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運動機能を改善するための非侵襲的刺激

2024年8月5日 更新者:Kathleen Friel

脊髄損傷における運動機能を改善するための非侵襲的刺激

この研究の目的は、脊髄興奮性が脊髄連想刺激 (SAS) プロトコルで増加するかどうかを判断し、運動回復に対するこの手法の機能的影響を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

運動機能の回復は、脊髄損傷後の問題であり続けています。 皮質領域を標的とする非侵襲的な脳刺激技術は、ヒトの運動皮質の興奮性を高めることが示されており、運動皮質のこれらの変化は、脳損傷患者のリハビリテーションにとって重要である可能性があります。 しかし、脊髄損傷患者における脊髄神経回路の興奮性/可塑性の適応変化についてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、反復的で同期された二重末梢神経および脳刺激の期間の前後に、皮質および脊髄の抑制および興奮メカニズムの興奮性を調査することです。 神経調節ツールとしての反復的な対脳および末梢神経刺激、対連想刺激 (PAS) は、十分に説明されています。 この手法では、求心性と遠心性のボレーが皮質のレベルで相互作用し、標的の筋肉の運動誘発電位 (MEP) 振幅が一時的に増強されるように刺激のタイミングが調整され、繰り返し適用すると持続的な効果が得られます。介入期間よりも長持ちします。 この反復技術は、健康な被験者と神経疾患の患者で行われています。 対になった刺激間の時間を変更することにより、研究者は脊髄で求心性/遠心性相互作用を生成します。

この研究の作業仮説は、ペア TMS および末梢神経刺激中の H 反射の急性促進が、脊髄興奮性 (MEP 振幅の持続的な増加) を調節するために利用される可能性があるというものです。 つまり、研究者はPASと同様に、刺激/介入期間よりも長く続く興奮性の変化が求心性/遠心性相互作用で発生する可能性があるかどうかをテストしますが、皮質ではなく脊髄のレベルであり、残留経路を強化するのに役立ちます脊髄損傷後。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性病変を伴う脊髄損傷の被験者(損傷後6か月以上)
  • アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS) によって測定される運動不全病変
  • 病変の外傷性の原因; d) 足首屈筋および伸筋におけるある程度の運動機能 (下肢運動スコア - LEMS≥3)。

除外基準:

  • 運動および感覚の完全な病変 (AIS A); LEMS < 3;
  • 病変の非外傷性の原因
  • 医学的に不安定な状態
  • その他の併発神経疾患
  • 潜在的な TMS 危険因子の存在 (詳細は後述)

潜在的な TMS リスク要因:

  • 刺激部位の損傷した皮膚
  • 電気的、磁気的または機械的に活性化されたインプラントの存在
  • 脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システム
  • 目の金属損傷を含む、体のあらゆる部分の金属
  • 家系における薬剤抵抗性てんかんの病歴
  • 発作の過去の病歴または原因不明の意識喪失の発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAS20
ペア刺激 (SAS) は、膝窩の末梢神経刺激の 20 ミリ秒前に送達され、0.1 Hz で 15 分間繰り返される、患者が調整したサブスレッショルド TMS (ヒラメ筋の最適部位を超える安静時運動閾値の 80%) で構成されます。分 (90 刺激ペア)。
脊髄の神経生理学および活動を評価する方法
アクティブコンパレータ:SAS0
ペア刺激 (SAS) は、患者が調整したサブスレッショルド TMS (ヒラメ筋の最適部位を超える静止運動閾値の 80%) で構成され、膝窩の末梢神経刺激の 0ms 前に配信され、0.1 Hz で 15 分間繰り返されます。分 (90 刺激ペア)。
脊髄の神経生理学および活動を評価する方法
アクティブコンパレータ:SAS50
ペア刺激 (SAS) は、膝窩の末梢神経刺激の 50 ミリ秒前に送達され、0.1 Hz で 15 分間繰り返される、患者が調整したサブスレッショルド TMS (ヒラメ筋の最適部位を超える安静時運動閾値の 80%) で構成されます。分 (90 刺激ペア)。
脊髄の神経生理学および活動を評価する方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H反射閾値の変化
時間枠:介入直後と比較したベースライン
感覚線維刺激後の筋反応評価
介入直後と比較したベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢運動スコア (LEMS)
時間枠:ベースライン、介入直後
主要な筋肉の下肢強度の評価;参加者の歩行が制限されている可能性が高いことを示す20以下の最大スコア50。
ベースライン、介入直後
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
時間枠:ベースライン、介入直後
これは、10メートル歩くのに必要な身体的補助、ブレース、または装置の量を評価することにより、脊髄損傷者の歩行順序をランク付けする機能能力尺度です. ランク スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 より高いスコアは、より独立した歩行を示します。
ベースライン、介入直後
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン、介入直後
歩行速度の測定
ベースライン、介入直後
脊髄独立性測定、バージョン 3 (SCIM III)
時間枠:ベースライン、介入直後
SCI 患者が日常生活の基本的な活動 (セルフケア、可動性、呼吸および括約筋の管理を含む) を独立して実行する能力に特に対処するために開発された障害評価尺度
ベースライン、介入直後
筋力
時間枠:ベースライン、介入直後
握力測定装置で記録された、握力運動の最大自発的等尺性収縮中に記録された力の量。
ベースライン、介入直後
アンクルボット
時間枠:ベースライン、介入直後
運動学的評価データを提供する下肢ロボット装置
ベースライン、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kathleen Friel, PhD、Burke Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRC391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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