LC-MS / MS adrenální steroidy testované na suchém blotu pro novorozenecký screening kongenitální adrenální hyperplazie (SPECTROSPOT) (SPECTROSPOT)
22. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LC-MS / MS adrenální steroidy testované na suchém blotu pro kongenitální adrenální hyperplazii novorozenecký screening: pilotní, multicentrická, prospektivní studie
Tento výzkum využívá kapalinovou chromatografii spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS / MS) na vysušených vzorcích blot spot pro neonatální screening kongenitální adrenální hyperplazie.
Hlavním cílem této studie je prokázat, že tato technika umožňuje dávkování adrenálních steroidů na vysušené vzorky blot spot stejně účinně a se stejnou citlivostí než současná technika na kohortě 132 novorozenců ve věku 2 až 5 dnů, s vyšším gestačním věkem. než nebo rovný 30 týdnům amenorey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75012
- Pôle de périnatalité Service de néonatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 5 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Národní novorozenecký screening zahrnuje všechny novorozence ve věku 48 až 120 hodin bez ohledu na termín porodu.
Předčasně narozené děti narozené před 30. týdnem amenorey jsou ošetřovány na specializovaných jednotkách novorozenecké nebo intenzivní péče a jsou intenzivně sledovány, aby se vyloučilo riziko, že u dítěte s ní HCS nebude diagnostikováno.
To je důvod, proč naše studie bude provedena na populaci novorozenců s termínem porodu delším než 30 týdnů amenorey.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 48 až 120 hodin života.
- Doba březosti: 30 až 41 týdnů březosti + 6 dní
- hmotnost při zařazení ≥ 1000 g
- neodpor nositelů rodičovské autority
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již před zařazením podstoupil novorozenecký screening.
- Pacienti, jejichž zdravotní stav kontraindikuje další odběr krve v době novorozeneckého screeningu.
- Neschopnost podat zákonným zástupcům novorozenců informované informace
- Nezletilí rodiče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient uvnitř třídy mezi hodnotami steroidů stanovenými pomocí LC-MS / MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života
Časové okno: 15 měsíců
|
Korelační koeficient v rámci třídy mezi hodnotami 21 Deoxykortizol (21DF), 17hydroxyprogesteron (17OHP), pregnenolon, 17hydroxypregnenolon a kortizol stanovený metodou LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 let až 120 hodin života
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte rozdíl mezi hladinami steroidů stanovenými pomocí LC-MS / MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců podle termínu narození (týdny)
Časové okno: 15 měsíců
|
Studujte rozdíl mezi hladinami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroxypregnenolonu a kortizolu stanovenými pomocí LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle termínu narození (týdny)
|
15 měsíců
|
|
Studujte rozdíl mezi hladinami steroidů stanovenými pomocí LC-MS / MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců podle způsobu porodu (nízký nebo císařský řez před prací)
Časové okno: 15 měsíců
|
Studujte rozdíl mezi hladinami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroxypregnenolonu a kortizolu stanovenými pomocí LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle způsobu porodu (nízký nebo císařský řez před prací)
|
15 měsíců
|
|
Studujte rozdíl mezi hladinami steroidů stanovenými pomocí LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců podle přítomnosti nebo nepřítomnosti kortikoterapie před porodem.
Časové okno: 15 měsíců
|
Studujte rozdíl mezi hladinami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroxypregnenolonu a kortizolu stanovenými pomocí LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle přítomnosti nebo ne prenatální kortikoterapie.
|
15 měsíců
|
|
Studujte rozdíl mezi hladinami steroidů stanovenými pomocí LC-MS/MS na zaschlé krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce jiné než matky a plodu
Časové okno: 15 měsíců
|
Studujte rozdíl mezi hladinami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroxypregnenolonu a kortizolu stanovenými pomocí LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle přítomnosti nebo ne infekce jiné než matky a plodu (chorioamnionitida, neonatální infekce v době screeningu)
|
15 měsíců
|
|
Studujte rozdíl mezi hladinami steroidů stanovenými pomocí LC-MS/MS na zaschlé krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle přítomnosti či nepřítomnosti novorozeneckého stresu.
Časové okno: 15 měsíců
|
Studujte rozdíl mezi hladinami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroxypregnenolonu a kortizolu stanovenými pomocí LC-MS/MS na vysušené krevní skvrně a séru předčasně narozených dětí a donošených novorozenců ve věku od 48 do 120 hodin života podle přítomnosti nebo ne novorozeneckého stresu (septický šok a/nebo hypovolemický šok).
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Onemocnění nadledvinek
- Metabolismus steroidů, vrozené chyby
- Hyperplazie
- Hyperplazie nadledvin, vrozená
- Adrenogenitální syndrom
- Adrenokortikální hyperfunkce
Další identifikační čísla studie
- NI17050J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .