先天性副腎過形成新生児スクリーニング (SPECTROSPOT) のための乾燥ブロットスポットでアッセイされた LC-MS / MS 副腎ステロイド (SPECTROSPOT)
2021年10月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
先天性副腎過形成新生児スクリーニングのための乾燥ブロットスポットでアッセイされたLC-MS / MS副腎ステロイド：パイロット、多施設、前向き研究
この研究では、先天性副腎過形成の新生児スクリーニングのために、乾燥ブロット スポット サンプルに対してタンデム質量分析 (LC-MS / MS) 技術と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用します。
この研究の主な目的は、妊娠期間が 2 ～ 5 日である 132 人の新生児のコホートに対して、この手法により、乾燥ブロット スポット サンプルに副腎ステロイドを効率的かつ同じ感度で投与できることを実証することです。 30週間以上の無月経。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75012
- Pôle de périnatalité Service de néonatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全国の新生児スクリーニングは、出生期間に関係なく、48 時間から 120 時間までのすべての新生児を対象としています。
無月経の 30 週間前に生まれた未熟児は、専門の新生児または集中治療室で世話をされ、集中的に監視されて、子供の HCS と診断されないリスクを排除します。
これが、無月経が 30 週間を超える出生期の新生児集団で私たちの研究が実施される理由です。
説明
包含基準:
- 48～120時間の患者。
- 妊娠期間：妊娠30～41週＋6日
- 封入時の重量 ≥ 1000 g
- 親権者の不服申立て
除外基準:
- -組み入れる前にすでに新生児スクリーニングを受けた患者。
- 新生児スクリーニング時の追加採血が禁忌の健康状態にある患者。
- 新生児の法定代理人に十分な情報を提供できない
- 未成年の両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後48時間から120時間の新生児における早産児および満期産児の乾燥血液スポットおよび血清でLC-MS / MSによって分析されたステロイドの値の間のクラス内相関係数
時間枠：15ヶ月
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21 デオキシコルチゾール (21DF)、17 ヒドロキシプロゲステロン (17OHP)、プレグネノロン、17 ヒドロキシプレグネノロンおよびコルチゾールの値の間のクラス内相関係数は、48 歳以上の新生児の早期産児および満期産児の乾燥血液スポットおよび血清で LC-MS / MS によって分析されました寿命120時間まで
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児と満期産児の乾燥血液スポットと血清をLC-MS/MSで測定したステロイド濃度の出生期間（週）による違いを調べる
時間枠：15ヶ月
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生後 48 時間から 120 時間までの早産児および満期産新生児の乾燥血液スポットおよび血清について、LC-MS/MS によって分析された 21DF、17OHP、プレグネノロン、17 ヒドロキシプレグネノロン、およびコルチゾールのレベルの違いを、生年月日に従って研究します。 (週)
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15ヶ月
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早産児と満期産児の乾燥血液スポットと血清の LC-MS / MS によって分析されたステロイドのレベルの違いを分娩モード (出産前または帝王切開) に応じて研究します。
時間枠：15ヶ月
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生後48時間から120時間の早産児および正期産新生児の乾燥血液スポットおよび血清について、LC-MS / MSによってアッセイされた21DF、17OHP、プレグネノロン、17ヒドロキシプレグネノロンおよびコルチゾールのレベルの違いを、分娩モードに応じて調べます。 （仕事前のローまたは帝王切開）
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15ヶ月
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出産前のコルチコセラピーの有無による、早産児と満期産児の乾燥血液スポットと血清の LC-MS / MS によって分析されたステロイドのレベルの違いを調べます。
時間枠：15ヶ月
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生後 48 時間から 120 時間までの早産児および正期産新生児の乾燥血液スポットおよび血清について、LC-MS/MS で分析した 21DF、17OHP、プレグネノロン、17 ヒドロキシプレグネノロン、およびコルチゾールのレベルの違いを、存在の有無に応じて調べます。コルチコセラピーの出産前。
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15ヶ月
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非母体胎児感染の有無に応じて、生後48時間から120時間の早産児および正期産新生児の乾燥血液スポットおよび血清でLC-MS / MSによって分析されたステロイドのレベルの違いを研究する
時間枠：15ヶ月
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生後 48 時間から 120 時間までの早産児および正期産新生児の乾燥血液スポットおよび血清について、LC-MS/MS で分析した 21DF、17OHP、プレグネノロン、17 ヒドロキシプレグネノロン、およびコルチゾールのレベルの違いを、存在の有無に応じて調べます。非母体胎児感染（絨毛膜羊膜炎、スクリーニング時の新生児感染）の
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15ヶ月
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生後48時間から120時間の早産児と正期産新生児の乾燥血液スポットと血清をLC-MS/MSで分析し、新生児ストレスの有無によるステロイド濃度の違いを調べます。
時間枠：15ヶ月
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生後 48 時間から 120 時間までの早産児および正期産新生児の乾燥血液スポットおよび血清について、LC-MS/MS で分析した 21DF、17OHP、プレグネノロン、17 ヒドロキシプレグネノロン、およびコルチゾールのレベルの違いを、存在の有無に応じて調べます。新生児ストレス（敗血症性ショックおよび/または血液量減少性ショック）の。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2020年4月29日
研究の完了 (実際)
2020年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。