Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kodin verenpaineen (HBP) ohjattu hypertension hoito vaiheen 3–4 kroonisessa taudissa

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Kodin verenpainemittausten hyödyllisyyden tutkiminen 3. ja 4. vaiheen kroonisen munuaissairauden potilaiden hypertension hallinnan parantamiseksi

On arvioitu, että yli 25 prosentilla maailman väestöstä oli verenpainetauti vuonna 2000 ja että tämä osuus nousee 30 prosenttiin vuonna 2025. Kun American College of Cardiologyn ja American Heart Associationin kliinisiä käytännön ohjeita käsittelevän työryhmän 2017 suuntaviivat korkealle verenpaineelle aikuisille otettiin käyttöön, verenpainetaudin määritelmä laajeni, ja sen seurauksena esiintyvyyden odotetaan kasvavan edelleen. Toisaalta on arvioitu, että noin 10 % maailman väestöstä kärsii kroonisesta munuaissairaudesta (CKD), ja verenpainetauti on sekä kroonisen munuaistaudin syy että komplikaatio.

On selvää, että verenpainetauti ja krooninen sairaus liittyvät toisiinsa ja ovat molemmat merkittäviä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä. Hypertensio lisää sydän- ja verisuonitautiriskiä sekä suoraan, itsenäisenä tekijänä että epäsuorasti munuaisten toimintaan kohdistuvan negatiivisen vaikutuksen kautta. Itse asiassa munuaisten toiminnan heikkeneminen on verrannollinen verenpaineen asteeseen. Toisaalta, mitä pitkälle edennyt krooninen munuaistauti on, sitä haastavampaa on verenpainetaudin hallinta, sillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on päivän aikana muuttuneita verenpainekuvioita (BP) ja lisäksi valkotakkien ja naamioituneen verenpainetaudin esiintyvyys on yleistä. huomattavasti korkeampi tässä potilasryhmässä.

Toistaiseksi verenpainepotilaita hoidetaan toimistossa (OBP) rutiininomaisten potilaskäyntien aikana saatujen verenpainearvojen perusteella, mikä johtaa epätarkkoihin arvioihin verenpainetaudin todellisesta taakasta ja vaikuttaa myös terapeuttisen toimenpiteen tehokkuuteen. On ehdotettu, että itse mitattu verenpaine (HBP) on tarkempi arvio potilaiden päiväsaikaisesta verenpaineesta verrattuna tavanomaisiin toimiston verenpainemittauksiin. Tämä on jo vahvistettu yleisväestöä koskevissa tutkimuksissa, ja on ehdotettu, että sama pätee kroonista munuaistautia sairastaviin potilaisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa tämän hypoteesin paikkansapitävyys vertaamalla HBP-ohjatun hoidon ja tavanomaisen OBP-ohjatun hoidon vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio ja CKD-vaihe 3 ja 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla ihmisillä on hyvin yleistä, vaikeasti diagnosoitavaa ja usein huonosti hallinnassa. Verenpainetaudin tunnistaminen ja hoito kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on haastavaa, koska verenpaineen (BP) kuviot ja rytmit ovat muuttuneet huomattavasti 24 tunnin aikana (ts. ei-upotustila ja yöllinen verenpainetauti) ja valkoisen korkean esiintyvyyden vuoksi. takki ja naamioitu hypertensio näillä henkilöillä. Toimistossa saatujen tavanomaisten verenpaineen tallenteiden on raportoitu antavan epätarkkoja arvioita todellisesta verenpainekuormituksesta, joka on arvioitu käyttämällä toimiston ulkopuolisten verenpaineen seurantatekniikoita. Potilaiden itse kotona mittaama verenpaine antaa tarkemman arvion potilaan päiväsaikaisesta verenpaineesta. Yleisen verenpainepotilaan tapaan kliiniset tutkimukset tukevat käsitystä siitä, että kroonista verenpainetautia sairastavien ihmisten keskuudessa kotiverenpaineen seuranta tarjoaa useita etuja tavanomaisiin toimistoverenpainemittauksiin verrattuna verenpainetaudin diagnosoinnissa ja siihen liittyvän sydän- ja verisuoni- ja munuaisriskin arvioinnissa. Verrattuna toimiston verenpaineeseen, kotiverenpaineen tallennukset osoittavat läheisempää yhteyttä kohde-elinvaurion indekseihin, kuten vasemman kammion massaindeksiin ja aortan pulssiaallon nopeusin (PWV). Lisäksi toimiston verenpaineeseen verrattuna kotiverenpaineen tallennukset ennustavat paremmin munuaisten toiminnan heikkenemisnopeutta ajan mittaan ja dialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD). Tärkeää on, että kotiverenpainetallenteiden osoitettiin olevan vahvempi arvo verrattuna toimiston verenpaineeseen kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen liittyvän riskin ennustamisessa.

Mahdollisuus suorittaa toistuva kotiverenpaineen seuranta useiden päivien, viikkojen tai kuukausien ajan tarjoaa mahdollisuuden arvioida tarkasti verenpainetasojen muutoksia ja vasteita verenpainetta alentavaan hoitoon pitkällä aikavälillä. Tämän seurauksena useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, jotka on suoritettu yleisellä verenpainepotilailla, ovat osoittaneet, että verenpaineen kotiseuranta on yksinkertainen tapa ohjata verenpaineen hoitoa kuukausittain. Meta-analyysissä 37 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (joihin sisältyi tietoja 9 446 verenpainepotilaalta) osoitettiin, että verrattuna kliiniseen verenpaineen hoitoon perustuvaan verenpaineen hoitoon kotiverenpaineen seurantaan liittyi merkittävästi suurempi systolisen verenpaineen lasku [painotettu keskimääräinen ero ( WMD): -2,63 mmHg; 95 % luottamusväli (CI): -4,24, -1,02] ja diastolisessa verenpaineessa (WMD: -1,68 mmHg; 95 % CI: -2,58, -0,79). Kodin verenpaineen seurannan käyttöönotto välineenä, joka ohjaa verenpaineen hallintaa, liittyi useammin määrättyjen verenpainelääkkeiden määrän vähenemiseen [suhteellinen riski (RR): 2,02; 95 % CI: 1,32-3,11] ja vähensi terapeuttisen inertian riskiä, ​​joka määritellään muuttumattomana verenpainetta alentavana hoito-ohjelmana hallitsemattomasta verenpaineesta huolimatta (RR: 0,82; 95 % CI: 0,68-0,99).

Toisin kuin kertyneet todisteet, jotka tukevat kotiverenpaineen (HBP) ohjattua verenpaineen hallintaa ei-CKD-populaatioissa, ainoa tutkimus, jossa tutkittiin kotiverenpaineen seurannan roolia välineenä BP-tavoitteiden saavuttamisessa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, oli edellinen, pieni, satunnaistettu tutkimus, johon otettiin mukaan 65 ESRD-potilasta ylläpito hemodialyysissä. Tässä tutkimuksessa kotiverenpaineen seuranta kuuden kuukauden ajan alensi merkittävästi enemmän interdialyyttistä ambulatorista verenpainetta verrattuna tavanomaisiin verenpaineen hoitoon, joka perustui rutiininomaisiin dialyysiä edeltäviin verenpainearvoihin (keskimääräinen 24 tunnin verenpaine tutkimuksen lopussa: 135/76 vs. 147/79 mmHg, p < 0,05). Huolimatta siitä, että verenpaineen kotiseurannan käytön hypertensio- ja kroonisesta munuaistautia sairastavien ihmisten keskuudessa odotetaan voittavan valkotakkin ja naamioituneen verenpainetaudin aiheuttamat esteet ja parantavan terapeuttista inertiaa, tämän tekniikan käyttökelpoisuudesta yksinkertaisena menetelmänä ei ole vieläkään olemassa vankkaa näyttöä. lähestymistapa parantaa verenpaineen hallintaa ja maksimoida siihen liittyvät hyödyt kohde-elinvaurioiden regressiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Kreikka
        • Rekrytointi
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Stabiili CKD-vaihe 3-4 (CKD-EPI arvioitu GFR: 15-60 ml/min/1,73m2)
  • Hoito tai hoitamaton kontrolloimaton verenpainetauti, joka määritellään toimisto-BP > 140/90 mmHg potilailla, joilla on diabeettinen tai ei-diabeettinen CKD ja proteiinin eritys <0,3 g/vrk tai toimisto-BP > 130/80 mmHg potilailla, joilla on diabeettinen tai ei-diabeettinen CKD ja proteiinin erittyminen ≥0,3 g/vrk.22-24
  • Potilaiden on annettava tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
  • Tunnettu sekundaarinen verenpaineen syy (eli feokromosytooma, primaarinen aldosteronismi, renovaskulaarinen hypertensio)
  • Krooninen eteisvärinä
  • Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu kliininen tila, johon liittyy erittäin huono ennuste

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etusivu BP-valvontaryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat kotiverenpainemittauslaitteen ja päätökset verenpainetaudin hoidon muuttamisesta perustuvat kotiverenpainemittauksen tuloksiin Euroopan hypertension hoitoyhdistyksen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty HBP:n ohjaamaan hallintaryhmään, suorittavat verenpaineen kotiseurantaa 7 päivän ajan käyttämällä validoitua itsestään täyttyvää automaattista oskilometristä laitetta (HEM 705 CP, Omron Healthcare). Kotiverenpaineen seuranta suoritetaan tällä hetkellä saatavilla olevien European Society of Hypertension -seuran ohjeiden mukaisesti lähtötilanteessa, ja se toistetaan 1 viikko ennen ennalta määriteltyjä seurantakäyntejä (kuukausina 1, 2 ja 4). Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat tavanomaista verenpaineen hoitoa samojen ennalta määrättyjen seurantakäyntien aikana samalla verenpainemittarilla (HEM 705 CP, Omron Healthcare) saatujen toimiston verenpaineen tallenteiden perusteella.
Ei väliintuloa: Office BP Monitoring Group
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat toimivat kontrolleina. He eivät saa kotiin verenpaineen mittauslaitetta ja päätökset verenpainetaudin hoidon muuttamisesta perustuvat yksinomaan toimistokäyntien verenpainemittauksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta 4 kuukauteen keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä verenpaineessa HBP-ohjatun hypertension hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston verenpainemittaukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta 4 kuukauteen HBP-ohjatun verenpaineen hoidon ja kontrolliryhmien välillä toimiston systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen mittauksissa
4 kuukautta
Hypertension hallintaosuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta 4 kuukauteen HBP-ohjatun verenpaineen hoidon ja verenpaineen kontrolliryhmien välillä
4 kuukautta
Keski-aortan verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta 4 kuukauteen HBP-ohjatun verenpaineen hoidon ja kontrolliryhmien välillä systolisessa, diastolisessa ja keskimääräisessä keskusaortan verenpaineessa
4 kuukautta
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen HBP-ohjatun hypertension hoidon ja kaulavaltimon kontrolliryhmien ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (vrt. PWV) ja sykkeen mukaan säädetyn augmentaatioindeksin välillä [AIx(75)]
4 kuukautta
Sykekorjattu augmentaatioindeksi AIx(75)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen HBP-ohjatun verenpainetaudin hoidon ja kontrolliryhmien välillä sykekorjatussa augmentaatioindeksissä [AIx(75)]
4 kuukautta
Proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen HBP-ohjatun verenpainetaudin hoidon ja kontrolliryhmien välillä virtsan proteiinin erittymisessä
4 kuukautta
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta 4 kuukauteen HBP-ohjatun verenpainetaudin hoidon ja virtsan proteiinin erittymisen kontrolliryhmien välillä
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Ero HBP-ohjattujen ja tavanomaisten verenpainetautien hoitoryhmien välillä haittatapahtumien yhdistelmässä 4 kuukauden seurannan aikana:

  1. oireinen hypotensio
  2. ortostaattinen hypotensio
  3. akuutti munuaisvaurio
  4. CKD:n eteneminen ESRD:ksi, joka vaatii dialyysiä
  5. sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
  6. sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa