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Esteroides suprarrenales LC-MS/MS analizados en mancha seca para el cribado neonatal de hiperplasia suprarrenal congénita (SPECTROSPOT) (SPECTROSPOT)

22 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esteroides suprarrenales LC-MS/MS analizados en mancha seca para el cribado neonatal de hiperplasia suprarrenal congénita: un estudio piloto, multicéntrico y prospectivo

Esta investigación utiliza la cromatografía líquida acoplada a la técnica de espectrometría de masas en tándem (LC-MS / MS) en muestras de manchas secas para el cribado neonatal de la hiperplasia suprarrenal congénita.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que esta técnica permite la dosificación de esteroides suprarrenales en muestras de manchas secas con la misma eficacia y sensibilidad que la técnica actual en una cohorte de 132 recién nacidos de 2 a 5 días, con una edad gestacional mayor. mayor o igual a 30 semanas de amenorrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • Pôle de périnatalité Service de néonatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El cribado neonatal nacional cubre a todos los recién nacidos con edades comprendidas entre las 48 y las 120 horas, independientemente del término de nacimiento. Los bebés prematuros que nacen antes de las 30 semanas de amenorrea son atendidos en unidades de cuidados intensivos o neonatales especializadas y se les hace un seguimiento intensivo para descartar cualquier riesgo de no diagnosticar el SHC en un niño con ella. Es por esto que nuestro estudio se realizará en una población de recién nacidos con un término de nacimiento mayor a 30 semanas de amenorrea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades entre 48 y 120 horas de vida.
  • Plazo de gestación: 30 a 41 semanas de gestación + 6 días
  • peso en la inclusión ≥ 1000 g
  • no oposición de los titulares de la patria potestad

Criterio de exclusión:

  • Paciente a la que ya se le realizó tamizaje neonatal previo a la inclusión.
  • Pacientes cuyo estado de salud contraindique una extracción de sangre adicional en el momento del cribado neonatal.
  • Imposibilidad de dar información informada a los representantes legales de los recién nacidos
  • Padres menores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación intraclase entre los valores de esteroides ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y nacidos a término en neonatos de 48 a 120 horas de vida
Periodo de tiempo: 15 meses
Coeficiente de correlación intraclase entre los valores de 21 Desoxicortisol (21DF), 17hidroxiprogesterona (17OHP), pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona y cortisol ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y nacidos a término en recién nacidos a partir de 48 años a las 120 horas de vida
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la diferencia entre los niveles de esteroides ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término según el término de nacimiento (semanas)
Periodo de tiempo: 15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona y cortisol ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término de 48 a 120 horas de vida según el término de nacimiento (semanas)
15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de esteroides ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término de vida según la modalidad de parto (baja o cesárea antes del trabajo)
Periodo de tiempo: 15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona y cortisol ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término de 48 a 120 horas de vida según la modalidad del parto (baja o cesárea antes del trabajo)
15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de esteroides ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término según la presencia o no de corticoterapia prenatal.
Periodo de tiempo: 15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona y cortisol ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término de 48 a 120 horas de vida según la presencia o no de una corticoterapia prenatal.
15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de esteroides ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término con edades comprendidas entre las 48 y las 120 horas de vida según la presencia o no de infección no materno-fetal
Periodo de tiempo: 15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona y cortisol ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término de 48 a 120 horas de vida según la presencia o no de infección no materno-fetal (corioamnionitis, infección neonatal en el momento del cribado)
15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de esteroides medidos por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término con edades comprendidas entre las 48 y las 120 horas de vida según la presencia o no de estrés neonatal.
Periodo de tiempo: 15 meses
Estudiar la diferencia entre los niveles de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona y cortisol ensayados por LC-MS/MS en gota de sangre seca y suero de prematuros y recién nacidos a término de 48 a 120 horas de vida según la presencia o no del estrés del recién nacido (shock séptico y/o shock hipovolémico).
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI17050J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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