Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LC-MS / MS binyresteroider analyseret på tørret plet til medfødt adrenal hyperplasi neonatal screening (SPECTROSPOT) (SPECTROSPOT)

22. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LC-MS / MS binyresteroider analyseret på tørret plet til medfødt binyrehyperplasi neonatal screening: en pilot, multicenter, prospektiv undersøgelse

Denne forskning bruger væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri (LC-MS / MS) teknik på tørrede blot-pletprøver til neonatal screening af medfødt binyrehyperplasi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at denne teknik tillader dosering af binyresteroider på tørrede blot-pletprøver lige så effektivt og med samme følsomhed som den nuværende teknik på en kohorte på 132 nyfødte i alderen 2 til 5 dage med en gestationsalder højere end eller lig med 30 ugers amenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • Pôle de périnatalité Service de néonatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

National neonatal screening dækker alle nyfødte i alderen mellem 48 og 120 timer, uanset fødselstid. For tidligt fødte børn født før 30 ugers amenoré passes på specialiserede neonatal- eller intensivafdelinger og overvåges intensivt for at udelukke enhver risiko for ikke at diagnosticere HCS hos et barn med det. Det er grunden til, at vores undersøgelse vil blive udført på en nyfødt befolkning med en fødselsperiode på mere end 30 uger med amenoré.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 48 og 120 timers levetid.
  • Drægtighedsvarighed: 30 til 41 svangerskabsuger + 6 dage
  • vægt ved optagelse ≥ 1000 g
  • manglende indsigelse fra indehaverne af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede havde neonatal screening før inklusion.
  • Patienter, hvis helbredstilstand kontraindicerer yderligere blodopsamling på tidspunktet for neonatal screening.
  • Manglende evne til at give lovlige repræsentanter for nyfødte informeret information
  • Mindreårige forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelationskoefficient mellem værdierne af steroider analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne hos nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid
Tidsramme: 15 måneder
Intraklasse korrelationskoefficient mellem værdierne af 21 Deoxycortisol (21DF), 17hydroxyprogesteron (17OHP), pregnenolon, 17hydroxypregnenolon og cortisol analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne hos nyfødte fra 48 år til 120 timers levetid
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forskellen mellem niveauerne af steroider analyseret af LC-MS / MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i henhold til fødselstiden (uger)
Tidsramme: 15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne 21DF, 17OHP, pregnenolon, 17hydroxypregnenolon og cortisol analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid i henhold til fødselstiden (uger)
15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne af steroider analyseret af LC-MS / MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i henhold til leveringsmåden (lavt eller kejsersnit før arbejde)
Tidsramme: 15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne 21DF, 17OHP, pregnenolon, 17hydroxypregnenolon og cortisol analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid i henhold til leveringsmåden (lavt eller kejsersnit før arbejde)
15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne af steroider analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i henhold til tilstedeværelsen eller ej af en prænatal kortikoterapi.
Tidsramme: 15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne 21DF, 17OHP, pregnenolon, 17hydroxypregnenolon og cortisol analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid alt efter tilstedeværelse eller ej af en prænatal kortikoterapi.
15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne af steroider analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid alt efter tilstedeværelsen eller ej af ikke-moder-føtal infektion
Tidsramme: 15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne 21DF, 17OHP, pregnenolon, 17hydroxypregnenolon og cortisol analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid alt efter tilstedeværelse eller ej af ikke-moder-føtal infektion (chorioamnionitis, neonatal infektion på screeningstidspunktet)
15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne af steroider analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid alt efter tilstedeværelsen af ​​nyfødtstress eller ej.
Tidsramme: 15 måneder
Undersøg forskellen mellem niveauerne 21DF, 17OHP, pregnenolon, 17hydroxypregnenolon og cortisol analyseret af LC-MS/MS på tørret blodplet og serum fra præmature spædbørn og fuldbårne nyfødte i alderen fra 48 til 120 timers levetid alt efter tilstedeværelse eller ej af stress hos nyfødte (septisk shock og/eller hypovolæmisk shock).
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17050J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner