Estimulación no invasiva para mejorar la función motora
5 de agosto de 2024 actualizado por: Kathleen Friel
Estimulación no invasiva para mejorar la función motora en lesiones de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar si la excitabilidad espinal aumenta con un protocolo de estimulación asociativa espinal (SAS), y determinar las consecuencias funcionales de esta técnica en la recuperación motora.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la función motora sigue siendo un problema después de una lesión de la médula espinal. Se ha demostrado que las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, dirigidas a áreas corticales, mejoran la excitabilidad en la corteza motora humana, y estos cambios en la corteza motora pueden ser importantes para la rehabilitación de pacientes con lesiones cerebrales. Sin embargo, se sabe poco sobre los cambios adaptativos en la excitabilidad/plasticidad de los circuitos neurales espinales en pacientes con lesión de la médula espinal.
El propósito de este estudio es investigar la excitabilidad de los mecanismos inhibitorios y excitatorios corticales y espinales antes y después de un período de estimulación cerebral y nerviosa periférica dual repetitiva y sincronizada. La estimulación nerviosa periférica y cerebral emparejada repetitiva como una herramienta neuromoduladora, la estimulación asociativa emparejada (PAS), ha sido bien descrita. En esta técnica, los estímulos se cronometran de tal manera que las descargas aferentes y eferentes interactúan a nivel de la corteza, lo que conduce a una mejora temporal de la amplitud del potencial evocado motor (MEP) en los músculos objetivo y, cuando se aplica repetidamente, conduce a un efecto sostenido. superando el período de intervención. Esta técnica repetitiva se ha realizado en sujetos sanos y pacientes con enfermedades neurológicas. Al modificar el tiempo entre estímulos emparejados, los investigadores generarán interacciones aferentes/eferentes en la médula espinal.
La hipótesis de trabajo de este estudio es que la facilitación aguda del reflejo H durante la TMS emparejada y la estimulación de los nervios periféricos puede aprovecharse para modular la excitabilidad espinal (aumento sostenido en la amplitud del MEP). Es decir, los investigadores probarán si, de manera similar al PAS, puede ocurrir un cambio en la excitabilidad que dure más allá del período de estimulación/intervención con interacciones aferentes/eferentes, aunque a nivel de la médula espinal en lugar de la corteza, y ser útil para fortalecer las vías residuales. después del daño a la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con lesión medular con lesiones crónicas (> 6 meses después de la lesión)
- Lesión motora incompleta, medida por la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal cord Injury Association (ASIA)
- Causa traumática de la lesión; d) Algún grado de función motora en los flexores y extensores del tobillo (Low extremity Motor Score - LEMS≥3).
Criterio de exclusión:
- Lesión completa motora y sensitiva (AIS A); LEMS < 3;
- Causa no traumática de la lesión
- Condición médicamente inestable
- Otra enfermedad neurológica concurrente
- Presencia de un posible factor de riesgo de TMS (detallado a continuación)
Posible factor de riesgo de SMT:
- Piel dañada en el sitio de la estimulación.
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente
- Un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad.
- Metal en cualquier parte del cuerpo, incluida la lesión por metal en el ojo
- Antecedentes de epilepsia resistente a medicamentos en la familia.
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAS20
La estimulación emparejada (SAS) estará compuesta por TMS subumbral ajustado por el paciente (80 % del umbral motor en reposo sobre el sitio óptimo para el músculo sóleo), administrado 20 ms antes de un estímulo nervioso periférico en la fosa poplítea y se repetirá a 0,1 Hz durante 15 minutos (90 pares de estímulos).
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Método de evaluación de la neurofisiología y la actividad de la médula espinal
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Comparador activo: SAS0
La estimulación emparejada (SAS) estará compuesta por TMS subumbral ajustado por el paciente (80 % del umbral motor en reposo sobre el sitio óptimo para el músculo sóleo), administrado 0 ms antes de un estímulo nervioso periférico en la fosa poplítea y se repetirá a 0,1 Hz durante 15 minutos (90 pares de estímulos).
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Método de evaluación de la neurofisiología y la actividad de la médula espinal
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Comparador activo: SAS50
La estimulación emparejada (SAS) estará compuesta por TMS subumbral ajustado por el paciente (80 % del umbral motor en reposo sobre el sitio óptimo para el músculo sóleo), administrado 50 ms antes de un estímulo nervioso periférico en la fosa poplítea y se repetirá a 0,1 Hz durante 15 minutos (90 pares de estímulos).
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Método de evaluación de la neurofisiología y la actividad de la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de reflejo H
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la reacción muscular después de la estimulación de las fibras sensoriales
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Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores en músculos clave; puntuación máxima de 50 con 20 o menos que indica que el participante probablemente tiene una deambulación limitada.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Es una escala de capacidad funcional que ordena la deambulación en personas con lesión medular, evaluando la cantidad de asistencia física, aparatos ortopédicos o aparatos necesarios para caminar 10 metros.
Las puntuaciones de rango van de 0 a 20.
Una puntuación más alta es indicativa de una deambulación más independiente.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Medida de la velocidad de la marcha
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Medida de Independencia de la Médula Espinal, Versión 3 (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Una escala de calificación de discapacidad desarrollada para abordar específicamente la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente (incluidos el cuidado personal, la movilidad, la respiración y el control del esfínter)
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cantidad de fuerza registrada durante la contracción isométrica voluntaria máxima de un movimiento de agarre, registrada con un dispositivo de medición de fuerza de agarre.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Tobilleras
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Dispositivo robótico de extremidades inferiores que proporciona datos de evaluación cinemática
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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