Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Ciśnienie krwi (HBP) — ukierunkowane postępowanie w nadciśnieniu tętniczym w stadium 3-4 CKD

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie przydatności domowych pomiarów ciśnienia krwi w celu poprawy leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów w stadium 3 i 4 przewlekłej choroby nerek

Szacuje się, że w 2000 roku na nadciśnienie tętnicze chorowało ponad 25% światowej populacji, aw 2025 roku odsetek ten sięgnie 30%. Wraz z wprowadzeniem Wytycznych dotyczących wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych z 2017 r., opracowanych przez American College of Cardiology i American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines, definicja nadciśnienia tętniczego stała się szersza, w wyniku czego oczekuje się dalszego wzrostu częstości występowania. Z drugiej strony szacuje się, że około 10% światowej populacji cierpi na przewlekłą chorobę nerek (CKD), przy czym nadciśnienie jest zarówno przyczyną, jak i powikłaniem CKD.

Jest oczywiste, że nadciśnienie i przewlekła choroba nerek są ze sobą powiązane i oba są głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Nadciśnienie tętnicze skutkuje zwiększonym ryzykiem CVD zarówno bezpośrednio, jako niezależny czynnik, jak i pośrednio poprzez negatywny wpływ na czynność nerek. W rzeczywistości pogorszenie funkcji nerek jest proporcjonalne do stopnia nadciśnienia. Z drugiej strony, im bardziej zaawansowana jest przewlekła choroba nerek, tym trudniejsze staje się leczenie nadciśnienia tętniczego, ponieważ pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają zmienione wzorce ciśnienia krwi (BP) w ciągu dnia, a ponadto częstość występowania białego fartucha i zamaskowanego nadciśnienia tętniczego zmniejsza się. istotnie wyższe w tej grupie pacjentów.

Dotychczas pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni są na podstawie zapisów BP uzyskiwanych w gabinecie (OBP) podczas rutynowych wizyt pacjentów, co prowadzi do niedokładnych szacunków rzeczywistego obciążenia nadciśnieniem tętniczym, a także wpływa na skuteczność interwencji terapeutycznej. Sugeruje się, że samodzielnie mierzone BP (HBP) jest dokładniejszym oszacowaniem BP pacjentów w ciągu dnia w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami BP w gabinecie. Zostało to już potwierdzone w badaniach dotyczących populacji ogólnej i sugeruje się, że to samo dotyczy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie słuszności tej hipotezy poprzez porównanie wpływu postępowania pod kontrolą HBP z konwencjonalnym postępowaniem pod kontrolą OBP na 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i PChN w stadium 3 i 4.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze u osób z przewlekłą chorobą nerek (PChN) jest bardzo powszechne, trudne do zdiagnozowania i często źle kontrolowane. Rozpoznanie i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest trudne ze względu na wyraźnie zmienione wzorce i rytmy ciśnienia krwi (BP) w okresie 24-godzinnym (tj. sierść i nadciśnienie maskowane u tych osób. Zgłasza się, że konwencjonalne zapisy BP uzyskane w gabinecie dostarczają niedokładnych szacunków rzeczywistego obciążenia BP ocenianego za pomocą technik monitorowania BP poza gabinetem. Samodzielny pomiar BP przez samych pacjentów w domu zapewnia dokładniejsze oszacowanie BP pacjenta w ciągu dnia. Podobnie jak w przypadku ogólnej populacji z nadciśnieniem tętniczym, badania kliniczne potwierdzają pogląd, że wśród osób z przewlekłą chorobą nerek domowe monitorowanie BP ma kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi rejestracjami BP w gabinecie w rozpoznawaniu nadciśnienia tętniczego i szacowaniu związanego z nim ryzyka sercowo-naczyniowego i nerkowego. W porównaniu z BP w gabinecie, zapisy BP w domu wykazują bliższy związek ze wskaźnikami uszkodzenia narządu docelowego, takimi jak wskaźnik masy lewej komory i prędkość fali tętna aorty (PWV). Co więcej, w porównaniu z BP w gabinecie, zapisy BP w domu są silniejszymi predyktorami tempa pogarszania się czynności nerek w czasie i wystąpienia schyłkowej choroby nerek (ESRD) wymagającej dializy. Co ważne, wykazano, że zapisy BP w domu mają większą wartość w porównaniu z BP w gabinecie w przewidywaniu ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Możliwość wykonywania wielokrotnego monitorowania BP w domu przez kilka dni, tygodni lub miesięcy daje możliwość dokładnej oceny zmian w poziomie BP i odpowiedzi na leczenie hipotensyjne w perspektywie długoterminowej. W związku z tym kilka badań z randomizacją przeprowadzonych w ogólnej populacji z nadciśnieniem tętniczym dostarczyło dowodów na to, że monitorowanie BP w domu jest prostym podejściem do comiesięcznego kierowania leczeniem nadciśnienia. W metaanalizie 37 badań z randomizacją (obejmujących dane od 9 446 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym) wykazano, że w porównaniu z leczeniem nadciśnienia tętniczego opartym na klinicznym pomiarze BP, monitorowanie BP w domu wiązało się ze znacznie większym obniżeniem skurczowego BP [średnia ważona różnica ( BMR): -2,63 mmHg; 95% przedział ufności (CI): -4,24, -1,02] oraz rozkurczowego BP (WMD: -1,68 mmHg; 95% CI: -2,58, -0,79). Wdrożenie domowego monitorowania BP jako narzędzia wspomagającego leczenie nadciśnienia tętniczego wiązało się z częstszą redukcją liczby przepisywanych leków hipotensyjnych [ryzyko względne (RR): 2,02; 95% CI: 1,32-3,11] i zmniejszały ryzyko inercji terapeutycznej, definiowanej jako niezmieniony schemat leczenia hipotensyjnego pomimo obecności niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (RR: 0,82; 95% CI: 0,68-0,99).

W przeciwieństwie do zgromadzonych dowodów przemawiających za stosowaniem domowego leczenia nadciśnienia tętniczego (HBP) w populacjach bez PChN, jedynym badaniem oceniającym rolę domowego monitorowania BP jako narzędzia do osiągnięcia docelowych wartości BP u pacjentów z PChN było badanie poprzednie, małe, randomizowane badanie obejmujące 65 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie podtrzymującej. W tym badaniu stosowanie domowego monitorowania BP przez 6 miesięcy przyniosło znacząco większe obniżenie ambulatoryjnego BP między dializami w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem nadciśnienia opartym na rutynowych zapisach BP przed dializą (średnie 24-godzinne BP na koniec badania: 135/76 vs. 147/79 mmHg, p<0,05). Pomimo tego, że przewiduje się, iż stosowanie domowego monitoringu BP wśród osób z nadciśnieniem tętniczym i PChN przełamie barierę białego fartucha i efektu maskowanego nadciśnienia tętniczego oraz poprawi inercję terapeutyczną, nadal nie ma solidnych dowodów na wartość stosowania tej techniki jako prostej metody leczenia. podejście mające na celu poprawę kontroli BP i maksymalizację związanych z tym korzyści w zakresie regresji uszkodzeń narządów docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • CKD w stabilnym stadium 3-4 (szacowany GFR CKD-EPI: 15-60 ml/min/1,73m2)
  • Leczone lub nieleczone niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie w gabinecie >140/90 mmHg u pacjentów z CKD z cukrzycą lub bez cukrzycy i wydalanie białka <0,3 gr/dobę lub BP w gabinecie >130/80 mmHg u pacjentów z CKD z cukrzycą lub bez cukrzycy oraz wydalanie białka ≥0,3 gr/dzień.22-24
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego (tj. guz chromochłonny, pierwotny hiperaldosteronizm, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w stadium III-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Historia nowotworu złośliwego lub innego stanu klinicznego związanego z bardzo złym rokowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa Grupa Monitorująca BP
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają domowy ciśnieniomierz, a decyzje o modyfikacji leczenia nadciśnienia tętniczego będą podejmowane na podstawie wyników domowego monitoringu zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego ds. Leczenia Nadciśnienia Tętniczego.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy zarządzanej pod kontrolą HBP będą monitorować ciśnienie w domu przez 7 dni za pomocą zatwierdzonego samopompującego automatycznego urządzenia oscylometrycznego (HEM 705 CP, Omron Healthcare). Monitorowanie BP w domu zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego podczas wizyty wyjściowej i zostanie powtórzone na 1 tydzień przed wcześniej określonymi wizytami kontrolnymi (w 1. miesiącu, 2. miesiącu i 4. miesiącu). Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalne leczenie nadciśnienia tętniczego w oparciu o zapisy BP uzyskane w gabinecie za pomocą tego samego monitora BP (HEM 705 CP, Omron Healthcare) podczas tych samych wcześniej określonych wizyt kontrolnych.
Brak interwencji: Grupa monitorująca Office BP
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą działać jako kontrole. Nie otrzymają domowego ciśnieniomierza, a decyzje o modyfikacji leczenia nadciśnienia tętniczego będą podejmowane wyłącznie na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego podczas wizyt w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego od wartości wyjściowych do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary BP w gabinecie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia tętniczego pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi w pomiarach skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia w gabinecie
4 miesiące
Wskaźniki kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia tętniczego pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi we wskaźnikach kontroli nadciśnienia tętniczego
4 miesiące
Centralne BP aorty
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia tętniczego pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi w skurczowym, rozkurczowym i średnim ciśnieniu w aorcie centralnej
4 miesiące
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (cfPWV)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości początkowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia tętniczego pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi w zakresie prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (por. PWV) i wskaźnika augmentacji dostosowanego do częstości akcji serca [AIx(75)]
4 miesiące
Wskaźnik augmentacji skorygowany o częstość akcji serca AIx(75)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia tętniczego pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi w zakresie wskaźnika augmentacji dostosowanego do częstości akcji serca [AIx(75)]
4 miesiące
Wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi w wydalaniu białka z moczem
4 miesiące
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w zmianie od wartości początkowej do 4 miesięcy między leczeniem nadciśnienia tętniczego pod kontrolą HBP a grupami kontrolnymi w wydalaniu białka z moczem
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiące

Różnica między grupami leczonymi pod kontrolą HBP i konwencjonalnymi pod względem występowania zespołu zdarzeń niepożądanych podczas 4-miesięcznej obserwacji:

  1. objawowe niedociśnienie
  2. niedociśnienie ortostatyczne
  3. ostre uszkodzenie nerek
  4. progresja CKD do ESRD wymagającego dializy
  5. śmierć sercowo-naczyniowa
  6. hospitalizacja związana z chorobami układu krążenia
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj