Nicht-invasive Stimulation zur Verbesserung der Motorik
5. August 2024 aktualisiert von: Kathleen Friel
Nicht-invasive Stimulation zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Rückenmarksverletzungen
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Erregbarkeit der Wirbelsäule durch ein Protokoll zur spinalen assoziativen Stimulation (SAS) erhöht wird, und die funktionellen Auswirkungen dieser Technik auf die motorische Erholung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der motorischen Funktion ist weiterhin ein Problem nach einer Rückenmarksverletzung. Es hat sich gezeigt, dass nicht-invasive Hirnstimulationstechniken, die auf kortikale Bereiche abzielen, die Erregbarkeit im menschlichen motorischen Kortex erhöhen, und diese Veränderungen im motorischen Kortex können für die Rehabilitation von hirnverletzten Patienten von Bedeutung sein. Allerdings ist wenig über die Anpassungsänderungen in der Erregbarkeit/Plastizität spinaler neuraler Schaltkreise bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen bekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erregbarkeit kortikaler und spinaler inhibitorischer und exzitatorischer Mechanismen vor und nach einer Periode wiederholter und synchronisierter dualer peripherer Nerven- und Gehirnstimulation zu untersuchen. Repetitive, gepaarte Gehirn- und periphere Nervenstimulation als neuromodulatorisches Werkzeug, gepaarte assoziative Stimulation (PAS), wurde gut beschrieben. Bei dieser Technik werden die Reize zeitlich so abgestimmt, dass afferente und efferente Salven auf der Ebene des Kortex interagieren, was zu einer vorübergehenden Verstärkung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) in den Zielmuskeln führt und bei wiederholter Anwendung zu einer anhaltenden Wirkung führt. den Interventionszeitraum überdauern. Diese sich wiederholende Technik wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit neurologischen Erkrankungen durchgeführt. Durch Modifizieren der Zeit zwischen gepaarten Stimuli erzeugen die Forscher afferente/efferente Wechselwirkungen im Rückenmark.
Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass die akute Erleichterung des H-Reflexes während gepaarter TMS und peripherer Nervenstimulation genutzt werden kann, um die spinale Erregbarkeit zu modulieren (anhaltende Erhöhung der MEP-Amplitude). Das heißt, die Forscher werden testen, ob ähnlich wie bei PAS eine Änderung der Erregbarkeit, die die Stimulations-/Interventionsperiode überdauert, bei afferenten/efferenten Interaktionen auftreten kann, obwohl auf der Ebene des Rückenmarks und nicht des Kortex, und nützlich sein kann, um verbleibende Bahnen zu stärken nach Schädigung des Rückenmarks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit chronischen Läsionen (> 6 Monate nach der Verletzung)
- Motorische unvollständige Läsion, gemessen mit der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Traumatische Ursache der Läsion; d) Ein gewisses Maß an motorischer Funktion in den Knöchelbeugern und -extensoren (Low extremity Motor Score – LEMS≥3).
Ausschlusskriterien:
- Motorische und sensorische vollständige Läsion (AIS A); LEMS < 3;
- Nichttraumatische Ursache der Läsion
- Medizinisch instabiler Zustand
- Andere gleichzeitige neurologische Erkrankung
- Vorhandensein eines potenziellen TMS-Risikofaktors (siehe unten)
Möglicher TMS-Risikofaktor:
- Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle
- Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats
- Ein intrazerebraler Gefäßclip oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem
- Metall in irgendeinem Teil des Körpers, einschließlich Metallverletzung am Auge
- Eine Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie in der Familie
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAS20
Die gepaarte Stimulation (SAS) besteht aus einer patientenangepassten subschwelligen TMS (80 % der motorischen Ruheschwelle über der optimalen Stelle für den Soleus-Muskel), die 20 ms vor einem peripheren Nervenstimulus in der Kniekehle abgegeben und 15 Jahre lang mit 0,1 Hz wiederholt wird Minuten (90 Reizpaare).
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Methode zur Beurteilung der Neurophysiologie und Aktivität des Rückenmarks
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Aktiver Komparator: SAS0
Die gepaarte Stimulation (SAS) besteht aus einer patientenangepassten subschwelligen TMS (80 % der motorischen Ruheschwelle über der optimalen Stelle für den Soleus-Muskel), die 0 ms vor einem peripheren Nervenstimulus in der Kniekehle abgegeben wird und 15 Jahre lang mit 0,1 Hz wiederholt wird Minuten (90 Reizpaare).
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Methode zur Beurteilung der Neurophysiologie und Aktivität des Rückenmarks
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Aktiver Komparator: SAS50
Die gepaarte Stimulation (SAS) besteht aus einer patientenangepassten subschwelligen TMS (80 % der motorischen Ruheschwelle über der optimalen Stelle für den Soleus-Muskel), die 50 ms vor einem peripheren Nervenstimulus in der Kniekehle abgegeben wird und 15 Jahre lang mit 0,1 Hz wiederholt wird Minuten (90 Reizpaare).
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Methode zur Beurteilung der Neurophysiologie und Aktivität des Rückenmarks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der H-Reflexschwelle
Zeitfenster: Baseline verglichen mit unmittelbar nach der Intervention
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Beurteilung der Muskelreaktion nach Reizung sensorischer Fasern
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Baseline verglichen mit unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorischer Score der unteren Extremität (LEMS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Bewertung der Kraft der unteren Extremitäten in Schlüsselmuskeln; maximale Punktzahl von 50, wobei 20 oder weniger darauf hindeutet, dass der Teilnehmer wahrscheinlich nur eingeschränkt gehfähig ist.
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Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Dies ist eine funktionelle Kapazitätsskala, die die Gehfähigkeit von Menschen mit Rückenmarksverletzungen einordnet, indem sie die Menge an körperlicher Unterstützung, Zahnspangen oder Hilfsmitteln bewertet, die erforderlich sind, um 10 Meter zu gehen.
Rangwerte reichen von 0-20.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine selbstständigere Gehfähigkeit hin.
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Baseline, unmittelbar nach Intervention
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Maß für die Ganggeschwindigkeit
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Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks, Version 3 (SCIM III)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Eine Bewertungsskala für Behinderungen, die entwickelt wurde, um speziell die Fähigkeit von SCI-Patienten zu berücksichtigen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen (einschließlich Selbstversorgung, Mobilität, Atmung und Schließmuskelmanagement)
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Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Kraftbetrag, der während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion einer Griffbewegung aufgezeichnet wurde, aufgezeichnet mit einem Griffstärkemessgerät.
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Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Knöchelbot
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Robotikgerät für die untere Extremität, das kinematische Bewertungsdaten liefert
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Baseline, unmittelbar nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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