a vysoké prevalenci bílé srst a maskovaná hypertenze u těchto jedinců. Uvádí se, že konvenční záznamy TK získané v ordinaci poskytují nepřesné odhady skutečné zátěže TK hodnocené pomocí technik monitorování TK mimo ordinaci. Vlastní měření TK samotnými pacienty doma poskytuje přesnější odhad pacientova denního TK. Podobně jako u obecné hypertenzní populace podporují klinické studie názor, že u lidí s CKD nabízí domácí monitorování TK oproti konvenčním záznamům TK v ordinaci při diagnostice hypertenze a odhadu souvisejícího kardiovaskulárního a renálního rizika několik výhod. Ve srovnání s TK v ordinaci vykazují domácí záznamy TK těsnější souvislost s indexy poškození cílových orgánů, jako je index hmoty levé komory a rychlost aortální pulzní vlny (PWV). Navíc ve srovnání s TK v ordinaci jsou domácí záznamy TK silnějšími prediktory rychlosti poklesu renálních funkcí v průběhu času a incidentu end-stage-renal-disease (ESRD) vyžadujícího dialýzu. Důležité je, že se ukázalo, že domácí záznamy TK mají větší hodnotu ve srovnání s TK v kanceláři při predikci rizika úmrtnosti ze všech příčin a kardiovaskulární mortality.

Proveditelnost provádění opakovaného domácího monitorování TK po několik dní, týdnů nebo měsíců nabízí možnost přesně vyhodnotit změny v hladinách TK a odpovědi na antihypertenzní léčbu v dlouhodobém horizontu. V důsledku toho několik randomizovaných kontrolovaných studií provedených u obecné populace s hypertenzí poskytlo důkaz, že domácí monitorování TK je jednoduchým přístupem k vedení léčby hypertenze na měsíční bázi. V metaanalýze 37 randomizovaných kontrolovaných studií (zahrnujících data od 9 446 pacientů s hypertenzí) se ukázalo, že ve srovnání s klinickou léčbou hypertenze založenou na TK bylo domácí monitorování TK spojeno s významně vyšším snížením systolického TK [vážený průměrný rozdíl ( ZHN): -2,63 mmHg; 95% interval spolehlivosti (CI): -4,24, -1,02] a v diastolickém TK (WMD: -1,68 mmHg; 95% CI: -2,58, -0,79). Zavedení domácího monitorování TK jako nástroje pro řízení hypertenze bylo spojeno s častějším snižováním počtu předepsaných antihypertenziv [relativní riziko (RR): 2,02; 95% CI: 1,32-3,11] a snížilo riziko terapeutické setrvačnosti, definované jako nezměněný antihypertenzní režim navzdory přítomnosti nekontrolované hypertenze (RR: 0,82; 95% CI: 0,68-0,99).

Na rozdíl od nashromážděných důkazů podporujících použití domácí léčby hypertenze řízené TK (HBP) u populací bez CKD byla jedinou studií, která zkoumala úlohu domácího monitorování TK jako nástroje k dosažení cílů TK u pacientů s CKD. předchozí, malá, randomizovaná studie zahrnující 65 pacientů s ESRD na udržovací hemodialýze. V této studii použití domácího monitorování TK po dobu 6 měsíců vedlo k signifikantně vyššímu snížení interdialytického ambulantního TK ve srovnání s konvenční léčbou hypertenze na základě rutinních záznamů TK před dialýzou (průměr 24hodinového TK na konci studie: 135/76 oproti 147/79 mmHg, p<0,05). Navzdory skutečnosti, že se očekává, že domácí monitorování TK u lidí s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin překoná bariéry efektů bílého pláště a maskované hypertenze a zlepší terapeutickou setrvačnost, stále neexistují žádné spolehlivé důkazy o hodnotě použití této techniky jako jednoduché přístup ke zlepšení kontroly TK a maximalizaci souvisejících přínosů při regresi poškození cílových orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Řecko
        • Nábor
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo vyšší
  • Stabilní CKD stadium 3-4 (CKD-EPI odhadovaná GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • Léčená nebo neléčená nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako TK >140/90 mmHg u pacientů s diabetickým nebo nediabetickým CKD a vylučování bílkovin <0,3 g/den nebo TK >130/80 mmHg u pacientů s diabetickým nebo nediabetickým CKD a vylučování bílkovin ≥0,3 gr/den.22-24
  • Pacienti musí poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin při hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • Známá sekundární příčina hypertenze (tj. feochromocytom, primární aldosteronismus, renovaskulární hypertenze)
  • Chronická fibrilace síní
  • Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu během 3 předchozích měsíců
  • Těžké městnavé srdeční selhání stadium III-IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Anamnéza malignity nebo jiného klinického stavu spojeného s velmi špatnou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní skupina pro monitorování BP
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží domácí přístroj na monitorování krevního tlaku a rozhodnutí o úpravě léčby hypertenze bude vycházet z výsledků domácího monitorování krevního tlaku v souladu s aktuálními směrnicemi Evropské společnosti pro hypertenzi pro léčbu hypertenze.
Pacienti náhodně zařazení do skupiny řízení řízené HBP budou provádět domácí monitorování TK po dobu 7 dnů s použitím ověřeného samonafukovacího automatického oscilometrického zařízení (HEM 705 CP, Omron Healthcare). Domácí monitorování TK bude prováděno podle aktuálně dostupných pokynů Evropské společnosti pro hypertenzi při vstupní návštěvě a bude opakováno 1 týden před předem stanovenými kontrolními návštěvami (v 1. měsíci, 2. měsíci a 4. měsíci). Pacienti náhodně zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat konvenční léčbu hypertenze na základě záznamů krevního tlaku v ordinaci získaných pomocí stejného monitoru krevního tlaku (HEM 705 CP, Omron Healthcare) během stejných předem specifikovaných následných návštěv.
Žádný zásah: Office BP Monitoring Group
Pacienti zařazení do této skupiny budou fungovat jako kontroly. Nedostanou žádný domácí přístroj na monitorování krevního tlaku a rozhodnutí o úpravě léčby hypertenze budou vycházet výhradně z měření krevního tlaku při návštěvách v ordinaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně průměrného 24hodinového ambulantního systolického, diastolického a průměrného TK od výchozího stavu na 4 měsíce mezi HBP řízenou léčbou hypertenze a kontrolními skupinami.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tlaku v kanceláři
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi léčbou hypertenze řízenou HBP a kontrolními skupinami v ordinaci měření systolického, diastolického a středního TK
4 měsíce
Míry kontroly hypertenze
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi léčbou hypertenze řízenou HBP a kontrolními skupinami v míře kontroly hypertenze
4 měsíce
BP centrální aorty
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi léčbou hypertenze řízenou HBP a kontrolními skupinami v systolickém, diastolickém a středním centrálním aortálním TK
4 měsíce
Rychlost pulsu z karotidy do femoru (cfPWV)
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi HBP řízenou léčbou hypertenze a kontrolními skupinami v karotidové až femorální rychlosti pulzní vlny (cf PWV) a augmentačním indexu upraveném podle srdeční frekvence [AIx(75)]
4 měsíce
Index augmentace s korekcí srdeční frekvence AIx(75)
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi léčbou hypertenze řízenou HBP a kontrolními skupinami v indexu augmentace upravené podle srdeční frekvence [AIx(75)]
4 měsíce
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi léčbou hypertenze řízenou HBP a kontrolními skupinami ve vylučování bílkovin močí
4 měsíce
Vylučování sodíku močí
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do 4 měsíců mezi léčbou hypertenze řízenou HBP a kontrolními skupinami ve vylučování bílkovin močí
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 4 měsíce

Rozdíl mezi HBP-řízenými a konvenčními hypertenzními skupinami ve výskytu složeného nežádoucích účinků během 4měsíčního sledování:

  1. symptomatická hypotenze
  2. ortostatická hypotenze
  3. akutní poškození ledvin
  4. progrese CKD do ESRD vyžadující dialýzu
  5. kardiovaskulární smrt
  6. hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit