Nieinwazyjna stymulacja poprawiająca funkcje motoryczne
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kathleen Friel
Nieinwazyjna stymulacja poprawiająca funkcje motoryczne w urazach rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy pobudliwość kręgosłupa jest zwiększona za pomocą protokołu Spinal Associative Stimulation (SAS) oraz określenie funkcjonalnych konsekwencji tej techniki dla regeneracji motorycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odzyskiwanie funkcji motorycznych nadal stanowi problem po urazie rdzenia kręgowego. Wykazano, że nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, ukierunkowane na obszary korowe, zwiększają pobudliwość kory ruchowej człowieka, a te zmiany w korze ruchowej mogą mieć znaczenie dla rehabilitacji pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Jednak niewiele wiadomo na temat zmian adaptacyjnych pobudliwości / plastyczności rdzeniowych obwodów nerwowych u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Celem tego badania jest zbadanie pobudliwości korowych i rdzeniowych mechanizmów hamujących i pobudzających przed i po okresie powtarzającej się i zsynchronizowanej podwójnej stymulacji nerwów obwodowych i mózgu. Dobrze opisano powtarzalną, sparowaną stymulację mózgu i nerwów obwodowych jako narzędzie neuromodulacyjne, sparowaną stymulację asocjacyjną (PAS). W tej technice bodźce są synchronizowane w taki sposób, że salwy aferentne i eferentne oddziałują na poziomie kory mózgowej, co prowadzi do tymczasowego zwiększenia amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) w mięśniach docelowych, a przy wielokrotnym stosowaniu prowadzi do trwałego efektu, dłużej niż okres interwencji. Ta powtarzalna technika została wykonana u zdrowych osób i pacjentów z chorobami neurologicznymi. Modyfikując czas między sparowanymi bodźcami, badacze wygenerują interakcje aferentne/eferentne w rdzeniu kręgowym.
Hipotezą roboczą tego badania jest to, że ostre ułatwienie odruchu H podczas sparowanego TMS i stymulacji nerwów obwodowych może być wykorzystane do modulowania pobudliwości kręgosłupa (trwały wzrost amplitudy MEP). Oznacza to, że badacze sprawdzą, czy podobnie jak w przypadku PAS, zmiana pobudliwości trwająca dłużej niż okres stymulacji/interwencji może wystąpić przy interakcjach aferentnych/eferentnych, chociaż na poziomie rdzenia kręgowego, a nie kory mózgowej, i może być użyteczna do wzmocnienia szlaków resztkowych po uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po urazie rdzenia kręgowego z przewlekłymi zmianami chorobowymi (> 6 miesięcy po urazie)
- Uszkodzenie niecałkowite motoryczne, mierzone za pomocą skali upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA)
- Traumatyczna przyczyna uszkodzenia; d) Pewien stopień funkcji motorycznych zginaczy i prostowników stawu skokowego (skala motoryczna kończyn dolnych – LEMS≥3).
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite uszkodzenie motoryczne i czuciowe (AIS A); LEMS < 3;
- Nieurazowa przyczyna uszkodzenia
- Stan medycznie niestabilny
- Inne współistniejące choroby neurologiczne
- Obecność potencjalnego czynnika ryzyka TMS (szczegóły poniżej)
Potencjalny czynnik ryzyka TMS:
- Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji
- Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie
- Śródmózgowy zacisk naczyniowy lub inny czuły elektrycznie system podtrzymujący
- Metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka
- Historia padaczki lekoopornej w rodzinie
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAS20
Sparowana stymulacja (SAS) będzie się składać z podprogowego TMS dostosowanego do pacjenta (80% spoczynkowego progu motorycznego ponad optymalnym miejscem dla mięśnia płaszczkowatego), dostarczonego 20 ms przed stymulacją nerwów obwodowych w dole podkolanowym i będzie powtarzane z częstotliwością 0,1 Hz przez 15 minut (90 par bodźców).
|
Metoda oceny neurofizjologii i czynności rdzenia kręgowego
|
|
Aktywny komparator: SAS0
Sparowana stymulacja (SAS) będzie się składać z podprogowego TMS dostosowanego do pacjenta (80% spoczynkowego progu motorycznego ponad optymalnym miejscem dla mięśnia płaszczkowatego), dostarczonego 0 ms przed bodźcem nerwów obwodowych w dole podkolanowym i będzie powtarzane z częstotliwością 0,1 Hz przez 15 minut (90 par bodźców).
|
Metoda oceny neurofizjologii i czynności rdzenia kręgowego
|
|
Aktywny komparator: SAS50
Sparowana stymulacja (SAS) będzie się składać z podprogowego TMS dostosowanego do pacjenta (80% spoczynkowego progu motorycznego ponad optymalnym miejscem dla mięśnia płaszczkowatego), dostarczonego 50 ms przed stymulacją nerwów obwodowych w dole podkolanowym i będzie powtarzane z częstotliwością 0,1 Hz przez 15 minut (90 par bodźców).
|
Metoda oceny neurofizjologii i czynności rdzenia kręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu odruchu H
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z wartością bezpośrednio po interwencji
|
Ocena reakcji mięśnia po stymulacji włókien czuciowych
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z wartością bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena siły kończyn dolnych w kluczowych mięśniach; maksymalny wynik 50, przy czym 20 lub mniej wskazuje, że uczestnik prawdopodobnie ma ograniczone możliwości poruszania się.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Jest to skala wydolności funkcjonalnej, która porządkuje chodzenie u osób z urazem rdzenia kręgowego, oceniając ilość pomocy fizycznej, aparatów ortodontycznych lub urządzeń wymaganych do przejścia 10 metrów.
Wyniki rangi mieszczą się w zakresie od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej niezależne poruszanie się.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miara prędkości chodu
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego, wersja 3 (SCIM III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Skala oceny niepełnosprawności opracowana specjalnie w celu uwzględnienia zdolności pacjentów po SCI do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (w tym dbania o siebie, poruszania się, oddychania i zarządzania zwieraczami)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Wielkość siły zarejestrowana podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego ruchu chwytu, zarejestrowana za pomocą urządzenia do pomiaru siły chwytu.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Anklebot
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Zrobotyzowane urządzenie kończyn dolnych, które dostarcza danych do oceny kinematyki
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pascual-Leone A. Disrupting the brain to guide plasticity and improve behavior. Prog Brain Res. 2006;157:315-329. doi: 10.1016/s0079-6123(06)57019-0.
- Deletis V, Schild JH, Beric A, Dimitrijevic MR. Facilitation of motor evoked potentials by somatosensory afferent stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Oct;85(5):302-10. doi: 10.1016/0168-5597(92)90106-l.
- Hiersemenzel LP, Curt A, Dietz V. From spinal shock to spasticity: neuronal adaptations to a spinal cord injury. Neurology. 2000 Apr 25;54(8):1574-82. doi: 10.1212/wnl.54.8.1574.
- Kumru H, Vidal J, Kofler M, Benito J, Garcia A, Valls-Sole J. Exaggerated auditory startle responses in patients with spinal cord injury. J Neurol. 2008 May;255(5):703-9. doi: 10.1007/s00415-008-0780-3. Epub 2008 Feb 21.
- Rothwell JC. Techniques and mechanisms of action of transcranial stimulation of the human motor cortex. J Neurosci Methods. 1997 Jun 27;74(2):113-22. doi: 10.1016/s0165-0270(97)02242-5.
- Kofler M, Valls-Sole J, Fuhr P, Schindler C, Zaccaria BR, Saltuari L. Sensory modulation of voluntary and TMS-induced activation in hand muscles. Exp Brain Res. 2008 Jul;188(3):399-409. doi: 10.1007/s00221-008-1372-2. Epub 2008 Apr 18.
- Pascual-Leone A, Tarazona F, Keenan J, Tormos JM, Hamilton R, Catala MD. Transcranial magnetic stimulation and neuroplasticity. Neuropsychologia. 1999 Feb;37(2):207-17. doi: 10.1016/s0028-3932(98)00095-5.
- Serranova T, Valls-Sole J, Munoz E, Genis D, Jech R, Seeman P. Abnormal corticospinal tract modulation of the soleus H reflex in patients with pure spastic paraparesis. Neurosci Lett. 2008 May 23;437(1):15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.03.068. Epub 2008 Mar 28.
- Boorman G, Becker WJ, Morrice BL, Lee RG. Modulation of the soleus H-reflex during pedalling in normal humans and in patients with spinal spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Dec;55(12):1150-6. doi: 10.1136/jnnp.55.12.1150.
- Poon DE, Roy FD, Gorassini MA, Stein RB. Interaction of paired cortical and peripheral nerve stimulation on human motor neurons. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(1):13-21. doi: 10.1007/s00221-008-1334-8. Epub 2008 Mar 11.
- Stefan K, Kunesch E, Benecke R, Cohen LG, Classen J. Mechanisms of enhancement of human motor cortex excitability induced by interventional paired associative stimulation. J Physiol. 2002 Sep 1;543(Pt 2):699-708. doi: 10.1113/jphysiol.2002.023317.
- Ridding MC, McKay DR, Thompson PD, Miles TS. Changes in corticomotor representations induced by prolonged peripheral nerve stimulation in humans. Clin Neurophysiol. 2001 Aug;112(8):1461-9. doi: 10.1016/s1388-2457(01)00592-2.
- Valls-Sole J, Alvarez R, Tolosa ES. Responses of the soleus muscle to transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1994 Dec;93(6):421-7. doi: 10.1016/0168-5597(94)90148-1.
- Hoffken O, Veit M, Knossalla F, Lissek S, Bliem B, Ragert P, Dinse HR, Tegenthoff M. Sustained increase of somatosensory cortex excitability by tactile coactivation studied by paired median nerve stimulation in humans correlates with perceptual gain. J Physiol. 2007 Oct 15;584(Pt 2):463-71. doi: 10.1113/jphysiol.2007.140079. Epub 2007 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .