Stimolazione non invasiva per migliorare la funzione motoria
5 agosto 2024 aggiornato da: Kathleen Friel
Stimolazione non invasiva per migliorare la funzione motoria nella lesione del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'eccitabilità spinale è aumentata con un protocollo di stimolazione associativa spinale (SAS) e determinare le conseguenze funzionali di questa tecnica sul recupero motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero della funzione motoria continua ad essere un problema dopo la lesione del midollo spinale. È stato dimostrato che le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, mirate alle aree corticali, migliorano l'eccitabilità nella corteccia motoria umana e questi cambiamenti nella corteccia motoria possono essere significativi per la riabilitazione dei pazienti con lesioni cerebrali. Tuttavia, si sa poco sui cambiamenti adattativi nell'eccitabilità/plasticità dei circuiti neurali spinali nei pazienti con lesioni del midollo spinale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'eccitabilità dei meccanismi inibitori ed eccitatori corticali e spinali prima e dopo un periodo di doppia stimolazione ripetitiva e sincronizzata dei nervi periferici e del cervello. La stimolazione ripetitiva, accoppiata del cervello e dei nervi periferici come strumento neuromodulatore, la stimolazione associativa accoppiata (PAS), è stata ben descritta. In questa tecnica, gli stimoli sono programmati in modo tale che le scariche afferenti ed efferenti interagiscano a livello della corteccia, portando a un temporaneo aumento dell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) nei muscoli bersaglio e, se applicati ripetutamente, portano a un effetto prolungato, oltre il periodo di intervento. Questa tecnica ripetitiva è stata eseguita in soggetti sani e pazienti con malattie neurologiche. Modificando il tempo tra gli stimoli accoppiati, i ricercatori genereranno interazioni afferenti/efferenti nel midollo spinale.
L'ipotesi di lavoro di questo studio è che la facilitazione acuta del riflesso H durante la TMS accoppiata e la stimolazione dei nervi periferici possa essere sfruttata per modulare l'eccitabilità spinale (aumento sostenuto dell'ampiezza del MEP). Cioè, gli investigatori testeranno se simile a PAS, un cambiamento nell'eccitabilità che dura più del periodo di stimolazione/intervento può verificarsi con interazioni afferenti/efferenti, sebbene a livello del midollo spinale piuttosto che della corteccia, ed essere utile per rafforzare i percorsi residui dopo un danno al midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lesione del midollo spinale con lesioni croniche (> 6 mesi dopo la lesione)
- Lesione motoria incompleta, misurata dall'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Causa traumatica della lesione; d) Un certo grado di funzione motoria nei flessori e negli estensori della caviglia (Low extremity Motor Score - LEMS≥3).
Criteri di esclusione:
- Lesione completa motoria e sensoriale (AIS A); LEMS < 3;
- Causa non traumatica della lesione
- Condizione clinicamente instabile
- Altre malattie neurologiche concomitanti
- Presenza di un potenziale fattore di rischio TMS (dettagliato di seguito)
Potenziale fattore di rischio TMS:
- Pelle danneggiata nel sito di stimolazione
- Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente
- Una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
- Metallo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi
- Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
- Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAS20
La stimolazione accoppiata (SAS) comprenderà una TMS sottosoglia regolata dal paziente (80% della soglia motoria a riposo rispetto al sito ottimale per il muscolo soleo), erogata 20 ms prima di uno stimolo del nervo periferico nella fossa poplitea e sarà ripetuta a 0,1 Hz per 15 minuti (90 coppie di stimoli).
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Metodo di valutazione della neurofisiologia e dell'attività del midollo spinale
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Comparatore attivo: SAS0
La stimolazione accoppiata (SAS) comprenderà una TMS sottosoglia regolata dal paziente (80% della soglia motoria a riposo rispetto al sito ottimale per il muscolo soleo), erogata 0 ms prima di uno stimolo del nervo periferico nella fossa poplitea e sarà ripetuta a 0,1 Hz per 15 minuti (90 coppie di stimoli).
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Metodo di valutazione della neurofisiologia e dell'attività del midollo spinale
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Comparatore attivo: SAS50
La stimolazione accoppiata (SAS) comprenderà una TMS sottosoglia regolata dal paziente (80% della soglia motoria a riposo rispetto al sito ottimale per il muscolo soleo), erogata 50 ms prima di uno stimolo del nervo periferico nella fossa poplitea e sarà ripetuta a 0,1 Hz per 15 minuti (90 coppie di stimoli).
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Metodo di valutazione della neurofisiologia e dell'attività del midollo spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia del riflesso H
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione della reazione muscolare dopo stimolazione delle fibre sensoriali
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Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione della forza degli arti inferiori nei muscoli chiave; punteggio massimo di 50 con 20 o meno che indica che il partecipante ha probabilmente una deambulazione limitata.
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Questa è una scala di capacità funzionale che classifica gli ordini di deambulazione nelle persone con lesioni del midollo spinale, valutando la quantità di assistenza fisica, tutori o dispositivi necessari per percorrere 10 metri.
I punteggi in classifica vanno da 0 a 20.
Un punteggio più alto è indicativo di una deambulazione più indipendente.
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Misura della velocità dell'andatura
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale, versione 3 (SCIM III)
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Una scala di valutazione della disabilità sviluppata per affrontare in modo specifico la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente (inclusa la cura di sé, la mobilità, la respirazione e la gestione dello sfintere)
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Quantità di forza registrata durante la massima contrazione isometrica volontaria di un movimento di presa, registrata con un dispositivo di misurazione della forza di presa.
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Cavigliera
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Dispositivo robotico per arti inferiori che fornisce dati di valutazione cinematica
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Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRC391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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