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LC-MS / MS-Nebennierensteroide, die auf einem getrockneten Blot-Spot für das Neugeborenen-Screening auf kongenitale Nebennierenhyperplasie (SPECTROSPOT) getestet wurden (SPECTROSPOT)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LC-MS / MS-Nebennierensteroide, die auf einem getrockneten Blot-Spot für das Neugeborenen-Screening auf kongenitale Nebennierenhyperplasie getestet wurden: eine multizentrische, prospektive Pilotstudie

Diese Forschung verwendet die mit der Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Technik gekoppelte Flüssigchromatographie an getrockneten Blot-Spot-Proben für das Screening von Neugeborenen auf angeborene Nebennierenhyperplasie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass diese Technik die Dosierung von Nebennierensteroiden auf getrockneten Blot-Spot-Proben genauso effizient und mit der gleichen Empfindlichkeit wie die aktuelle Technik an einer Kohorte von 132 Neugeborenen im Alter von 2 bis 5 Tagen mit einem höheren Gestationsalter ermöglicht als oder gleich 30 Wochen Amenorrhoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
        • Pôle de périnatalité Service de néonatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das nationale Neugeborenen-Screening umfasst alle Neugeborenen im Alter zwischen 48 und 120 Stunden, unabhängig vom Geburtstermin. Frühgeborene, die vor der 30. Woche der Amenorrhoe geboren werden, werden in spezialisierten Neugeborenen- oder Intensivstationen betreut und intensiv überwacht, um jegliches Risiko auszuschließen, dass bei einem Kind mit Amenorrhö kein HCS diagnostiziert wird. Aus diesem Grund wird unsere Studie an einer Neugeborenenpopulation mit einer Geburtsdauer von mehr als 30 Wochen mit Amenorrhoe durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 48 und 120 Lebensstunden.
  • Schwangerschaftsdauer: 30 bis 41 Schwangerschaftswochen + 6 Tage
  • Einschlussgewicht ≥ 1000 g
  • Nichtwiderspruch der Inhaber der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor dem Einschluss bereits ein Neugeborenen-Screening hatte.
  • Patienten, deren Gesundheitszustand eine zusätzliche Blutentnahme zum Zeitpunkt des Neugeborenen-Screenings kontraindiziert.
  • Unfähigkeit, gesetzlichen Vertretern von Neugeborenen informierte Informationen zu geben
  • Minderjährige Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient zwischen den Werten von Steroiden, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und voll ausgetragenen Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden bestimmt wurden
Zeitfenster: 15 Monate
Intraklassen-Korrelationskoeffizient zwischen den Werten von 21 Deoxycortisol (21DF), 17hydroxyprogesteron (17OHP), Pregnenolon, 17hydroxypregnenolon und Cortisol, bestimmt durch LC-MS/MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und voll ausgetragenen Neugeborenen ab 48 Jahren bis 120 Stunden Lebensdauer
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Steroidspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen nach dem Geburtstermin (Wochen) bestimmt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den 21DF-, 17OHP-, Pregnenolon-, 17Hydroxypregnenolon- und Cortisolspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden je nach Geburtstermin bestimmt wurden (Wochen)
15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Steroidspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und voll ausgetragenen Neugeborenen des Lebens je nach Entbindungsart (niedriger oder Kaiserschnitt vor der Arbeit) bestimmt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den 21DF-, 17OHP-, Pregnenolon-, 17-Hydroxypregnenolon- und Cortisolspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden je nach Art der Geburt bestimmt wurden (Tief- oder Kaiserschnitt vor der Arbeit)
15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Steroidspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Vollzeit-Neugeborenen getestet wurden, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer vorgeburtlichen Kortikotherapie.
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den 21DF-, 17OHP-, Pregnenolon-, 17Hydroxypregnenolon- und Cortisolspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden gemessen wurden, je nach Vorhandensein oder nicht einer Kortikotherapie vorgeburtlich.
15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Steroidspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden gemessen wurden, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer nicht-mütterlich-fötalen Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den 21DF-, 17OHP-, Pregnenolon-, 17Hydroxypregnenolon- und Cortisolspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden gemessen wurden, je nach Vorhandensein oder nicht einer nicht-mütterlich-fötalen Infektion (Chorioamnionitis, neonatale Infektion zum Zeitpunkt des Screenings)
15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Steroidspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden gemessen wurden, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Neugeborenenstress.
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den 21DF-, 17OHP-, Pregnenolon-, 17Hydroxypregnenolon- und Cortisolspiegeln, die durch LC-MS / MS auf getrocknetem Blutfleck und Serum von Frühgeborenen und Neugeborenen im Alter von 48 bis 120 Lebensstunden gemessen wurden, je nach Vorhandensein oder nicht Neugeborenenstress (septischer Schock und/oder hypovolämischer Schock).
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17050J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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