LC-MS / MS Steroidy nadnerczowe oznaczane na suszonej plamce do badania przesiewowego noworodków z wrodzonym przerostem nadnerczy (SPECTROSPOT) (SPECTROSPOT)
22 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LC-MS / MS Steroidy nadnerczowe oznaczane na wysuszonej plamce pod kątem wrodzonego przerostu nadnerczy Badania przesiewowe noworodków: badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne
W badaniach tych wykorzystano technikę chromatografii cieczowej w połączeniu z techniką tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) na próbkach suchej plamki do badań przesiewowych noworodków pod kątem wrodzonego przerostu nadnerczy.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ta technika pozwala na dawkowanie sterydów nadnerczy na suchych próbkach plamek z taką samą skutecznością i czułością jak obecna technika na kohorcie 132 noworodków w wieku od 2 do 5 dni, z wiekiem ciążowym większym niż lub równy 30 tygodniowi braku miesiączki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75012
- Pôle de périnatalité Service de néonatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 5 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krajowe badania przesiewowe noworodków obejmują wszystkie noworodki w wieku od 48 do 120 godzin, niezależnie od terminu urodzenia.
Wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem braku miesiączki są leczone na specjalistycznych oddziałach neonatologicznych lub intensywnej terapii i są intensywnie monitorowane, aby wykluczyć ryzyko niezdiagnozowania HCS u dziecka z tym schorzeniem.
Dlatego nasze badanie zostanie przeprowadzone na populacji noworodków z terminem porodu dłuższym niż 30 tygodni bez miesiączki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 48 do 120 godzin życia.
- Termin ciąży: 30 do 41 tygodni ciąży + 6 dni
- masa w momencie włączenia ≥ 1000 g
- braku sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przed włączeniem przeszedł już badania przesiewowe noworodków.
- Pacjenci, u których stan zdrowia jest przeciwwskazany do dodatkowego pobrania krwi w czasie badań przesiewowych noworodków.
- Brak możliwości udzielenia przedstawicielom prawnym noworodków rzetelnych informacji
- Małoletni rodzice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej między wartościami steroidów oznaczonymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i donoszonych noworodków w wieku od 48 do 120 godzin życia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji między wartościami 21 Deoksykortyzolu (21DF), 17hydroksyprogesteronu (17OHP), pregnenolonu, 17hydroksypregnenolonu i kortyzolu oznaczanymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i donoszonych noworodków w wieku od 48 lat do 120 godzin życia
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj różnicę między poziomami sterydów oznaczonymi metodą LC-MS / MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w zależności od terminu urodzenia (tygodnie)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadanie różnicy między poziomami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroksypregnenolonu i kortyzolu oznaczanymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia według terminu urodzenia (tygodnie)
|
15 miesięcy
|
|
Zbadaj różnicę między poziomami sterydów oznaczanymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w zależności od sposobu porodu (cięcie niskie lub cesarskie cięcie przed pracą)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadanie różnicy między poziomami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroksypregnenolonu i kortyzolu oznaczanymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia w zależności od sposobu porodu (niskie lub cesarskie cięcie przed pracą)
|
15 miesięcy
|
|
Zbadaj różnicę między poziomami steroidów oznaczonymi metodą LC-MS / MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w zależności od obecności lub braku kortykoterapii przedporodowej.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadanie różnicy między poziomami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroksypregnenolonu i kortyzolu oznaczonymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia w zależności od obecności lub braku kortykoterapii przedporodowej.
|
15 miesięcy
|
|
Zbadanie różnicy między poziomami steroidów oznaczonymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia w zależności od obecności lub braku zakażenia niematczyno-płodowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadanie różnicy między poziomami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroksypregnenolonu i kortyzolu oznaczonymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia w zależności od obecności lub braku zakażenia niematczyno-płodowego (zapalenie błon płodowych, zakażenie noworodków w czasie badania przesiewowego)
|
15 miesięcy
|
|
Zbadanie różnicy między poziomami steroidów oznaczonymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia w zależności od obecności lub braku stresu noworodkowego.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadanie różnicy między poziomami 21DF, 17OHP, pregnenolonu, 17hydroksypregnenolonu i kortyzolu oznaczonymi metodą LC-MS/MS na wysuszonej plamce krwi i surowicy wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 48 do 120 godzin życia w zależności od obecności lub braku stresu noworodka (wstrząs septyczny i/lub wstrząs hipowolemiczny).
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby nadnerczy
- Metabolizm sterydów, błędy wrodzone
- Rozrost
- Przerost nadnerczy, wrodzony
- Zespół nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17050J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .