Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroidi surrenalici LC-MS/MS dosati su macchia secca per lo screening neonatale dell'iperplasia surrenale congenita (SPECTROSPOT) (SPECTROSPOT)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Steroidi surrenalici LC-MS/MS dosati su macchia secca per l'iperplasia surrenale congenita Screening neonatale: uno studio pilota, multicentrico e prospettico

Questa ricerca utilizza la tecnica della cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) su campioni di dry blot spot per lo screening neonatale dell'iperplasia surrenale congenita.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che questa tecnica consente di dosare gli steroidi surrenali su campioni di blot essiccati in modo altrettanto efficiente e con la stessa sensibilità dell'attuale tecnica su una coorte di 132 neonati di età compresa tra 2 e 5 giorni, con un'età gestazionale maggiore pari o superiore a 30 settimane di amenorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperplasia surrenale, congenita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- Ile De France
  - Paris, Ile De France, Francia, 75012
    - Pôle de périnatalité Service de néonatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo screening neonatale nazionale copre tutti i neonati di età compresa tra le 48 e le 120 ore, indipendentemente dal termine di nascita. I bambini prematuri nati prima delle 30 settimane di amenorrea sono assistiti in unità di terapia intensiva o neonatale specializzate e monitorati intensamente per escludere qualsiasi rischio di mancata diagnosi di HCS in un bambino con essa. Questo è il motivo per cui il nostro studio sarà condotto su una popolazione neonata con un termine alla nascita superiore a 30 settimane di amenorrea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra le 48 e le 120 ore di vita.
Durata della gestazione: da 30 a 41 settimane di gestazione + 6 giorni
peso all'inclusione ≥ 1000 g
non opposizione dei titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

Paziente che era già stato sottoposto a screening neonatale prima dell'inclusione.
Pazienti il cui stato di salute controindica un ulteriore prelievo di sangue al momento dello screening neonatale.
Incapacità di fornire informazioni informate ai rappresentanti legali dei neonati
Genitori minorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse tra i valori di steroidi dosati in LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e a termine in neonati di età compresa tra le 48 e le 120 ore di vita Lasso di tempo: 15 mesi	Coefficiente di correlazione intraclasse tra i valori di 21 Deossicortisolo (21DF), 17idrossiprogesterone (17OHP), pregnenolone, 17idrossipregnenolone e cortisolo dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e a termine nei neonati di età superiore ai 48 anni a 120 ore di vita	15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studiare la differenza tra i livelli di steroidi dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine in base al termine di nascita (settimane) Lasso di tempo: 15 mesi	Studiare la differenza tra i livelli 21DF, 17OHP, pregnenolone, 17idrossipregnenolone e cortisolo dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra 48 e 120 ore di vita in base al termine di nascita (settimane)	15 mesi
Studiare la differenza tra i livelli di steroidi dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati prematuri e neonati a termine in base alla modalità di parto (taglio basso o taglio cesareo prima del lavoro) Lasso di tempo: 15 mesi	Studiare la differenza tra i livelli 21DF, 17OHP, pregnenolone, 17idrossipregnenolone e cortisolo dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra 48 e 120 ore di vita in base alla modalità di parto (taglio basso o cesareo prima del lavoro)	15 mesi
Studiare la differenza tra i livelli di steroidi dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue secco e siero di neonati pretermine e neonati a termine in base alla presenza o meno di una corticoterapia prenatale. Lasso di tempo: 15 mesi	Studiare la differenza tra i livelli 21DF, 17OHP, pregnenolone, 17idrossipregnenolone e cortisolo dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra 48 e 120 ore di vita a seconda della presenza o meno di una corticoterapia prenatale.	15 mesi
Studiare la differenza tra i livelli di steroidi dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra 48 e 120 ore di vita in base alla presenza o meno di infezione non materno-fetale Lasso di tempo: 15 mesi	Studiare la differenza tra i livelli di 21DF, 17OHP, pregnenolone, 17idrossipregnenolone e cortisolo dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue secco e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra 48 e 120 ore di vita a seconda della presenza o meno di infezione non materno-fetale (corioamnionite, infezione neonatale al momento dello screening)	15 mesi
Studiare la differenza tra i livelli di steroidi dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra le 48 e le 120 ore di vita in base alla presenza o meno di stress neonatale. Lasso di tempo: 15 mesi	Studiare la differenza tra i livelli 21DF, 17OHP, pregnenolone, 17idrossipregnenolone e cortisolo dosati mediante LC-MS/MS su macchia di sangue essiccato e siero di neonati pretermine e neonati a termine di età compresa tra 48 e 120 ore di vita a seconda della presenza o meno di stress neonatale (shock settico e/o shock ipovolemico).	15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NI17050J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .