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홈 혈압(HBP)-3-4기 CKD의 고혈압 가이드 관리

2022년 2월 14일 업데이트: E. Champidou, Aristotle University Of Thessaloniki

3기 및 4기 만성 신장 질환 환자의 고혈압 관리 개선을 위한 가정 혈압 측정의 유용성 조사

2000년에는 세계 인구의 25% 이상이 고혈압을 앓았고 2025년에는 이 비율이 30%에 이를 것으로 추정됩니다. 2017년 미국심장학회(American College of Cardiology)와 미국심장협회(American Heart Association) 임상진료지침 태스크포스(TF)의 성인 고혈압 가이드라인이 도입되면서 고혈압의 정의가 더욱 넓어지고 유병률은 더욱 높아질 것으로 예상된다. 한편, 세계 인구의 약 10%가 만성 신장 질환(CKD)의 영향을 받는 것으로 추정되며, 고혈압은 CKD의 원인이자 합병증입니다.

고혈압과 CKD는 서로 연결되어 있으며 둘 다 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소임이 분명합니다. 고혈압은 독립적인 요인으로서 직접적으로, 그리고 신장 기능에 대한 부정적인 영향을 통해 간접적으로 CVD 위험을 증가시킵니다. 실제로 신장 기능의 악화는 고혈압의 정도에 비례합니다. 반면에 CKD가 진행된 경우일수록 고혈압 관리가 더욱 어려워집니다. CKD 환자는 낮 동안에 변화된 혈압(BP) 패턴을 보이고 추가로 백의 및 가면 고혈압의 유병률이 낮기 때문입니다. 이 환자 그룹에서 훨씬 더 높습니다.

지금까지 고혈압 환자는 일상적인 환자 방문 중에 사무실(OBP)에서 얻은 혈압 기록에 따라 치료를 받았는데, 이는 고혈압의 실제 부담을 부정확하게 추정하고 치료 개입의 효능에도 영향을 미칩니다. 자가 측정 혈압(HBP)은 기존의 사무실 혈압 측정에 비해 환자의 주간 혈압을 더 정확하게 추정하는 것으로 제안되었습니다. 이것은 일반 인구에 대한 연구에서 이미 확인되었으며 CKD 환자에게도 동일하게 적용된다는 것이 제안되었습니다. 본 연구는 조절되지 않는 고혈압 및 CKD 3기 및 4기 환자의 24시간 보행 혈압 모니터링에 대한 HBP-안내 관리와 기존 OBP-안내 관리의 효과를 비교하여 이 가설의 타당성을 확인하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자의 고혈압은 매우 흔하고 진단하기 어렵고 종종 잘 조절되지 않습니다. CKD 환자에서 고혈압의 식별 및 관리는 24시간 동안 혈압(BP)의 패턴 및 리듬이 현저하게 변경되고(즉, 비침지 상태 및 야간 고혈압) 백혈병의 높은 유병률로 인해 어려운 일입니다. 이 개인의 코트 및 가려진 고혈압. 사무실에서 얻은 기존의 BP 기록은 사무실 밖 BP 모니터링 기술을 사용하여 평가된 실제 BP 부담의 부정확한 추정치를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 집에서 환자가 직접 측정한 혈압은 환자의 주간 혈압을 보다 정확하게 추정합니다. 일반 고혈압 인구와 유사하게 임상 연구는 CKD 환자들 사이에서 가정 혈압 모니터링이 고혈압 진단 및 관련 심혈관 및 신장 위험 평가에서 기존의 사무실 혈압 기록보다 몇 가지 이점을 제공한다는 개념을 뒷받침합니다. 사무실 혈압과 비교하여 가정 혈압 기록은 좌심실 질량 지수 및 대동맥 맥파 속도(PWV)와 같은 표적 장기 손상 지표와 더 밀접한 연관성을 나타냅니다. 또한, 사무실 혈압과 비교할 때, 가정 혈압 기록은 시간이 지남에 따라 신장 기능 저하 속도와 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)의 더 강력한 예측 인자입니다. 중요하게도, 모든 원인 및 심혈관 사망의 위험을 예측하는 데 있어 가정 혈압 기록이 사무실 혈압보다 더 강력한 가치를 지닌 것으로 나타났습니다.

며칠, 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 반복적인 가정 혈압 모니터링을 수행할 수 있는 가능성은 장기적으로 혈압 수준 및 항고혈압 요법에 대한 반응의 변화를 정확하게 평가할 수 있는 능력을 제공합니다. 결과적으로, 일반 고혈압 인구에서 수행된 여러 무작위 통제 연구는 가정 혈압 모니터링이 매월 고혈압 관리를 안내하는 간단한 접근법이라는 증거를 제공했습니다. 37건의 무작위 대조 시험(고혈압 환자 9,446명의 데이터 통합)의 메타 분석에서 병원 혈압 기반 고혈압 관리와 비교하여 가정 혈압 모니터링이 수축기 혈압의 유의하게 더 높은 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다[가중 평균 차이( WMD): -2.63mmHg; 95% 신뢰 구간(CI): -4.24, -1.02] 및 이완기 혈압(WMD: -1.68mmHg; 95% CI: -2.58, -0.79). 고혈압 관리를 안내하는 도구로서 가정에서 혈압을 모니터링하는 것은 처방된 항고혈압제 수의 더 빈번한 감소와 관련이 있었습니다[상대 위험(RR): 2.02; 95% CI: 1.32-3.11] 조절되지 않는 고혈압이 있음에도 불구하고 항고혈압 요법이 변하지 않은 것으로 정의되는 치료 관성의 위험이 감소했습니다(RR: 0.82; 95% CI: 0.68-0.99).

비 CKD 집단에서 가정 혈압(HBP) 유도 고혈압 관리의 사용을 뒷받침하는 축적된 증거와 달리, CKD 환자에서 혈압 목표를 달성하기 위한 도구로서 가정 혈압 모니터링의 역할을 조사한 유일한 연구는 유지 혈액 투석을 받고 있는 ESRD 환자 65명을 등록한 이전의 소규모 무작위 연구. 이 연구에서 6개월 동안 가정 혈압 모니터링을 사용하면 일상적인 투석 전 혈압 기록을 기반으로 하는 기존의 고혈압 관리에 비해 투석 간 보행 혈압이 유의하게 더 많이 감소했습니다(연구 종료 시 평균 24시간 혈압: 135/76 대 147/79 mmHg, p<0.05). 고혈압 및 CKD 환자의 가정 혈압 모니터링 사용이 백의 및 가면 고혈압 효과의 장벽을 극복하고 치료 관성을 개선할 것으로 예상된다는 사실에도 불구하고 이 기술을 단순 BP 조절을 개선하고 표적 기관 손상의 퇴행에 대한 관련 이점을 최대화하는 접근 방식.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Makedonia
      • Thessaloníki, Makedonia, 그리스
        • 모병
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
        • 연락하다:
          • Pantelis Zempekakis, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 안정적인 CKD 3-4기(CKD-EPI 추정 GFR: 15-60 ml/min/1.73m2)
  • 당뇨병 또는 비당뇨병 CKD 환자의 진료실 혈압 >140/90 mmHg 및 단백질 배설량 <0.3 gr/day 또는 진료실 혈압 >130/80 mmHg(당뇨병 또는 비당뇨병 CKD 및 단백질 배설량 ≥0.3 gr/day.22-24
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈액투석 또는 복막투석을 받는 말기 신질환
  • 고혈압의 알려진 2차 원인(즉, 크롬친화세포종, 원발성 알도스테론증, 신혈관성 고혈압)
  • 만성 심방세동
  • 최근 3개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 중증 울혈성 심부전 III-IV기
  • >40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 악성 종양의 병력 또는 매우 불량한 예후와 관련된 기타 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 BP 모니터링 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 가정 혈압 모니터링 장치를 받게 되며 고혈압 치료를 수정하기 위한 결정은 고혈압 치료를 위한 유럽 고혈압 학회의 현재 지침에 따라 가정 혈압 모니터링 결과를 기반으로 합니다.
HBP 안내 관리 그룹에 무작위로 배정된 환자는 검증된 자가 팽창 자동 오실로메트릭 장치(HEM 705 CP, Omron Healthcare)를 사용하여 7일 동안 가정 혈압 모니터링을 수행합니다. 가정 혈압 모니터링은 기준선 방문 시 현재 사용 가능한 유럽 고혈압 학회 지침에 따라 수행되며 미리 지정된 후속 방문(1개월, 2개월 및 4개월) 1주 전에 반복됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 환자는 미리 지정된 동일한 후속 방문 동안 동일한 혈압 모니터(HEM 705 CP, Omron Healthcare)로 얻은 진료실 혈압 기록을 기반으로 고혈압의 기존 관리를 받게 됩니다.
간섭 없음: 사무실 BP 모니터링 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 대조군 역할을 합니다. 그들은 가정 혈압 모니터링 장치를 받지 않을 것이며 고혈압 치료를 수정하기 위한 결정은 병원 방문의 혈압 측정에 전적으로 근거할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 혈압 측정
기간: 4개월
기준선에서 4개월까지 평균 24시간 외래 수축기, 확장기 및 평균 혈압의 HBP 안내 고혈압 관리와 대조군 간의 차이.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 혈압 측정
기간: 4개월
진료실 수축기, 확장기 및 평균 혈압 측정에서 HBP 가이드 고혈압 관리와 대조군 사이의 기준선에서 4개월까지의 변화 차이
4개월
고혈압 조절률
기간: 4개월
기준선에서 4개월까지 HBP 가이드 고혈압 관리와 대조군 사이의 고혈압 조절률의 차이
4개월
중앙 대동맥 혈압
기간: 4개월
수축기, 이완기 및 평균 중앙 대동맥 혈압에서 HBP 가이드 고혈압 관리와 대조군 사이의 기준선에서 4개월까지의 변화의 차이
4개월
경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)
기간: 4개월
경동맥에서 대퇴부 맥파 속도(cf PWV) 및 심박수 조정 증가 지수[AIx(75)]에서 고혈압의 HBP 가이드 관리와 대조군 사이의 기준선에서 4개월까지의 변화 차이
4개월
심박수 보정 증가 지수 AIx(75)
기간: 4개월
심박수 조정 증가 지수[AIx(75)]에서 기준선에서 4개월까지 HBP 가이드 고혈압 관리와 대조군 사이의 변화의 차이
4개월
요로 단백질 배설
기간: 4개월
기준선에서 4개월까지의 요로 단백질 배설에서 HBP 안내 고혈압 관리와 대조군 사이의 변화의 차이
4개월
요중 나트륨 배설
기간: 4개월
기준선에서 4개월까지의 요단백 배설에서 HBP 안내 고혈압 관리와 대조군 사이의 변화의 차이
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 안전 종점
기간: 4개월

4개월 추적 기간 동안 복합적인 부작용 발생에서 HBP 안내 및 기존 고혈압 관리 그룹 간의 차이:

  1. 증후성 저혈압
  2. 기립 성 저혈압
  3. 급성 신장 손상
  4. 투석이 필요한 ESRD로의 CKD 진행
  5. 심혈관 사망
  6. 심혈관 관련 입원
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가정용 혈압 모니터링에 대한 임상 시험

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