선천성 부신 과형성 신생아 선별검사(SPECTROSPOT)를 위한 건조 얼룩 반점에서 분석된 LC-MS/MS 부신 스테로이드 (SPECTROSPOT)
2021년 10월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
선천성 부신 과형성 신생아 선별검사를 위한 건조 얼룩점에서 분석된 LC-MS/MS 부신 스테로이드: 파일럿, 다기관, 전향적 연구
이 연구는 선천성 부신 과형성의 신생아 스크리닝을 위해 건조된 반점 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 기술과 결합된 액체 크로마토그래피를 사용합니다.
이 연구의 주요 목적은 이 기술이 재태 연령이 더 높은 2~5일 된 132명의 신생아 코호트에서 현재 기술보다 효율적이고 동일한 감도로 건조 얼룩점 샘플에 부신 스테로이드를 투여할 수 있음을 입증하는 것입니다. 무월경 30주 이상.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- Pôle de périnatalité Service de néonatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국가 신생아 선별검사는 생후 48~120시간 사이의 모든 신생아를 대상으로 합니다.
무월경 30주 이전에 태어난 미숙아는 전문 신생아실 또는 중환자실에서 돌보며 HCS가 있는 어린이에게 HCS를 진단하지 못할 위험을 배제하기 위해 집중적으로 모니터링합니다.
이것이 우리의 연구가 출생 기간이 30주 이상인 무월경의 신생아 집단에 대해 수행되는 이유입니다.
설명
포함 기준:
- 48시간에서 120시간 사이의 환자.
- 임신 기간: 임신 30~41주 + 6일
- 포함될 때의 무게 ≥ 1000g
- 친권자의 반대가 없음
제외 기준:
- 포함 전에 이미 신생아 선별검사를 받은 환자.
- 건강상태상 신생아 선별검사 시 추가 채혈이 금기인 환자.
- 신생아의 법적 대리인에게 정보를 제공할 수 없음
- 미성년자 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 48~120시간 사이의 신생아에서 건조된 혈반과 미숙아 및 만삭아 혈청에 대해 LC-MS/MS로 분석한 스테로이드 값 간의 클래스 내 상관 계수
기간: 15개월
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LC-MS/MS로 미숙아 및 만삭아의 혈청에 대해 LC-MS/MS로 분석한 21 Deoxycortisol(21DF), 17hydroxyprogesterone(17OHP), pregnenolone, 17hydroxypregnenolone 및 cortisol 값 간의 클래스 내 상관 계수 수명 120시간
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아 및 만삭 신생아의 출생 기간(주)에 따른 건조 혈반과 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 스테로이드 수준의 차이를 연구합니다.
기간: 15개월
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출생 시기에 따라 48~120시간 사이의 조산아 및 만삭 신생아의 건조 혈점 및 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 21DF, 17OHP, 프레그네놀론, 17하이드록시프레그네놀론 및 코티솔 수준의 차이를 연구합니다. (주)
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15개월
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분만 방식(작업 전 저절개 또는 제왕절개)에 따라 미숙아 및 만삭 신생아의 건조된 혈점 및 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 스테로이드 수준의 차이를 연구합니다.
기간: 15개월
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분만 방식에 따라 48시간에서 120시간 사이의 조산아 및 만삭 신생아의 건조 혈반 및 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 21DF, 17OHP, 프레그네놀론, 17하이드록시프레그네놀론 및 코티솔 수준의 차이를 연구합니다. (작업 전 낮은 또는 제왕 절개)
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15개월
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코르티코테라피 산전 유무에 따른 미숙아 및 만삭 신생아의 건조된 혈반과 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 스테로이드 수준의 차이를 연구합니다.
기간: 15개월
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48~120시간령의 미숙아 및 만삭 신생아의 존재 여부에 따라 건조된 혈반 및 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 21DF, 17OHP, 프레그네놀론, 17하이드록시프레그네놀론 및 코티솔 수준의 차이를 연구합니다. 산전 코르티코테라피.
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15개월
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생후 48~120시간 미만의 미숙아 및 만삭 신생아의 비산모-태아 감염 유무에 따른 건조혈반 및 혈청에서 LC-MS/MS로 정량한 스테로이드 수치의 차이 연구
기간: 15개월
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48~120시간령의 미숙아 및 만삭 신생아의 존재 여부에 따라 건조된 혈반 및 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 21DF, 17OHP, 프레그네놀론, 17하이드록시프레그네놀론 및 코티솔 수준의 차이를 연구합니다. 비산모-태아 감염(융모양막염, 스크리닝 시 신생아 감염)
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15개월
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48~120시간령의 조산아 및 만삭아의 신생아 스트레스 유무에 따라 건조혈반과 혈청에서 LC-MS/MS로 측정한 스테로이드 수치의 차이를 연구한다.
기간: 15개월
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48~120시간령의 미숙아 및 만삭 신생아의 존재 여부에 따라 건조된 혈반 및 혈청에서 LC-MS/MS로 분석한 21DF, 17OHP, 프레그네놀론, 17하이드록시프레그네놀론 및 코티솔 수준의 차이를 연구합니다. 신생아 스트레스(패혈성 쇼크 및/또는 저혈량성 쇼크).
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI17050J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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