- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592173
Ei-invasiivinen stimulaatio moottorin toiminnan parantamiseksi
Ei-invasiivinen stimulaatio moottorin toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Motorisen toiminnan palautuminen on edelleen ongelma selkäydinvamman jälkeen. Ei-invasiivisten aivokuoren stimulaatiotekniikoiden, jotka kohdistuvat aivokuoren alueisiin, on osoitettu lisäävän ihmisen motorisen aivokuoren kiihtyvyyttä, ja näillä motorisen aivokuoren muutoksilla voi olla merkitystä aivovauriopotilaiden kuntoutuksessa. Kuitenkin vain vähän tiedetään selkäydinvammapotilaiden selkäydinhermopiirien kiihottavuudessa/plastisuudessa tapahtuvista mukautumismuutoksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivokuoren ja selkärangan inhiboivien ja eksitatoristen mekanismien kiihtyneisyyttä ennen ja jälkeen toistuvan ja synkronoidun perifeerisen hermon ja aivojen kaksoisstimulaation. Toistuva, parillinen aivojen ja ääreishermostimulaatio neuromodulatorisena työkaluna, parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS), on kuvattu hyvin. Tässä tekniikassa ärsykkeet ajoitetaan siten, että afferentit ja efferentit volleyt ovat vuorovaikutuksessa aivokuoren tasolla, mikä johtaa tilapäiseen MEP-amplitudin lisääntymiseen kohdelihaksissa ja toistuvasti käytettynä johtaa jatkuvaan vaikutukseen. kestänyt interventiojakson. Tämä toistuva tekniikka on tehty terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Muuttamalla parillisten ärsykkeiden välistä aikaa tutkijat synnyttävät afferentti/efferenttivuorovaikutusta selkäytimessä.
Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että H-refleksin akuuttia helpotusta parillisen TMS:n ja ääreishermostimulaation aikana voidaan käyttää säätämään selkärangan kiihottumista (jatkuva MEP-amplitudin nousu). Toisin sanoen, tutkijat testaavat, onko PAS:n kaltainen, stimulaatio-/interventiojakson kestävää muutosta kiihtyvyydessä voi esiintyä afferentti-/efferenttivuorovaikutuksissa, vaikkakin selkäytimen tasolla eikä aivokuoren tasolla, ja se on hyödyllinen jäännösreittien vahvistamisessa. selkäytimen vaurioitumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvammapotilaat, joilla on kroonisia vaurioita (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
- Motorinen epätäydellinen leesio, mitattuna American Spinal cord Injury Associationin (ASIA) vaurioasteikolla (AIS)
- Leesion traumaattinen syy; d) Jonkinasteinen motorinen toiminta nilkan koukistajalihaksessa ja ojentajalihaksissa (alaraajojen motoriset pisteet - LEMS≥3).
Poissulkemiskriteerit:
- Motorinen ja sensorinen täydellinen leesio (AIS A); LEMS < 3;
- Ei-traumaattinen vaurion syy
- Lääketieteellisesti epävakaa tila
- Muut samanaikainen neurologinen sairaus
- Mahdollisen TMS-riskitekijän olemassaolo (yksityiskohtaisesti alla)
Mahdollinen TMS-riskitekijä:
- Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin läsnäolo
- Aivojen sisäinen verisuonipidike tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä
- Metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivammat
- Perheessä on ollut lääkitysresistenttiä epilepsiaa
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAS20
Parillinen stimulaatio (SAS) koostuu potilaan säätämästä kynnyksen alarajasta TMS:stä (80 % lepomotorisesta kynnyksestä jalkapohjalihaksen optimaalisen kohdan yläpuolella), joka annetaan 20 ms ennen ääreishermostimulaatiota polvitaipeen kuoppassa ja toistetaan 0,1 Hz:llä 15 minuutin ajan. minuuttia (90 ärsykeparia).
|
Selkäytimen neurofysiologian ja toiminnan arviointimenetelmä
|
|
Active Comparator: SAS0
Parillinen stimulaatio (SAS) koostuu potilaan säätämästä kynnyksen alarajasta (80 % lepomotorisesta kynnyksestä jalkapohjalihaksen optimaalisen kohdan yläpuolella), joka annetaan 0 ms ennen ääreishermostimulaatiota polvitaipeen kuoppassa ja toistetaan 0,1 Hz:llä 15 minuutin ajan. minuuttia (90 ärsykeparia).
|
Selkäytimen neurofysiologian ja toiminnan arviointimenetelmä
|
|
Active Comparator: SAS50
Parillinen stimulaatio (SAS) koostuu potilaan säätämästä kynnyksen aliarvosta (80 % lepomotorisesta kynnysarvosta jalkalihaksen optimaalisen kohdan yläpuolella), joka annetaan 50 ms ennen ääreishermostimulaatiota polvitaipeen kuoppassa ja toistetaan 0,1 Hz:llä 15 minuutin ajan. minuuttia (90 ärsykeparia).
|
Selkäytimen neurofysiologian ja toiminnan arviointimenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-refleksin kynnyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lihasreaktion arviointi aistikuitujen stimulaation jälkeen
|
Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen moottoripisteet (LEMS)
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen vahvuuden arviointi avainlihaksissa; maksimipistemäärä 50 ja 20 tai vähemmän osoittavat, että osallistujalla on todennäköisesti rajoitettu liikkuvuus.
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on toiminnallinen kapasiteettiasteikko, joka luokittelee kävelemisen selkäydinvammaisilla ihmisillä arvioimalla 10 metrin kävelyyn tarvittavan fyysisen avun, tukien tai laitteiden määrän.
Sijoituspisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeampi pistemäärä on osoitus itsenäisemmästä liikkumisesta.
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kävelynopeuden mittaus
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari, versio 3 (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vammaisuusluokitusasteikko, joka on kehitetty tarkastelemaan erityisesti SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja itsenäisesti (mukaan lukien itsehoito, liikkuvuus, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta)
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Oteliikkeen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana tallennettu voiman määrä, joka on tallennettu pitovoiman mittauslaitteella.
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Anklebot
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen robottilaite, joka tarjoaa kinemaattista arviointitietoa
|
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .