Estimulação não invasiva para melhorar a função motora
5 de agosto de 2024 atualizado por: Kathleen Friel
Estimulação não invasiva para melhorar a função motora na lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é determinar se a excitabilidade espinhal é aumentada com um protocolo de Estimulação Associativa Espinhal (SAS) e determinar as consequências funcionais desta técnica na recuperação motora.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da função motora continua a ser um problema após a lesão da medula espinhal. Técnicas de estimulação cerebral não invasivas, visando áreas corticais, mostraram aumentar a excitabilidade no córtex motor humano, e essas mudanças no córtex motor podem ser importantes para a reabilitação de pacientes com lesão cerebral. No entanto, pouco se sabe sobre as mudanças adaptativas na excitabilidade/plasticidade dos circuitos neurais espinhais em pacientes com lesão medular.
O objetivo deste estudo é investigar a excitabilidade dos mecanismos inibitórios e excitatórios corticais e espinhais antes e após um período de estimulação dupla repetitiva e sincronizada de nervos periféricos e cerebrais. A estimulação repetitiva e pareada do cérebro e dos nervos periféricos como uma ferramenta neuromoduladora, a estimulação associativa pareada (PAS), foi bem descrita. Nesta técnica, os estímulos são cronometrados de modo que voleios aferentes e eferentes interajam no nível do córtex, levando a um aumento temporário da amplitude do Potencial Evocado Motor (MEP) nos músculos alvo e, quando aplicados repetidamente, levam a um efeito sustentado, ultrapassar o período de intervenção. Esta técnica repetitiva foi realizada em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças neurológicas. Ao modificar o tempo entre os estímulos pareados, os investigadores vão gerar interações aferentes/eferentes na medula espinhal.
A hipótese de trabalho deste estudo é que a facilitação aguda do H-reflex durante TMS emparelhado e estimulação nervosa periférica pode ser aproveitada para modular a excitabilidade espinhal (aumento sustentado na amplitude de MEP). Ou seja, os investigadores testarão se semelhante ao PAS, uma alteração na excitabilidade que perdure o período de estimulação/intervenção pode ocorrer com interações aferentes/eferentes, embora no nível da medula espinhal e não no córtex, e seja útil para fortalecer vias residuais após lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão medular com lesões crônicas (> 6 meses após a lesão)
- Lesão motora incompleta, medida pela American Spinal cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)
- Causa traumática da lesão; d) Algum grau de função motora nos flexores e extensores do tornozelo (Low extremity Motor Score - LEMS≥3).
Critério de exclusão:
- Lesão motora e sensitiva completa (AIS A); LEMS < 3;
- Causa não traumática da lesão
- Condição clinicamente instável
- Outra doença neurológica concomitante
- Presença de um fator de risco potencial para TMS (detalhado abaixo)
Potencial fator de risco para TMS:
- Pele danificada no local da estimulação
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente
- Um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível
- Metal em qualquer parte do corpo, incluindo lesão de metal no olho
- Uma história de epilepsia resistente a medicamentos na família
- História passada de convulsões ou crises inexplicadas de perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAS20
A estimulação pareada (SAS) será composta por EMT subliminar ajustada pelo paciente (80% do limiar motor em repouso acima do local ideal para o músculo sóleo), administrada 20ms antes de um estímulo do nervo periférico na fossa poplítea e será repetida a 0,1 Hz por 15 minutos (90 pares de estímulos).
|
Método de avaliação da neurofisiologia e atividade da medula espinhal
|
|
Comparador Ativo: SAS0
A estimulação pareada (SAS) será composta por EMT subliminar ajustada pelo paciente (80% do limiar motor em repouso acima do local ideal para o músculo sóleo), administrada 0ms antes de um estímulo do nervo periférico na fossa poplítea e será repetida a 0,1 Hz por 15 minutos (90 pares de estímulos).
|
Método de avaliação da neurofisiologia e atividade da medula espinhal
|
|
Comparador Ativo: SAS50
A estimulação pareada (SAS) será composta por EMT subliminar ajustada pelo paciente (80% do limiar motor em repouso acima do local ideal para o músculo sóleo), entregue 50 ms antes de um estímulo do nervo periférico na fossa poplítea e será repetida a 0,1 Hz por 15 minutos (90 pares de estímulos).
|
Método de avaliação da neurofisiologia e atividade da medula espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no limiar do reflexo H
Prazo: Linha de base comparada com imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da reação muscular após estimulação das fibras sensoriais
|
Linha de base comparada com imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação motora da extremidade inferior (LEMS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Avaliação da força dos membros inferiores nos principais músculos; pontuação máxima de 50 com 20 ou menos indicando que o participante provavelmente tem deambulação limitada.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Esta é uma escala de capacidade funcional que classifica as ordens de deambulação em pessoas com lesão medular, avaliando a quantidade de assistência física, órteses ou dispositivos necessários para caminhar 10 metros.
As pontuações da classificação variam de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta é indicativa de deambulação mais independente.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Medida da velocidade da marcha
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal, Versão 3 (SCIM III)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Uma escala de classificação de incapacidade desenvolvida para abordar especificamente a capacidade de pacientes com lesão medular de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente (incluindo autocuidado, mobilidade, respiração e gerenciamento de esfíncter)
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Força Muscular
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Quantidade de força registrada durante a contração isométrica voluntária máxima de um movimento de preensão, registrada com um dispositivo de medição de força de preensão.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
|
Tornozelobot
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Dispositivo robótico de extremidade inferior que fornece dados de avaliação cinemática
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .