Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeblodtryk (HBP)-guidet behandling af hypertension i trin 3-4 CKD

14. februar 2022 opdateret af: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Undersøgelse af nytten af ​​hjemmeblodtryksmålinger til forbedring af håndteringen af ​​hypertension hos patienter i trin 3 og 4 kronisk nyresygdom

Det anslås, at over 25 % af verdens befolkning havde hypertension i år 2000, og at denne andel vil nå 30 % i år 2025. Med introduktionen af ​​2017 Guideline for High Blood Pressure in Adults fra American College of Cardiology og American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines blev definitionen af ​​hypertension bredere, og som følge heraf forventes prævalensen at stige yderligere. På den anden side anslås det, at omkring 10 % af verdens befolkning er ramt af kronisk nyresygdom (CKD), hvor hypertension er både årsag og komplikation til CKD.

Det er indlysende, at hypertension og CKD er indbyrdes forbundne og begge er vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Hypertension resulterer i øget CVD-risiko både direkte, som en uafhængig faktor, og indirekte via dens negative indvirkning på nyrefunktionen. Faktisk er forringelsen af ​​nyrefunktionen proportional med graden af ​​hypertension. På den anden side, jo mere avanceret CKD er, jo mere udfordrende bliver håndteringen af ​​hypertension, da patienter med CKD viser ændrede mønstre af blodtryk (BP) i løbet af dagen, og desuden er forekomsten af ​​hvid pels og maskeret hypertension. markant højere i denne gruppe af patienter.

Til dato er hypertensive patienter behandlet i henhold til de BP-registreringer, der opnås på kontoret (OBP) under rutinemæssige patientbesøg, hvilket fører til unøjagtige skøn over den sande byrde af hypertension og også påvirker effektiviteten af ​​den terapeutiske intervention. Det er blevet foreslået, at selvmålt BP (HBP) er et mere præcist estimat af patienternes BP i dagtimerne sammenlignet med de konventionelle kontor-BP-målinger. Dette er allerede blevet bekræftet i undersøgelser vedrørende den generelle befolkning, og det er blevet foreslået, at det samme gælder for patienter med CKD. Denne undersøgelse har til formål at kontrollere validiteten af ​​denne hypotese ved at sammenligne effekten af ​​HBP - guidet behandling versus den konventionelle OBP - guidet behandling på 24 timers ambulatorisk BP monitorering af patienter med ukontrolleret hypertension og CKD stadium 3 og 4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hypertension blandt mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) er meget almindelig, svær at diagnosticere og ofte dårligt kontrolleret. Identifikation og håndtering af hypertension blandt patienter med kronisk nyreinsufficiens er udfordrende på grund af de markant ændrede mønstre og rytmer af blodtryk (BP) i løbet af 24-timersperioden (dvs. ikke-dyppestatus og natlig hypertension) og den høje forekomst af hvidt blodtryk. pels og maskeret hypertension hos disse personer. Konventionelle BP-optagelser opnået på kontoret rapporteres for at give unøjagtige estimater af den sande BP-byrde vurderet ved brug af BP-monitoreringsteknikker uden for kontoret. Selvmålt BP af patienterne i hjemmet giver et mere præcist estimat af patientens BP i dagtimerne. I lighed med den generelle hypertensive befolkning understøtter kliniske undersøgelser den opfattelse, at blandt mennesker med CKD, giver hjemme-BP-monitorering adskillige fordele i forhold til konventionelle kontor-BP-registreringer ved diagnosticering af hypertension og estimering af den associerede kardiovaskulære og renale risiko. Sammenlignet med kontor-BP udviser hjemme-BP-optagelser tættere sammenhæng med indekser for målorganskade, såsom venstre ventrikulær masseindeks og aortapulsbølgehastighed (PWV). Desuden, sammenlignet med BP på kontoret, er hjemme-BP-registreringer stærkere forudsigere for hastigheden af ​​nyrefunktionsnedgang over tid og hændelse end-stage-renal-disease (ESRD), der kræver dialyse. Det er vigtigt, at hjemme-BP-optagelser har vist sig at have stærkere værdi i forhold til kontor-BP til at forudsige risikoen for alle årsager og kardiovaskulær dødelighed.

Muligheden for at udføre gentagen blodtryksovervågning i hjemmet over flere dage, uger eller måneder giver mulighed for nøjagtigt at vurdere ændringer i blodtryksniveauer og respons på antihypertensiv behandling på lang sigt. Følgelig har adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser udført i den generelle hypertensive befolkning givet bevis for, at hjemme-BP-monitorering er en enkel tilgang til at vejlede håndteringen af ​​hypertension på månedlig basis. I en meta-analyse af 37 randomiserede kontrollerede forsøg (inkluderende data fra 9.446 hypertensive patienter) blev det vist, at sammenlignet med klinik BP-baseret hypertensionsbehandling, var hjemme-BP-monitorering forbundet med en signifikant højere reduktion i systolisk BP [vægtet gennemsnitlig forskel ( WMD): -2,63 mmHg; 95 % konfidensinterval (CI): -4,24, -1,02] og i diastolisk BP (WMD: -1,68 mmHg; 95 % CI: -2,58, -0,79). Implementering af BP-monitorering i hjemmet som et værktøj til at vejlede håndteringen af ​​hypertension var forbundet med hyppigere reduktioner i antallet af ordineret antihypertensiv medicin [relativ risiko (RR): 2,02; 95 % CI: 1,32-3,11] og reducerede risikoen for terapeutisk inerti, defineret som uændret antihypertensivt regime på trods af tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension (RR: 0,82; 95 % CI: 0,68-0,99).

I modsætning til den akkumulerede evidens, der understøtter brugen af ​​hjemme-BP (HBP)-guidet behandling af hypertension i ikke-CKD-populationer, var den eneste undersøgelse, der undersøgte rollen af ​​hjemme-BP-monitorering som et værktøj til at nå BP-mål hos patienter med CKD, en tidligere, lille, randomiseret undersøgelse med 65 ESRD-patienter i vedligeholdelseshæmodialyse. I denne undersøgelse gav brugen af ​​hjemme-BP-monitorering i 6 måneder en signifikant højere reduktion i interdialytisk ambulatorisk BP sammenlignet med konventionel behandling af hypertension baseret på rutinemæssige BP-registreringer før dialyse (gennemsnitlig 24-timers BP ved undersøgelsens afslutning: 135/76 versus 147/79 mmHg, p<0,05). På trods af det faktum, at brugen af ​​BP-monitorering i hjemmet blandt mennesker med hypertension og CKD forventes at overvinde barriererne for hvid pels og maskerede hypertensionseffekter og forbedre terapeutisk inerti, er der stadig ingen solid dokumentation for værdien af ​​at bruge denne teknik som en simpel tilgang til at forbedre BP-kontrol og maksimere de tilknyttede fordele ved regression af målorganskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grækenland
        • Rekruttering
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Stabil CKD stadium 3-4 (CKD-EPI estimeret GFR: 15-60 ml/min/1,73m2)
  • Behandlet eller ubehandlet ukontrolleret hypertension, defineret som kontor BP >140/90 mmHg for patienter med diabetisk eller ikke-diabetisk CKD og proteinudskillelse <0,3 g/dag eller kontor BP >130/80 mmHg for patienter med diabetisk eller ikke-diabetisk CKD og proteinudskillelse ≥0,3 gr/dag.22-24
  • Patienter skal give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • End-stage nyresygdom under hæmodialyse eller peritoneal dialyse
  • Kendt sekundær årsag til hypertension (dvs. fæokromocytom, primær aldosteronisme, renovaskulær hypertension)
  • Kronisk atrieflimren
  • Hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut iskæmisk slagtilfælde inden for de 3 foregående måneder
  • Svær kongestiv hjertesvigt fase III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  • Body mass index (BMI) på >40 kg/m2
  • Anamnese med malignitet eller enhver anden klinisk tilstand forbundet med meget dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemme BP overvågningsgruppe
Patienter, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage et hjemmeblodtryksmonitoreringsapparat, og beslutninger om at ændre hypertensionsbehandlingen vil blive baseret på resultaterne af hjemmeblodtryksmonitoreringen i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra European Society for Hypertension for the Treatment of Hypertension.
Patienter, der tilfældigt tildeles den HBP-guidede ledelsesgruppe, vil udføre hjemme-BP-monitorering i 7 dage med brug af en valideret selvoppustelig automatisk oscillometrisk enhed (HEM 705 CP, Omron Healthcare). Hjemme-BP-monitorering vil blive udført i henhold til de aktuelt tilgængelige retningslinjer fra European Society of Hypertension ved baseline-besøget og vil blive gentaget 1 uge før de forudspecificerede opfølgningsbesøg (ved 1. måned, 2. måned og 4. måned). Patienter, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage konventionel behandling af hypertension baseret på kontorets BP-registreringer opnået med den samme BP-monitor (HEM 705 CP, Omron Healthcare) under de samme forudbestemte opfølgningsbesøg.
Ingen indgriben: Office BP Monitoring Group
Patienter allokeret til denne gruppe vil fungere som kontroller. De vil ikke modtage nogen hjemmeblodtryksovervågningsanordning, og beslutninger om at ændre hypertensionsbehandlingen vil udelukkende være baseret på blodtryksmålinger ved kontorbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtryksmåling
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk, diastolisk og middel BP mellem den HBP-guidede behandling af hypertension og kontrolgrupper.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontor BP målinger
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i systoliske, diastoliske og gennemsnitlige BP-målinger på kontoret
4 måneder
Hypertension kontrol rater
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i hypertensionskontrolraterne
4 måneder
Central aorta BP
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i den systoliske, diastoliske og gennemsnitlige centrale aorta BP
4 måneder
Carotis til femoral pulsbølgehastighed (cfPWV)
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i carotis til femoral Pulse Wave Velocity (jf. PWV) og hjertefrekvensjusteret augmentation indeks [AIx(75)]
4 måneder
Pulskorrigeret forøgelsesindeks AIx(75)
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i hjertefrekvensjusteret augmentation indeks [AIx(75)]
4 måneder
Urinproteinudskillelse
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i urinproteinudskillelsen
4 måneder
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: 4 måneder
Forskellen i ændringen fra baseline til 4 måneder mellem HBP-guidet behandling af hypertension og kontrolgrupper i urinproteinudskillelsen
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 4 måneder

Forskellen mellem de HBP-guidede og konventionelle hypertensionsbehandlingsgrupper i forekomsten af ​​en sammensætning af bivirkninger under den 4-måneders opfølgning:

  1. symptomatisk hypotension
  2. ortostatisk hypotension
  3. akut nyreskade
  4. progression af CKD til ESRD, der kræver dialyse
  5. kardiovaskulær død
  6. kardiovaskulær-relateret indlæggelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner