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Esteróides adrenais LC-MS/MS testados em manchas secas para a triagem neonatal de hiperplasia adrenal congênita (SPECTROSPOT) (SPECTROSPOT)

22 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esteróides adrenais LC-MS/MS testados em manchas secas para triagem neonatal de hiperplasia adrenal congênita: um estudo piloto, multicêntrico e prospectivo

Esta pesquisa utiliza a técnica de Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas Tandem (LC-MS/MS) em amostras de dry blot spot para a triagem neonatal de hiperplasia adrenal congênita.

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que esta técnica permite a dosagem de esteróides adrenais em amostras secas de blot spot de forma tão eficiente e com a mesma sensibilidade que a técnica atual em uma coorte de 132 recém-nascidos de 2 a 5 dias, com idade gestacional maior igual ou superior a 30 semanas de amenorréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75012
        • Pôle de périnatalité Service de néonatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A triagem neonatal nacional abrange todos os recém-nascidos com idade entre 48 e 120 horas, independentemente do termo de nascimento. Bebês prematuros nascidos antes de 30 semanas de amenorreia são atendidos em unidades neonatais especializadas ou de terapia intensiva e são monitorados intensivamente para descartar qualquer risco de não diagnosticar SCH em uma criança com ela. É por isso que nosso estudo será realizado em uma população de recém-nascidos com um termo de nascimento superior a 30 semanas de amenorréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 48 e 120 horas de vida.
  • Termo de gestação: 30 a 41 semanas de gestação + 6 dias
  • peso na inclusão ≥ 1000 g
  • não oposição dos titulares do poder paternal

Critério de exclusão:

  • Paciente que já realizou triagem neonatal antes da inclusão.
  • Pacientes cujo estado de saúde contraindica coleta adicional de sangue no momento da triagem neonatal.
  • Incapacidade de fornecer informações informadas aos representantes legais dos recém-nascidos
  • Pais Menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação intraclasse entre os valores dos esteroides dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e a termo em neonatos com idade de 48 a 120 horas de vida
Prazo: 15 meses
Coeficiente de correlação intraclasse entre os valores de 21 Desoxicortisol (21DF), 17hidroxiprogesterona (17OHP), pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona e cortisol dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e a termo em neonatos a partir de 48 anos até 120 horas de vida
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a diferença entre os níveis de esteróides dosados ​​por LC-MS / MS em sangue seco e soro de prematuros e recém-nascidos a termo de acordo com o termo de nascimento (semanas)
Prazo: 15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona e cortisol dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade de 48 a 120 horas de vida de acordo com o termo de nascimento (semanas)
15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de esteroides dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e recém-nascidos a termo da vida de acordo com a via de parto (baixa ou cesariana antes do trabalho)
Prazo: 15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona e cortisol dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade de 48 a 120 horas de vida de acordo com a via de parto (parte baixa ou cesariana antes do trabalho)
15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de esteroides dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo de acordo com a presença ou não de corticoterapia pré-natal.
Prazo: 15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona e cortisol dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade de 48 a 120 horas de vida de acordo com a presença ou não de uma corticoterapia pré-natal.
15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de esteroides dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade de 48 a 120 horas de vida de acordo com a presença ou não de infecção não materno-fetal
Prazo: 15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona e cortisol dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade de 48 a 120 horas de vida de acordo com a presença ou não de infecção não materno-fetal (corioamnionite, infecção neonatal no momento da triagem)
15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de esteroides dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade entre 48 e 120 horas de vida de acordo com a presença ou não de estresse neonatal.
Prazo: 15 meses
Estudar a diferença entre os níveis de 21DF, 17OHP, pregnenolona, ​​17hidroxipregnenolona e cortisol dosados ​​por LC-MS/MS em gota de sangue seco e soro de prematuros e neonatos a termo com idade de 48 a 120 horas de vida de acordo com a presença ou não de estresse do recém-nascido (choque séptico e/ou choque hipovolêmico).
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI17050J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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