Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen stimulaatio moottorin toiminnan parantamiseksi

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Kathleen Friel

Ei-invasiivinen stimulaatio moottorin toiminnan parantamiseksi selkäydinvamman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääntyykö selkärangan kiihtyvyys Spinal Associative Stimulation (SAS) -protokollalla, ja määrittää tämän tekniikan toiminnalliset vaikutukset motoriseen palautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Motorisen toiminnan palautuminen on edelleen ongelma selkäydinvamman jälkeen. Ei-invasiivisten aivokuoren stimulaatiotekniikoiden, jotka kohdistuvat aivokuoren alueisiin, on osoitettu lisäävän ihmisen motorisen aivokuoren kiihtyvyyttä, ja näillä motorisen aivokuoren muutoksilla voi olla merkitystä aivovauriopotilaiden kuntoutuksessa. Kuitenkin vain vähän tiedetään selkäydinvammapotilaiden selkäydinhermopiirien kiihottavuudessa/plastisuudessa tapahtuvista mukautumismuutoksista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivokuoren ja selkärangan inhiboivien ja eksitatoristen mekanismien kiihtyneisyyttä ennen ja jälkeen toistuvan ja synkronoidun perifeerisen hermon ja aivojen kaksoisstimulaation. Toistuva, parillinen aivojen ja ääreishermostimulaatio neuromodulatorisena työkaluna, parillinen assosiaatiostimulaatio (PAS), on kuvattu hyvin. Tässä tekniikassa ärsykkeet ajoitetaan siten, että afferentit ja efferentit volleyt ovat vuorovaikutuksessa aivokuoren tasolla, mikä johtaa tilapäiseen MEP-amplitudin lisääntymiseen kohdelihaksissa ja toistuvasti käytettynä johtaa jatkuvaan vaikutukseen. kestänyt interventiojakson. Tämä toistuva tekniikka on tehty terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Muuttamalla parillisten ärsykkeiden välistä aikaa tutkijat synnyttävät afferentti/efferenttivuorovaikutusta selkäytimessä.

Tämän tutkimuksen työhypoteesi on, että H-refleksin akuuttia helpotusta parillisen TMS:n ja ääreishermostimulaation aikana voidaan käyttää säätämään selkärangan kiihottumista (jatkuva MEP-amplitudin nousu). Toisin sanoen, tutkijat testaavat, onko PAS:n kaltainen, stimulaatio-/interventiojakson kestävää muutosta kiihtyvyydessä voi esiintyä afferentti-/efferenttivuorovaikutuksissa, vaikkakin selkäytimen tasolla eikä aivokuoren tasolla, ja se on hyödyllinen jäännösreittien vahvistamisessa. selkäytimen vaurioitumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvammapotilaat, joilla on kroonisia vaurioita (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
  • Motorinen epätäydellinen leesio, mitattuna American Spinal cord Injury Associationin (ASIA) vaurioasteikolla (AIS)
  • Leesion traumaattinen syy; d) Jonkinasteinen motorinen toiminta nilkan koukistajalihaksessa ja ojentajalihaksissa (alaraajojen motoriset pisteet - LEMS≥3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Motorinen ja sensorinen täydellinen leesio (AIS A); LEMS < 3;
  • Ei-traumaattinen vaurion syy
  • Lääketieteellisesti epävakaa tila
  • Muut samanaikainen neurologinen sairaus
  • Mahdollisen TMS-riskitekijän olemassaolo (yksityiskohtaisesti alla)

Mahdollinen TMS-riskitekijä:

  • Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa
  • Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin läsnäolo
  • Aivojen sisäinen verisuonipidike tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä
  • Metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivammat
  • Perheessä on ollut lääkitysresistenttiä epilepsiaa
  • Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAS20
Parillinen stimulaatio (SAS) koostuu potilaan säätämästä kynnyksen alarajasta TMS:stä (80 % lepomotorisesta kynnyksestä jalkapohjalihaksen optimaalisen kohdan yläpuolella), joka annetaan 20 ms ennen ääreishermostimulaatiota polvitaipeen kuoppassa ja toistetaan 0,1 Hz:llä 15 minuutin ajan. minuuttia (90 ärsykeparia).
Selkäytimen neurofysiologian ja toiminnan arviointimenetelmä
Active Comparator: SAS0
Parillinen stimulaatio (SAS) koostuu potilaan säätämästä kynnyksen alarajasta (80 % lepomotorisesta kynnyksestä jalkapohjalihaksen optimaalisen kohdan yläpuolella), joka annetaan 0 ms ennen ääreishermostimulaatiota polvitaipeen kuoppassa ja toistetaan 0,1 Hz:llä 15 minuutin ajan. minuuttia (90 ärsykeparia).
Selkäytimen neurofysiologian ja toiminnan arviointimenetelmä
Active Comparator: SAS50
Parillinen stimulaatio (SAS) koostuu potilaan säätämästä kynnyksen aliarvosta (80 % lepomotorisesta kynnysarvosta jalkalihaksen optimaalisen kohdan yläpuolella), joka annetaan 50 ms ennen ääreishermostimulaatiota polvitaipeen kuoppassa ja toistetaan 0,1 Hz:llä 15 minuutin ajan. minuuttia (90 ärsykeparia).
Selkäytimen neurofysiologian ja toiminnan arviointimenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H-refleksin kynnyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lihasreaktion arviointi aistikuitujen stimulaation jälkeen
Lähtötilanne verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen moottoripisteet (LEMS)
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Alaraajojen vahvuuden arviointi avainlihaksissa; maksimipistemäärä 50 ja 20 tai vähemmän osoittavat, että osallistujalla on todennäköisesti rajoitettu liikkuvuus.
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä on toiminnallinen kapasiteettiasteikko, joka luokittelee kävelemisen selkäydinvammaisilla ihmisillä arvioimalla 10 metrin kävelyyn tarvittavan fyysisen avun, tukien tai laitteiden määrän. Sijoituspisteet vaihtelevat 0-20. Korkeampi pistemäärä on osoitus itsenäisemmästä liikkumisesta.
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kävelynopeuden mittaus
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Selkäytimen riippumattomuusmittari, versio 3 (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vammaisuusluokitusasteikko, joka on kehitetty tarkastelemaan erityisesti SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja itsenäisesti (mukaan lukien itsehoito, liikkuvuus, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta)
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Oteliikkeen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana tallennettu voiman määrä, joka on tallennettu pitovoiman mittauslaitteella.
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Anklebot
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen
Alaraajojen robottilaite, joka tarjoaa kinemaattista arviointitietoa
Perustaso välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa